Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie charakterizující účinek na farmakokinetiku ASP1941 a hydrochloridu pioglitazonu při společném podávání zdravým subjektům

15. dubna 2010 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie lékových interakcí farmakokinetiky ASP1941 a hydrochloridu pioglitazonu po samostatném a současném podávání zdravým dospělým subjektům

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku, farmakodynamiku a bezpečnost po podání ASP1941 a hydrochloridu pioglitazonu ve více a jednotlivých dávkách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny subjekty budou zapsány v jednom centru a omezeny na jednotku po dobu až 23 dnů. Subjektům bude dávka podávána nalačno v jedné ze čtyř skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt váží alespoň 50 kg a má index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m2 včetně
  • Výsledky 12svodového elektrokardiogramu (EKG) subjektu jsou normální
  • Žena musí být alespoň dva roky po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí praktikovat účinnou antikoncepci a nesmí být těhotná nebo kojící
  • Mužský nebo ženský subjekt souhlasí s praktikováním vysoce účinné antikoncepce od screeningu až do 7 dnů po poslední dávce

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v anamnéze nebo prokázané jakékoli klinicky významné (jak určí zkoušející) kardiovaskulární, endokrinologické, hematologické, jaterní, imunologické, metabolické, urologické, plicní, neurologické, dermatologické, psychiatrické, ledvinové a/nebo jiné závažné onemocnění nebo malignity (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže)
  • Subjekt má jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie)
  • Subjekt v minulosti konzumoval více než 14 jednotek alkoholických nápojů týdně během 6 měsíců před screeningem nebo měl v anamnéze alkoholismus nebo zneužívání drog/chemikálií/látek během posledních 2 let před screeningem nebo měl pozitivní test na alkohol nebo drogy zneužívání
  • Subjekt má/měl horečnaté onemocnění nebo symptomatickou, virovou, bakteriální (včetně infekce horních cest dýchacích) nebo plísňovou (nekutánní) infekci během 1 týdne před klinickou kontrolou
  • Subjekt má průměrný systolický krevní tlak vleže < 90 nebo > 160 mmHg a průměrný diastolický krevní tlak < 50 nebo > 90 mmHg nebo tepovou frekvenci vyšší než 100 tepů za minutu (bpm)
  • Subjekt má 12svodové EKG prokazující QTc >470 ms (žena) nebo >450 ms (muž)
  • Je známo, že subjekt je pozitivní na protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Subjekt má pozitivní test na tuberkulózu (TBC), protilátky proti hepatitidě C nebo pozitivní na antigen hepatitidy B (HBsAg)
  • Subjekt užíval léky na předpis nebo bez předpisu během 2 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) nebo doplňkové a alternativní léky (CAM) během 14 dnů před podáním studovaného léku (s výjimkou perorální antikoncepce, hormonální substituční terapie [HRT] a paracetamol)
  • Subjekt měl jakoukoli významnou ztrátu krve, daroval jednu jednotku (450 ml) krve nebo více nebo dostal transfuzi jakékoli krve nebo krevních produktů během 60 dnů nebo daroval plazmu během 7 dnů před přijetím na kliniku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávkovací režim 1
Lék: ASP1941
perorální tableta
Lék: pioglitazon hydrochlorid
perorální tableta
Ostatní jména:
  • Actos
Experimentální: Dávkovací režim 2
Lék: ASP1941
perorální tableta
Lék: pioglitazon hydrochlorid
perorální tableta
Ostatní jména:
  • Actos
Experimentální: Dávkovací režim 3
Lék: ASP1941
perorální tableta
Lék: pioglitazon hydrochlorid
perorální tableta
Ostatní jména:
  • Actos
Experimentální: Dávkovací režim 4
Lék: ASP1941
perorální tableta
Lék: pioglitazon hydrochlorid
perorální tableta
Ostatní jména:
  • Actos

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení farmakokinetických proměnných pomocí analýzy vzorků krve
Časové okno: Den 1 a až den 21
Den 1 a až den 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení farmakodynamických proměnných pomocí analýzy vzorků krve a moči
Časové okno: Den -1 a až den 17
Den -1 a až den 17
Bezpečnost hodnocena záznamem nežádoucích příhod, laboratorními hodnoceními, elektrokardiogramy (EKG), vitálními funkcemi a fyzikálními vyšetřeními
Časové okno: 1. den prostřednictvím plánovaného odhlášení skupiny (od 13. do 21. dne) nebo předčasného ukončení
1. den prostřednictvím plánovaného odhlášení skupiny (od 13. do 21. dne) nebo předčasného ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1941-CL-0060

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ASP1941

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit