Badanie mające na celu scharakteryzowanie wpływu na farmakokinetykę ASP1941 i chlorowodorku pioglitazonu podawanych razem zdrowym osobom

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent waży co najmniej 50 kg i ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie
• Wyniki 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) pacjenta są prawidłowe
• Kobieta musi być co najmniej dwa lata po menopauzie, chirurgicznie bezpłodna lub stosować skuteczną kontrolę urodzeń i nie być w ciąży ani nie karmić piersią
• Pacjent płci męskiej lub żeńskiej zgadza się stosować wysoce skuteczną antykoncepcję od badania przesiewowego do 7 dni po ostatniej dawce

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma historię lub dowody na jakąkolwiek klinicznie istotną (określoną przez badacza) chorobę sercowo-naczyniową, endokrynologiczną, hematologiczną, wątrobową, immunologiczną, metaboliczną, urologiczną, płucną, neurologiczną, dermatologiczną, psychiatryczną, nerkową i/lub inną poważną chorobę lub nowotwór złośliwy (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry)
• Pacjent ma jakikolwiek stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka)
• Osoba w przeszłości spożywała więcej niż 14 jednostek napojów alkoholowych tygodniowo w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w przeszłości miała alkoholizm lub nadużywanie narkotyków/chemikaliów/substancji w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym lub osoba badana uzyskała pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków nadużycia
• Pacjent ma/miał chorobę przebiegającą z gorączką lub objawową infekcję wirusową, bakteryjną (w tym infekcję górnych dróg oddechowych) lub grzybiczą (nie skórną) w ciągu 1 tygodnia przed przyjęciem do kliniki
• Pacjent ma średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej < 90 lub > 160 mmHg i średnie rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 lub > 90 mmHg lub częstość tętna jest wyższa niż 100 uderzeń na minutę (bpm)
• Pacjent ma 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące odstęp QTc >470 ms (kobiety) lub >450 ms (mężczyzna)
• Wiadomo, że osobnik ma pozytywny wynik na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Pacjent ma pozytywny wynik testu na gruźlicę (TB), przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub pozytywny wynik testu na obecność antygenu zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
• Pacjent stosował leki na receptę lub bez recepty w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub leki uzupełniające i alternatywne (CAM) w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku (z wyłączeniem doustnych środków antykoncepcyjnych, hormonalnej terapii zastępczej [HTZ] i acetaminofen)
• Pacjent miał jakąkolwiek znaczną utratę krwi, oddał jedną jednostkę (450 ml) krwi lub więcej lub otrzymał transfuzję jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni lub oddał osocze w ciągu 7 dni przed przyjęciem do kliniki