En studie for å karakterisere effekten på farmakokinetikken til ASP1941 og pioglitazonhydroklorid når de gis sammen til friske personer

Inklusjonskriterier:

• Personen veier minst 50 kg og har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m2 inkludert
• Pasientens resultater med 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) er normale
• Den kvinnelige personen må være minst to år postmenopausal, kirurgisk steril eller praktisere effektiv prevensjon og ikke gravid eller ammende
• Mannen eller kvinnen samtykker i å praktisere svært effektiv prevensjon fra screening til 7 dager etter siste dose

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en historie eller bevis på noen klinisk signifikant (som bestemt av etterforskeren) kardiovaskulær, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- og/eller annen alvorlig sykdom eller malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft)
• Personen har en hvilken som helst tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi)
• Personen har tidligere konsumert mer enn 14 enheter alkoholholdige drikkevarer per uke innen 6 måneder før screening eller har en historie med alkoholisme eller narkotika/kjemikalier/rusmisbruk i løpet av de siste 2 årene før screening eller forsøkspersonen tester positivt for alkohol eller narkotika av overgrep
• Pasienten har/hadde febril sykdom eller symptomatisk, viral, bakteriell (inkludert øvre luftveisinfeksjon) eller soppinfeksjon (ikke-kutan) innen 1 uke før klinikkinnsjekking
• Personen har et gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på liggende < 90 eller > 160 mmHg og et gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk < 50 eller > 90 mmHg, eller puls høyere enn 100 slag per min (bpm)
• Personen har et 12-avlednings-EKG som viser QTc >470 msek (kvinne) eller >450 msek (mann)
• Personen er kjent positiv for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
• Personen har en positiv test for tuberkulose (TB), hepatitt C-antistoff, eller positiv for hepatitt B-antigen (HBsAg)
• Forsøkspersonen har brukt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 2 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) eller komplementære og alternative medisiner (CAM) innen 14 dager før studielegemiddeladministrasjon (unntatt orale prevensjonsmidler, hormonbehandling [HRT] , og paracetamol)
• Pasienten har hatt betydelig blodtap, donert én enhet (450 ml) blod eller mer, eller mottatt en transfusjon av blod eller blodprodukter innen 60 dager eller donert plasma innen 7 dager før klinikkinnleggelse