Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ASP1941:n ja pioglitatsonihydrokloridin vaikutuksen farmakokinetiikkaan luonnehtimiseksi, kun niitä annetaan yhdessä terveille koehenkilöille

torstai 15. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, risteyttävä, lääkevuorovaikutustutkimus ASP1941:n ja pioglitatsonihydrokloridin farmakokinetiikasta erillisen ja samanaikaisen annon jälkeen terveille aikuisille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta ASP1941:n ja pioglitatsonihydrokloridin useiden ja kerta-annosten antamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki tutkittavat rekisteröidään yhteen keskusyksikköön ja rajoitetaan yksikköön enintään 23 päiväksi. Koehenkilöt saavat annoksen paastotilassa yhdessä neljästä ryhmästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas painaa vähintään 50 kg ja sen painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2 mukaan lukien
  • Kohteen 12-kytkentäisen EKG-tulokset ovat normaaleja
  • Naispuolisen koehenkilön on oltava vähintään kaksi vuotta postmenopausaalisessa, kirurgisesti steriili tai tehokas ehkäisymenetelmä, ei raskaana tai imettävä
  • Mies tai nainen suostuu harjoittamaan erittäin tehokasta ehkäisyä seulonnasta 7 päivään viimeisen annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on historia tai näyttöä mistä tahansa kliinisesti merkittävästä (tutkijan määrittämästä) kardiovaskulaarisesta, endokrinologisesta, hematologisesta, maksan, immunologisesta, metabolisesta, urologisesta, keuhko-, neurologisesta, dermatologisesta, psykiatrisesta, munuaisten ja/tai muusta vakavasta sairaudesta tai pahanlaatuisesta sairaudesta. (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä)
  • Potilaalla on mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto)
  • Tutkittava on juonut yli 14 yksikköä alkoholijuomia viikossa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai hänellä on ollut alkoholismia tai huumeiden/kemikaalien/päihteiden väärinkäyttöä viimeisten 2 vuoden aikana ennen seulontaa tai koehenkilön alkoholi- tai huumetestit ovat positiivisia. hyväksikäytöstä
  • Potilaalla on/oli ollut kuumesairaus tai oireinen, virus-, bakteeri- (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektio) tai sieni-infektio (ei-iho-infektio 1 viikon sisällä ennen klinikalle saapumista)
  • Potilaan keskimääräinen systolinen verenpaine makuuasennossa on < 90 tai > 160 mmHg ja keskimääräinen diastolinen verenpaine < 50 tai > 90 mmHg tai pulssi yli 100 lyöntiä/min (bpm)
  • Potilaalla on 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa QTc:n > 470 ms (nainen) tai > 450 ms (mies)
  • Potilaan tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle
  • Potilaalla on positiivinen testi tuberkuloosille (TB), hepatiitti C -vasta-aineelle tai positiivinen hepatiitti B -antigeenille (HBsAg)
  • Tutkittava on käyttänyt resepti- tai reseptilääkkeitä 2 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) tai täydentäviä ja vaihtoehtoisia lääkkeitä (CAM) 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista (pois lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hormonikorvaushoito [HRT]) ja asetaminofeeni)
  • Potilaalla on ollut merkittävää verenhukkaa, hän on luovuttanut yhden yksikön (450 ml) verta tai enemmän tai saanut verta tai verivalmisteita 60 päivän kuluessa tai luovuttanut plasmaa 7 päivän sisällä ennen klinikalle saapumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annostusohjelma 1
Lääke: ASP1941
suun kautta otettava tabletti
Lääke: pioglitatsonihydrokloridi
suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • Actos
Kokeellinen: Annostusohjelma 2
Lääke: ASP1941
suun kautta otettava tabletti
Lääke: pioglitatsonihydrokloridi
suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • Actos
Kokeellinen: Annostusohjelma 3
Lääke: ASP1941
suun kautta otettava tabletti
Lääke: pioglitatsonihydrokloridi
suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • Actos
Kokeellinen: Annostusohjelma 4
Lääke: ASP1941
suun kautta otettava tabletti
Lääke: pioglitatsonihydrokloridi
suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • Actos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettisten muuttujien arviointi verinäytteiden analysoinnin avulla
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21 asti
Päivä 1 ja päivä 21 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakodynaamisten muuttujien arviointi veri- ja virtsanäytteiden analyysin avulla
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivään 17 asti
Päivä -1 ja päivään 17 asti
Turvallisuus arvioidaan rekisteröimällä haittatapahtumat, laboratorioarviot, EKG:t, elintoiminnot ja fyysiset tutkimukset
Aikaikkuna: 1. päivä aikataulun mukaiseen ryhmäuloskirjautumiseen (päivä 13 ja enintään päivä 21) tai ennenaikainen lopettaminen
1. päivä aikataulun mukaiseen ryhmäuloskirjautumiseen (päivä 13 ja enintään päivä 21) tai ennenaikainen lopettaminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. huhtikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. huhtikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1941-CL-0060

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ASP1941

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa