Een studie om het effect op de farmacokinetiek van ASP1941 en Pioglitazon Hydrochloride te karakteriseren wanneer ze samen aan gezonde proefpersonen worden gegeven

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon weegt minimaal 50 kg en heeft een body mass index (BMI) van 18 tot en met 32 ​​kg/m2
• De resultaten van het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) van de proefpersoon zijn normaal
• De vrouwelijke proefpersoon moet ten minste twee jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of effectieve anticonceptie toepassen en niet zwanger zijn of borstvoeding geven
• De mannelijke of vrouwelijke proefpersoon stemt ermee in om zeer effectieve anticonceptie toe te passen vanaf de screening tot 7 dagen na de laatste dosis

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of bewijs van een klinisch significante (zoals bepaald door de onderzoeker) cardiovasculaire, endocrinologische, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, nierziekte en/of andere belangrijke ziekte of maligniteit (exclusief niet-melanome huidkanker)
• De patiënt heeft een aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. gastrectomie)
• De proefpersoon heeft in het verleden meer dan 14 eenheden alcoholische dranken per week geconsumeerd binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of heeft een voorgeschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën/drugs in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de screening of de proefpersoon test positief op alcohol of drugs van misbruik
• De proefpersoon heeft/had een ziekte met koorts of een symptomatische, virale, bacteriële (inclusief infectie van de bovenste luchtwegen) of schimmelinfectie (niet-cutane infectie) binnen 1 week voorafgaand aan het inchecken in de kliniek
• De patiënt heeft een liggende gemiddelde systolische bloeddruk < 90 of > 160 mmHg en een gemiddelde diastolische bloeddruk < 50 of > 90 mmHg, of een polsslag van meer dan 100 slagen per minuut (bpm)
• De proefpersoon heeft een ECG met 12 afleidingen die QTc >470 msec (vrouw) of >450 msec (man) aantoont
• Van de patiënt is bekend dat hij positief is voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• De proefpersoon heeft een positieve test voor tuberculose (tbc), hepatitis C-antilichaam of positief voor hepatitis B-antigeen (HBsAg)
• De proefpersoon heeft voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen gebruikt binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) of complementaire en alternatieve medicijnen (CAM) binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (exclusief orale anticonceptiva, hormoonvervangende therapie [HST] , en paracetamol)
• De proefpersoon heeft significant bloedverlies gehad, één eenheid (450 ml) bloed of meer gedoneerd, of een transfusie van bloed of bloedproducten ontvangen binnen 60 dagen of plasma gedoneerd binnen 7 dagen voorafgaand aan opname in de kliniek