Исследование по изучению влияния на фармакокинетику ASP1941 и гидрохлорида пиоглитазона при совместном введении здоровым субъектам

Критерии включения:

• Субъект весит не менее 50 кг и имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно.
• Результаты электрокардиограммы (ЭКГ) субъекта в 12 отведениях в норме.
• Субъект женского пола должен быть в постменопаузе не менее двух лет, хирургически стерильным или практикующим эффективный контроль над рождаемостью, а также не беременным или кормящим грудью.
• Субъект мужского или женского пола соглашается практиковать высокоэффективный контроль над рождаемостью с момента скрининга и до 7 дней после последней дозы.

Критерий исключения:

• Субъект имеет в анамнезе или признаки любого клинически значимого (по определению исследователя) сердечно-сосудистого, эндокринологического, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного, неврологического, дерматологического, психического, почечного и/или другого серьезного заболевания или злокачественного новообразования. (за исключением немеланомного рака кожи)
• У субъекта есть какое-либо состояние, которое может повлиять на всасывание лекарственного средства (например, гастрэктомия)
• Субъект имеет историю употребления более 14 единиц алкогольных напитков в неделю в течение 6 месяцев до скрининга или имеет историю алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами / психоактивными веществами в течение последних 2 лет до скрининга, или субъект дает положительный результат на алкоголь или наркотики злоупотреблений
• Субъект имеет / имел лихорадочное заболевание или симптоматическое, вирусное, бактериальное (включая инфекцию верхних дыхательных путей) или грибковое (некожное) заражение в течение 1 недели до регистрации в клинике.
• У субъекта среднее систолическое артериальное давление в положении лежа < 90 или > 160 мм рт. ст. и среднее диастолическое артериальное давление < 50 или > 90 мм рт. ст., или частота пульса выше 100 ударов в минуту (уд/мин)
• У субъекта есть ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая QTc> 470 мс (женщина) или> 450 мс (мужчина).
• Субъект известен как положительный на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Субъект имеет положительный результат теста на туберкулез (ТБ), антитела к гепатиту С или положительный результат на антиген гепатита В (HBsAg).
• Субъект употреблял рецептурные или безрецептурные препараты в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) или дополнительные и альтернативные лекарства (CAM) в течение 14 дней до введения исследуемого препарата (за исключением оральных контрацептивов, заместительной гормональной терапии [ЗГТ] и ацетаминофен)
• Субъект имел какую-либо значительную кровопотерю, сдал одну единицу (450 мл) крови или более или получил переливание любой крови или продуктов крови в течение 60 дней или сдал плазму в течение 7 дней до поступления в клинику.