Eine Studie zur Charakterisierung der Wirkung von ASP1941 und Pioglitazonhydrochlorid auf die Pharmakokinetik bei gemeinsamer Gabe an gesunde Probanden

Einschlusskriterien:

• Die Person wiegt mindestens 50 kg und hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 32 kg/m2
• Die Ergebnisse des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) des Probanden sind normal
• Die weibliche Testperson muss mindestens zwei Jahre nach der Menopause, chirurgisch unfruchtbar sein oder eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren und weder schwanger noch stillend sein
• Der männliche oder weibliche Proband erklärt sich damit einverstanden, vom Screening bis 7 Tage nach der letzten Dosis eine hochwirksame Empfängnisverhütung durchzuführen

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf klinisch bedeutsame (wie vom Prüfer festgestellte) kardiovaskuläre, endokrinologische, hämatologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, renale und/oder andere schwerwiegende Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs)
• Der Proband hat eine Erkrankung, die möglicherweise die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).
• Der Proband hat in den letzten 6 Monaten vor dem Screening in der Vergangenheit mehr als 14 Einheiten alkoholische Getränke pro Woche konsumiert oder hatte in den letzten 2 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalien-/Substanzmissbrauch oder der Proband wurde positiv auf Alkohol oder Drogen getestet des Missbrauchs
• Der Proband hat/hatte innerhalb einer Woche vor dem Einchecken in die Klinik eine fieberhafte Erkrankung oder eine symptomatische, virale, bakterielle (einschließlich Infektion der oberen Atemwege) oder Pilzinfektion (nicht der Haut).
• Der Proband hat einen mittleren systolischen Blutdruck in Rückenlage von < 90 oder > 160 mmHg und einen mittleren diastolischen Blutdruck von < 50 oder > 90 mmHg oder eine Pulsfrequenz von mehr als 100 Schlägen pro Minute (bpm).
• Der Proband hat ein 12-Kanal-EKG mit einem QTc von >470 ms (weiblich) bzw. >450 ms (männlich).
• Es ist bekannt, dass die Person positiv auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) getestet wurde
• Der Proband hat einen positiven Test auf Tuberkulose (TB), Hepatitis-C-Antikörper oder einen positiven Test auf Hepatitis-B-Antigen (HBsAg).
• Der Proband hat innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder innerhalb von 14 Tagen vor der Studienmedikamentenverabreichung (ausgenommen orale Kontrazeptiva, Hormonersatztherapie [HRT]) Komplementär- und Alternativmedikamente (CAM) eingenommen. und Paracetamol)
• Der Proband hatte einen erheblichen Blutverlust, hat eine Einheit (450 ml) Blut oder mehr gespendet oder innerhalb von 60 Tagen vor der Aufnahme in die Klinik eine Transfusion von Blut oder Blutprodukten erhalten oder innerhalb von 7 Tagen Plasma gespendet