Estudio farmacodinámico para comparar los efectos agudos del mesilato de dihidroergotamina (DHE) sobre la presión arterial pulmonar
Un estudio cruzado de tres períodos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que compara los efectos agudos de la dihidroergotamina intravenosa (DHE) y la DHE inhalada por vía oral (MAP0004) sobre la presión arterial pulmonar y la tolerabilidad en adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y ejecutado
- Voluntarios adultos sanos no fumadores: sujetos masculinos o femeninos de 18 a 45 años
- Sujetos femeninos que están practicando una anticoncepción adecuada
- Estado cardíaco estable
- Valores normales de hemoglobina
- Ecocardiograma normal
- Electrocardiograma de 12 derivaciones normal o clínicamente no significativo
- Capacidad demostrada para usar correctamente el inhalador Tempo®
- El sujeto no ha donado sangre en los últimos 56 días
Criterio de exclusión:
- Contraindicación del mesilato de dihidroergotamina (DHE)
- Uso de cualquier medicamento concomitante excluido dentro de los 10 días anteriores a la Visita 1
- Antecedentes de migraña hemipléjica o basilar
- Participación en otro ensayo de investigación durante los 30 días anteriores a la Visita 1
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Tratamiento A, luego Tratamiento B, luego Tratamiento C
La segunda dosis en cada grupo de tratamiento (A,B,C) se administró dos horas después de la primera dosis. Hubo 7-11 días entre cada visita de tratamiento. Tratamiento A = inhalador de placebo y DHE IV para la primera dosis, inhalador de placebo para la segunda dosis en la Visita 2. Tratamiento B = MAP0004 1,0 mg y placebo IV para la primera dosis, MAP0004 1,0 mg para la segunda dosis en la Visita 3. Tratamiento C = placebo inhalador y placebo IV para la primera dosis, placebo inhalador para la segunda dosis en la Visita 4. |
1,0 mg de MAP0004 inhalado por vía oral administrado en el Tratamiento B según el protocolo
Placebo IV (solución salina) administrado en el Tratamiento B y el Tratamiento C según el protocolo
Placebo inhalado por vía oral administrado en el Tratamiento A y el Tratamiento C según el protocolo.
IV DHE administrado en el Tratamiento A según protocolo
Otros nombres:
|
|
Otro: Tratamiento A, luego Tratamiento C, luego Tratamiento B
La segunda dosis en cada grupo de tratamiento (A,C,B) se administró dos horas después de la primera dosis. Hubo 7-11 días entre cada visita de tratamiento. Tratamiento A = inhalador de placebo y DHE IV para la primera dosis, inhalador de placebo para la segunda dosis en la Visita 2. Tratamiento C = placebo inhalador y placebo IV para la primera dosis, placebo inhalador para la segunda dosis en la Visita 3. Tratamiento B = MAP0004 1,0 mg y placebo IV para la primera dosis, MAP0004 1,0 mg para la segunda dosis en la Visita 4. |
1,0 mg de MAP0004 inhalado por vía oral administrado en el Tratamiento B según el protocolo
Placebo IV (solución salina) administrado en el Tratamiento B y el Tratamiento C según el protocolo
Placebo inhalado por vía oral administrado en el Tratamiento A y el Tratamiento C según el protocolo.
IV DHE administrado en el Tratamiento A según protocolo
Otros nombres:
|
|
Otro: Tratamiento B, luego Tratamiento A, luego Tratamiento C
La segunda dosis en cada grupo de tratamiento (B,A,C) se administró dos horas después de la primera dosis. Hubo 7-11 días entre cada visita de tratamiento. Tratamiento B = MAP0004 1,0 mg y placebo IV para la primera dosis, MAP0004 1,0 mg para la segunda dosis en la Visita 2. Tratamiento A = inhalador de placebo y DHE IV para la primera dosis, inhalador de placebo para la segunda dosis en la Visita 3. Tratamiento C = placebo inhalador y placebo IV para la primera dosis, placebo inhalador para la segunda dosis en la Visita 4. |
1,0 mg de MAP0004 inhalado por vía oral administrado en el Tratamiento B según el protocolo
Placebo IV (solución salina) administrado en el Tratamiento B y el Tratamiento C según el protocolo
Placebo inhalado por vía oral administrado en el Tratamiento A y el Tratamiento C según el protocolo.
IV DHE administrado en el Tratamiento A según protocolo
Otros nombres:
|
|
Otro: Tratamiento B, luego Tratamiento C, luego Tratamiento A
La segunda dosis en cada grupo de tratamiento (B,C,A) se administró dos horas después de la primera dosis. Hubo 7-11 días entre cada visita de tratamiento. Tratamiento B = MAP0004 1,0 mg y placebo IV para la primera dosis, MAP0004 1,0 mg para la segunda dosis en la Visita 2. Tratamiento C = placebo inhalador y placebo IV para la primera dosis, placebo inhalador para la segunda dosis en la Visita 3. Tratamiento A = inhalador de placebo y DHE IV para la primera dosis, inhalador de placebo para la segunda dosis en la Visita 4. |
1,0 mg de MAP0004 inhalado por vía oral administrado en el Tratamiento B según el protocolo
Placebo IV (solución salina) administrado en el Tratamiento B y el Tratamiento C según el protocolo
Placebo inhalado por vía oral administrado en el Tratamiento A y el Tratamiento C según el protocolo.
