Tanulmány az ASP1941 és a pioglitazon-hidroklorid farmakokinetikájára gyakorolt hatás jellemzésére, ha együtt adják egészséges alanyoknak
2010. április 15. frissítette: Astellas Pharma Inc
Az ASP1941 és a pioglitazon-hidroklorid farmakokinetikájának 1. fázisú, nyílt, véletlenszerű, keresztezett, gyógyszerkölcsönhatási vizsgálata külön és egyidejű alkalmazás után egészséges felnőtt alanyoknak
E vizsgálat célja az ASP1941 és a pioglitazon-hidroklorid többszöri és egyszeri adagolását követő farmakokinetika, farmakodinamika és biztonságosság értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden alany egy központba kerül beiratkozásra, és legfeljebb 23 napig az egységben marad.
Az alanyok éhgyomorra kapnak adagot a négy csoport egyikében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany súlya legalább 50 kg, testtömeg-indexe (BMI) 18-32 kg/m2
- Az alany 12 elvezetéses elektrokardiogramjának (EKG) eredményei normálisak
- A női alanynak legalább két évvel a menopauza után kell lennie, műtétileg sterilnek vagy hatékony fogamzásgátlást kell gyakorolnia, és nem terhes vagy szoptató
- A férfi vagy női alany vállalja, hogy nagyon hatékony fogamzásgátlást gyakorol a szűréstől az utolsó adag utáni 7 napig
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak a kórelőzménye vagy bizonyítéka bármilyen klinikailag jelentős (a vizsgáló által meghatározott) kardiovaszkuláris, endokrinológiai, hematológiai, máj-, immunológiai, metabolikus, urológiai, tüdő-, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai, vese- és/vagy egyéb súlyos betegségre vagy rosszindulatú daganatra utal. (kivéve a nem melanómás bőrrákot)
- Az alanynak bármilyen olyan állapota van, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomoreltávolítás)
- Az alany a kórelőzményében több mint 14 egység alkoholos italt fogyasztott hetente a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy a szűrést megelőző elmúlt 2 évben alkoholizmus vagy kábítószer-/vegyszer/kábítószer-visszaélés volt, vagy az alany alkohol- vagy kábítószer-tesztje pozitív lett. a visszaélésről
- Az alanynak lázas betegsége vagy tüneti, vírusos, bakteriális (beleértve a felső légúti fertőzést) vagy gombás (nem bőr) fertőzése van/volt a klinikai bejelentkezést megelőző 1 héten belül.
- Az alany átlagos szisztolés vérnyomása < 90 vagy > 160 Hgmm hanyatt fekve, átlagos diasztolés vérnyomása < 50 vagy > 90 Hgmm, vagy pulzusszáma meghaladja a 100 ütést percenként (bpm)
- Az alanynak 12 elvezetéses EKG-ja van, amely >470 msec (női) vagy >450 msec (férfi) QTc-t mutat.
- Az alany ismerten pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestre
- Az alany tuberkulózis (TB), hepatitis C antitest vagy hepatitis B antigén (HBsAg) tesztje pozitív.
- Az alany vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszereket használt 2 héten vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) vagy kiegészítő és alternatív gyógyszereket (CAM) a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül (kivéve az orális fogamzásgátlókat, a hormonpótló terápiát [HRT]). és acetaminofen)
- Az alany jelentős vérveszteséget szenvedett el, egy egység (450 ml) vagy több vért adott, vagy vért vagy vérkészítményt kapott 60 napon belül, vagy plazmát adományozott a klinikai felvételt megelőző 7 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. adagolási rend
|
orális tabletta
orális tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. adagolási rend
|
orális tabletta
orális tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. adagolási rend
|
orális tabletta
orális tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. adagolási rend
|
orális tabletta
orális tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetikai változók értékelése vérminták elemzésével
Időkeret: 1. naptól a 21. napig
|
1. naptól a 21. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakodinámiás változók értékelése vér- és vizeletminták elemzésével
Időkeret: -1. nap és 17. nap
|
-1. nap és 17. nap
|
|
A biztonságosság értékelése a nemkívánatos események rögzítésével, laboratóriumi értékelésekkel, elektrokardiogrammal (EKG), életjelekkel és fizikális vizsgálatokkal
Időkeret: 1. naptól ütemezett csoportos kijelentkezésig (13. naptól 21. napig) vagy korai felmondásig
|
1. naptól ütemezett csoportos kijelentkezésig (13. naptól 21. napig) vagy korai felmondásig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 16.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2010. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1941-CL-0060
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .