Um estudo para caracterizar o efeito na farmacocinética de ASP1941 e cloridrato de pioglitazona quando administrados juntos a indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• O sujeito pesa pelo menos 50 kg e tem um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2 inclusive
• Os resultados do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações do sujeito são normais
• A mulher deve ter pelo menos dois anos de pós-menopausa, ser cirurgicamente estéril ou praticar controle de natalidade eficaz e não estar grávida ou amamentando
• O indivíduo do sexo masculino ou feminino concorda em praticar controle de natalidade altamente eficaz desde a triagem até 7 dias após a última dose

Critério de exclusão:

• O sujeito tem um histórico ou evidência de qualquer doença cardiovascular, endocrinológica, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal e/ou outra doença grave ou malignidade clinicamente significativa (conforme determinado pelo investigador). (excluindo câncer de pele não melanoma)
• O sujeito tem qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia)
• O sujeito tem histórico de consumo de mais de 14 unidades de bebidas alcoólicas por semana dentro de 6 meses antes da triagem ou tem histórico de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos/substâncias nos últimos 2 anos antes da triagem ou o sujeito testa positivo para álcool ou drogas de abuso
• O sujeito tem/teve doença febril ou infecção sintomática, viral, bacteriana (incluindo infecção respiratória superior) ou fúngica (não cutânea) dentro de 1 semana antes do check-in na clínica
• O indivíduo tem uma pressão arterial sistólica média supina < 90 ou > 160 mmHg e uma pressão arterial diastólica média < 50 ou > 90 mmHg, ou frequência de pulso superior a 100 batimentos por minuto (bpm)
• O sujeito tem um ECG de 12 derivações demonstrando QTc > 470 ms (feminino) ou > 450 ms (homem)
• O sujeito é conhecido positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• O sujeito tem um teste positivo para tuberculose (TB), anticorpo para hepatite C ou positivo para antígeno de hepatite B (HBsAg)
• O sujeito usou medicamentos prescritos ou não prescritos dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) ou medicamentos complementares e alternativos (CAM) dentro de 14 dias antes da administração do medicamento em estudo (excluindo contraceptivos orais, terapia de reposição hormonal [TRH] e paracetamol)
• O sujeito teve qualquer perda significativa de sangue, doou uma unidade (450 mL) de sangue ou mais, ou recebeu uma transfusão de qualquer sangue ou hemoderivados dentro de 60 dias ou doou plasma dentro de 7 dias antes da admissão clínica