Étude pharmacodynamique pour comparer les effets aigus du mésylate de dihydroergotamine (DHE) sur la pression artérielle pulmonaire
Une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à trois périodes comparant les effets aigus de la dihydroergotamine intraveineuse (DHE) et de la DHE inhalée par voie orale (MAP0004) sur la pression artérielle pulmonaire et sa tolérance chez des adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Clinical Research Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit signé et exécuté
- Volontaires adultes non fumeurs en bonne santé : sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 45 ans
- Sujets féminins qui pratiquent une contraception adéquate
- État cardiaque stable
- Valeurs normales d'hémoglobine
- Échocardiogramme normal
- Électrocardiogramme à 12 dérivations normal ou non cliniquement significatif
- Capacité démontrée à utiliser correctement l'inhalateur Tempo®
- Le sujet n'a pas donné de sang au cours des 56 derniers jours
Critère d'exclusion:
- Contre-indication au mésylate de dihydroergotamine (DHE)
- Utilisation de tout médicament concomitant exclu dans les 10 jours précédant la visite 1
- Antécédents de migraine hémiplégique ou basilaire
- Participation à un autre essai expérimental au cours des 30 jours précédant la visite 1
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Traitement A, puis Traitement B, puis Traitement C
La deuxième dose dans chaque groupe de traitement (A, B, C) a été administrée deux heures après la première dose. Il y avait 7 à 11 jours entre chaque visite de traitement. Traitement A = placebo inhalateur et DHE IV pour la première dose, placebo inhalateur pour la deuxième dose lors de la visite 2. Traitement B = MAP0004 1,0 mg et placebo IV pour la première dose, MAP0004 1,0 mg pour la deuxième dose à la visite 3. Traitement C = placebo inhalateur et placebo IV pour la première dose, placebo inhalateur pour la deuxième dose à la visite 4. |
1,0 mg de MAP0004 inhalé par voie orale administré dans le cadre du traitement B conformément au protocole
IV Placebo (solution saline) administré dans le cadre du traitement B et du traitement C conformément au protocole
Placebo inhalé par voie orale administré dans le traitement A et le traitement C conformément au protocole.
IV DHE administré dans le traitement A selon le protocole
Autres noms:
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Autre: Traitement A, puis Traitement C, puis Traitement B
La deuxième dose dans chaque groupe de traitement (A, C, B) a été administrée deux heures après la première dose. Il y avait 7 à 11 jours entre chaque visite de traitement. Traitement A = placebo inhalateur et DHE IV pour la première dose, placebo inhalateur pour la deuxième dose lors de la visite 2. Traitement C = placebo inhalateur et placebo IV pour la première dose, placebo inhalateur pour la deuxième dose lors de la visite 3. Traitement B = MAP0004 1,0 mg et placebo IV pour la première dose, MAP0004 1,0 mg pour la deuxième dose à la visite 4. |
1,0 mg de MAP0004 inhalé par voie orale administré dans le cadre du traitement B conformément au protocole
IV Placebo (solution saline) administré dans le cadre du traitement B et du traitement C conformément au protocole
Placebo inhalé par voie orale administré dans le traitement A et le traitement C conformément au protocole.
IV DHE administré dans le traitement A selon le protocole
Autres noms:
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Autre: Traitement B, puis Traitement A, puis Traitement C
La deuxième dose dans chaque groupe de traitement (B, A, C) a été administrée deux heures après la première dose. Il y avait 7 à 11 jours entre chaque visite de traitement. Traitement B = MAP0004 1,0 mg et placebo IV pour la première dose, MAP0004 1,0 mg pour la deuxième dose à la visite 2. Traitement A = placebo inhalateur et DHE IV pour la première dose, placebo inhalateur pour la deuxième dose lors de la visite 3. Traitement C = placebo inhalateur et placebo IV pour la première dose, placebo inhalateur pour la deuxième dose à la visite 4. |
1,0 mg de MAP0004 inhalé par voie orale administré dans le cadre du traitement B conformément au protocole
IV Placebo (solution saline) administré dans le cadre du traitement B et du traitement C conformément au protocole
Placebo inhalé par voie orale administré dans le traitement A et le traitement C conformément au protocole.
IV DHE administré dans le traitement A selon le protocole
Autres noms:
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Autre: Traitement B, puis Traitement C, puis Traitement A
La deuxième dose dans chaque groupe de traitement (B, C, A) a été administrée deux heures après la première dose. Il y avait 7 à 11 jours entre chaque visite de traitement. Traitement B = MAP0004 1,0 mg et placebo IV pour la première dose, MAP0004 1,0 mg pour la deuxième dose à la visite 2. Traitement C = placebo inhalateur et placebo IV pour la première dose, placebo inhalateur pour la deuxième dose lors de la visite 3. Traitement A = placebo inhalateur et DHE IV pour la première dose, placebo inhalateur pour la deuxième dose à la visite 4. |
1,0 mg de MAP0004 inhalé par voie orale administré dans le cadre du traitement B conformément au protocole
IV Placebo (solution saline) administré dans le cadre du traitement B et du traitement C conformément au protocole
Placebo inhalé par voie orale administré dans le traitement A et le traitement C conformément au protocole.
IV DHE administré dans le traitement A selon le protocole
Autres noms:
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Autre: Traitement C, puis Traitement A, puis Traitement B
La deuxième dose dans chaque groupe de traitement (C, A, B) a été administrée deux heures après la première dose. Il y avait 7 à 11 jours entre chaque visite de traitement. Traitement C = placebo inhalateur et placebo IV pour la première dose, placebo inhalateur pour la deuxième dose lors de la visite 2. Traitement A = placebo inhalateur et DHE IV pour la première dose, placebo inhalateur pour la deuxième dose lors de la visite 3. Traitement B = MAP0004 1,0 mg et placebo IV pour la première dose, MAP0004 1,0 mg pour la deuxième dose à la visite 4. |
1,0 mg de MAP0004 inhalé par voie orale administré dans le cadre du traitement B conformément au protocole
IV Placebo (solution saline) administré dans le cadre du traitement B et du traitement C conformément au protocole
Placebo inhalé par voie orale administré dans le traitement A et le traitement C conformément au protocole.
IV DHE administré dans le traitement A selon le protocole
Autres noms:
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Autre: Traitement C, puis Traitement B, puis Traitement A
La deuxième dose dans chaque groupe de traitement (C, B, A) a été administrée deux heures après la première dose. Il y avait 7 à 11 jours entre chaque visite de traitement. Traitement C = placebo inhalateur et placebo IV pour la première dose, placebo inhalateur pour la deuxième dose lors de la visite 2. Traitement B = MAP0004 1,0 mg et placebo IV pour la première dose, MAP0004 1,0 mg pour la deuxième dose à la visite 3. Traitement A = placebo inhalateur et DHE IV pour la première dose, placebo inhalateur pour la deuxième dose à la visite 4. |
1,0 mg de MAP0004 inhalé par voie orale administré dans le cadre du traitement B conformément au protocole
IV Placebo (solution saline) administré dans le cadre du traitement B et du traitement C conformément au protocole
Placebo inhalé par voie orale administré dans le traitement A et le traitement C conformément au protocole.
IV DHE administré dans le traitement A selon le protocole
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ASC (0-2 heures) de la pression systolique artérielle pulmonaire (PASP) au fil du temps après la 1ère dose
Délai: 2 heures à partir du moment de la première dose
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ASC(0-2h) (aire sous la courbe, temps 0-2 heures après la 1ère dose) en PASP millimètres de mercure fois minutes (mmHg*min).
PASP est la pression la plus élevée exercée sur les parois de l'artère pulmonaire.
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2 heures à partir du moment de la première dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets présentant une augmentation du PASP supérieure à 10 mmHg entre le départ et 2 heures après la première dose
Délai: ligne de base et 2 heures à partir du moment de la première dose
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La pression systolique de l'artère pulmonaire (PASP) est la pression la plus élevée exercée sur les parois de l'artère pulmonaire.
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ligne de base et 2 heures à partir du moment de la première dose
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Modification maximale du PASP entre la ligne de base et la période de deux heures suivant la première dose
Délai: ligne de base et 2 heures à partir du moment de la première dose
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La pression systolique de l'artère pulmonaire (PASP) est la pression la plus élevée exercée sur les parois de l'artère pulmonaire.
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ligne de base et 2 heures à partir du moment de la première dose
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ASC(0-4h) de la pression systolique artérielle pulmonaire (PASP) du début de la première dose à deux heures après la deuxième dose
Délai: 4 heures à partir du moment de la première dose
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ASC(0-4h) (aire sous la courbe, temps 0-4h après la 1ère dose) en PASP millimètres de mercure fois minutes (mmHg*min).
PASP est la pression la plus élevée exercée sur les parois de l'artère pulmonaire.
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4 heures à partir du moment de la première dose
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Modification de la tension artérielle par rapport à la ligne de base après les deux périodes de 2 heures après l'administration de la dose
Délai: ligne de base, 10 minutes après la 1ère dose, 10 minutes après la 2ème dose
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La pression artérielle systolique et diastolique mesure les pressions les plus basses et les plus élevées contre les parois des artères.
Les changements ont été calculés à partir de 30 minutes avant la dose (valeur de référence) jusqu'à 10 minutes après la première et la deuxième dose.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une augmentation de la pression artérielle et un changement négatif indique une diminution de la pression artérielle.
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ligne de base, 10 minutes après la 1ère dose, 10 minutes après la 2ème dose
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Changement de la ligne de base dans l'intervalle QTc à 14 minutes après la 1ère et la 2ème dose
Délai: ligne de base, 14 minutes à partir du moment de la 1ère dose, 14 minutes à partir du moment de la 2ème dose
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L'intervalle QT corrigé (QTc) est une mesure des impulsions électriques à travers la plus grande partie du muscle cardiaque.
Un changement négatif est un raccourcissement de l'intervalle QTc, un changement positif est un allongement de l'intervalle QTc.
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ligne de base, 14 minutes à partir du moment de la 1ère dose, 14 minutes à partir du moment de la 2ème dose
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert J Noveck, M.D., Ph.D., Duke Clinical Research Unit
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Agents vasoconstricteurs
- Dihydroergotamine
Autres numéros d'identification d'étude
- MAP0004-CL-P102
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