IV DHE administrado en el Tratamiento A según protocolo
Otros nombres:
|
|
Otro: Tratamiento C, luego Tratamiento A, luego Tratamiento B
La segunda dosis en cada grupo de tratamiento (C,A,B) se administró dos horas después de la primera dosis. Hubo 7-11 días entre cada visita de tratamiento. Tratamiento C = placebo inhalador y placebo IV para la primera dosis, placebo inhalador para la segunda dosis en la Visita 2. Tratamiento A = inhalador de placebo y DHE IV para la primera dosis, inhalador de placebo para la segunda dosis en la Visita 3. Tratamiento B = MAP0004 1,0 mg y placebo IV para la primera dosis, MAP0004 1,0 mg para la segunda dosis en la Visita 4. |
1,0 mg de MAP0004 inhalado por vía oral administrado en el Tratamiento B según el protocolo
Placebo IV (solución salina) administrado en el Tratamiento B y el Tratamiento C según el protocolo
Placebo inhalado por vía oral administrado en el Tratamiento A y el Tratamiento C según el protocolo.
IV DHE administrado en el Tratamiento A según protocolo
Otros nombres:
|
|
Otro: Tratamiento C, luego Tratamiento B, luego Tratamiento A
La segunda dosis en cada grupo de tratamiento (C,B,A) se administró dos horas después del momento de la primera dosis. Hubo 7-11 días entre cada visita de tratamiento. Tratamiento C = placebo inhalador y placebo IV para la primera dosis, placebo inhalador para la segunda dosis en la Visita 2. Tratamiento B = MAP0004 1,0 mg y placebo IV para la primera dosis, MAP0004 1,0 mg para la segunda dosis en la Visita 3. Tratamiento A = inhalador de placebo y DHE IV para la primera dosis, inhalador de placebo para la segunda dosis en la Visita 4. |
1,0 mg de MAP0004 inhalado por vía oral administrado en el Tratamiento B según el protocolo
Placebo IV (solución salina) administrado en el Tratamiento B y el Tratamiento C según el protocolo
Placebo inhalado por vía oral administrado en el Tratamiento A y el Tratamiento C según el protocolo.
IV DHE administrado en el Tratamiento A según protocolo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUC (0-2 horas) de la presión sistólica arterial pulmonar (PASP) a lo largo del tiempo después de la primera dosis
Periodo de tiempo: 2 horas desde el momento de la primera dosis
|
AUC(0-2hrs) (Área bajo la curva, tiempo 0-2 horas después de la primera dosis) en PASP milímetros de mercurio por minutos (mmHg*min).
PASP es la presión más alta ejercida sobre las paredes de la arteria pulmonar.
|
2 horas desde el momento de la primera dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sujetos con un aumento de la PASP superior a 10 mmHg desde el inicio hasta 2 horas después de la primera dosis
Periodo de tiempo: línea de base y 2 horas desde el momento de la primera dosis
|
La presión sistólica de la arteria pulmonar (PASP) es la presión más alta ejercida sobre las paredes de la arteria pulmonar.
|
línea de base y 2 horas desde el momento de la primera dosis
|
|
Cambio máximo en PASP desde el inicio hasta el período de dos horas después de la primera dosis
Periodo de tiempo: línea de base y 2 horas desde el momento de la primera dosis
|
La presión sistólica de la arteria pulmonar (PASP) es la presión más alta ejercida sobre las paredes de la arteria pulmonar.
|
línea de base y 2 horas desde el momento de la primera dosis
|
|
AUC(0-4 horas) de la presión sistólica arterial pulmonar (PASP) desde el comienzo de la primera dosis hasta dos horas después de la segunda dosis
Periodo de tiempo: 4 horas desde el momento de la primera dosis
|
AUC(0-4hrs) (Área bajo la curva, tiempo 0-4 horas después de la primera dosis) en PASP milímetros de mercurio por minutos (mmHg*min).
PASP es la presión más alta ejercida sobre las paredes de la arteria pulmonar.
|
4 horas desde el momento de la primera dosis
|
|
Cambio en la presión arterial desde el inicio después de los dos períodos posteriores a la dosificación de 2 horas
Periodo de tiempo: línea de base, 10 minutos después de la primera dosis, 10 minutos después de la segunda dosis
|
La presión arterial sistólica y diastólica mide las presiones más baja y más alta contra las paredes de las arterias.
Los cambios se calcularon desde 30 minutos antes de la dosis (línea de base) hasta 10 minutos después de la primera y la segunda dosis.
Un cambio positivo desde el inicio indica un aumento en la presión arterial y un cambio negativo indica una disminución en la presión arterial.
|
línea de base, 10 minutos después de la primera dosis, 10 minutos después de la segunda dosis
|
|
Cambio desde el inicio en el intervalo QTc a los 14 minutos después de la 1.ª y 2.ª dosis
Periodo de tiempo: línea de base, 14 minutos desde el momento de la primera dosis, 14 minutos desde el momento de la segunda dosis
|
El intervalo QT corregido (QTc) es una medida de los impulsos eléctricos a través de la mayor parte del músculo cardíaco.
Un cambio negativo es un acortamiento del intervalo QTc, un cambio positivo es un alargamiento del intervalo QTc.
|
línea de base, 14 minutos desde el momento de la primera dosis, 14 minutos desde el momento de la segunda dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert J Noveck, M.D., Ph.D., Duke Clinical Research Unit
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agentes vasoconstrictores
- Dihidroergotamina
Otros números de identificación del estudio
- MAP0004-CL-P102
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre MAP0004
-
AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of AllerganTerminadoTrastornos de migrañaEstados Unidos
-
AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of AllerganTerminado
-
AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of AllerganTerminadoSaludableReino Unido