Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att karakterisera effekten på farmakokinetiken av ASP1941 och pioglitazonhydroklorid när de ges tillsammans till friska försökspersoner

15 april 2010 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

En fas 1, öppen etikett, randomiserad, crossover, läkemedelsinteraktionsstudie av farmakokinetiken för ASP1941 och pioglitazonhydroklorid efter separat och samtidig administrering till friska vuxna försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetik, farmakodynamik och säkerhet efter administrering av ASP1941 och pioglitazonhydroklorid i multipla och enstaka doser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla ämnen kommer att registreras på ett center och begränsas till enheten i upp till 23 dagar. Försökspersonerna kommer att doseras i fastande tillstånd i en av de fyra grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen väger minst 50 kg och har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 32 kg/m2 inklusive
  • Patientens 12-avledningselektrokardiogram (EKG) resultat är normala
  • Den kvinnliga försökspersonen måste vara minst två år postmenopausal, kirurgiskt steril eller utöva effektiv preventivmedel och inte gravid eller ammande
  • Den manliga eller kvinnliga patienten samtycker till att utöva mycket effektiv preventivmedel från screening till 7 dagar efter sista dosen

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har en historia eller bevis för någon kliniskt signifikant (som fastställts av utredaren) kardiovaskulär, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal och/eller annan allvarlig sjukdom eller malignitet (exklusive icke-melanom hudcancer)
  • Patienten har något tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi)
  • Försökspersonen har tidigare konsumerat mer än 14 enheter alkoholhaltiga drycker per vecka inom 6 månader före screening eller har en historia av alkoholism eller drog-/kemikalie-/drogmissbruk under de senaste 2 åren före screening eller försökspersonen testar positivt för alkohol eller droger av missbruk
  • Patienten har/hade febersjukdom eller symtomatisk, viral, bakteriell (inklusive övre luftvägsinfektion) eller svampinfektion (icke-kutan) infektion inom 1 vecka före klinikincheckning
  • Patienten har ett systoliskt medelblodtryck på liggande < 90 eller > 160 mmHg och ett genomsnittligt diastoliskt blodtryck < 50 eller > 90 mmHg, eller pulsfrekvens högre än 100 slag per minut (bpm)
  • Försökspersonen har ett 12-avlednings-EKG som visar QTc >470 ms (hona) eller >450 ms (man)
  • Ämnet är känt positivt för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV).
  • Försökspersonen har ett positivt test för tuberkulos (TB), hepatit C-antikropp eller positivt för hepatit B-antigen (HBsAg)
  • Försökspersonen har använt receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 2 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) eller kompletterande och alternativa läkemedel (CAM) inom 14 dagar före studieläkemedlets administrering (exklusive orala preventivmedel, hormonersättningsterapi [HRT] och paracetamol)
  • Försökspersonen har haft någon betydande blodförlust, donerat en enhet (450 ml) blod eller mer, eller fått en transfusion av blod eller blodprodukter inom 60 dagar eller donerat plasma inom 7 dagar före klinikinläggning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseringsprogram 1
Läkemedel: ASP1941
oral tablett
Läkemedel: pioglitazonhydroklorid
oral tablett
Andra namn:
  • Actos
Experimentell: Doseringsprogram 2
Läkemedel: ASP1941
oral tablett
Läkemedel: pioglitazonhydroklorid
oral tablett
Andra namn:
  • Actos
Experimentell: Doseringsprogram 3
Läkemedel: ASP1941
oral tablett
Läkemedel: pioglitazonhydroklorid
oral tablett
Andra namn:
  • Actos
Experimentell: Doseringsprogram 4
Läkemedel: ASP1941
oral tablett
Läkemedel: pioglitazonhydroklorid
oral tablett
Andra namn:
  • Actos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetiska variabler bedömning genom analys av blodprover
Tidsram: Dag 1 och fram till dag 21
Dag 1 och fram till dag 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakodynamiska variabler bedömning genom analys av blod- och urinprov
Tidsram: Dag -1 och fram till dag 17
Dag -1 och fram till dag 17
Säkerheten utvärderas genom registrering av biverkningar, laboratoriebedömningar, elektrokardiogram (EKG), vitala tecken och fysiska undersökningar
Tidsram: Dag 1 till schemalagd grupputcheckning (dag 13 och upp till dag 21) eller tidig uppsägning
Dag 1 till schemalagd grupputcheckning (dag 13 och upp till dag 21) eller tidig uppsägning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 april 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2010

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1941-CL-0060

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på ASP1941

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera