Farmakodinámiás vizsgálat a dihidroergotamin-mezilát (DHE) pulmonális artériás nyomásra gyakorolt akut hatásainak összehasonlítására
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, három periódusos keresztezett vizsgálat, amely az intravénás dihidroergotamin (DHE) és az orálisan belélegzett DHE (MAP0004) akut hatását hasonlítja össze egészséges felnőttek pulmonális artériás nyomására és tolerálhatóságára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes aláírt, kidolgozott írásbeli tájékozott hozzájárulást adni
- Egészséges, nemdohányzó felnőtt önkéntesek: 18 és 45 év közötti férfiak vagy nők
- Női alanyok, akik megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak
- Stabil szívállapot
- Normál hemoglobin értékek
- Normál echokardiogram
- Normál vagy nem klinikailag jelentős 12 elvezetéses elektrokardiogram
- Bizonyított képesség a Tempo® inhalátor megfelelő használatára
- Az alany nem adott vért az elmúlt 56 napban
Kizárási kritériumok:
- A dihidroergotamin-mezilát (DHE) ellenjavallata
- Az 1. látogatást megelőző 10 napon belül bármely kizárt egyidejű gyógyszer használata
- Hemiplegiás vagy basilaris migrén anamnézisében
- Részvétel egy másik vizsgálati kísérletben az 1. látogatást megelőző 30 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Az A kezelés, majd a B kezelés, majd a C kezelés
A második adagot minden kezelési csoportban (A, B, C) az első adag beadása után két órával adtuk be. Az egyes kezelési látogatások között 7-11 nap telt el. A kezelés = inhalációs placebo és IV DHE az első adaghoz, inhalációs placebo a második adaghoz a 2. látogatásnál. B kezelés = MAP0004 1,0 mg és IV placebo az első adaghoz, MAP0004 1,0 mg a második adaghoz a 3. viziten. C kezelés = inhalátoros placebo és IV placebo az első adagnál, inhalációs placebo a második adagnál a 4. látogatásnál. |
1,0 mg orálisan inhalált MAP0004-et adunk a B kezelésben a protokoll szerint
IV Placebo (sóoldat) a B és C kezelés során a protokoll szerint
Orálisan inhalált placebo az A és C kezelés során a protokoll szerint.
IV DHE beadása az A kezelésben a protokoll szerint
Más nevek:
|
|
Egyéb: Az A kezelés, majd a C kezelés, majd a B kezelés
A második adagot minden kezelési csoportban (A, C, B) az első dózis időpontjától számítva két órával adtuk be. Az egyes kezelési látogatások között 7-11 nap telt el. A kezelés = inhalációs placebo és IV DHE az első adaghoz, inhalációs placebo a második adaghoz a 2. látogatásnál. C kezelés = inhalátoros placebo és IV placebo az első adagnál, inhalációs placebo a második adagnál a 3. látogatásnál. B kezelés = MAP0004 1,0 mg és IV placebo az első adaghoz, MAP0004 1,0 mg a második adaghoz a 4. viziten. |
1,0 mg orálisan inhalált MAP0004-et adunk a B kezelésben a protokoll szerint
IV Placebo (sóoldat) a B és C kezelés során a protokoll szerint
Orálisan inhalált placebo az A és C kezelés során a protokoll szerint.
IV DHE beadása az A kezelésben a protokoll szerint
Más nevek:
|
|
Egyéb: B kezelés, majd A kezelés, majd C kezelés
A második adagot minden kezelési csoportban (B,A,C) az első dózis időpontjától számítva két órával adtuk be. Az egyes kezelési látogatások között 7-11 nap telt el. B kezelés = MAP0004 1,0 mg és IV placebo az első adaghoz, MAP0004 1,0 mg a második adaghoz a 2. látogatáskor. A kezelés = inhalátoros placebo és IV DHE az első adagnál, inhalációs placebo a második adagnál a 3. látogatásnál. C kezelés = inhalátoros placebo és IV placebo az első adagnál, inhalációs placebo a második adagnál a 4. látogatásnál. |
1,0 mg orálisan inhalált MAP0004-et adunk a B kezelésben a protokoll szerint
IV Placebo (sóoldat) a B és C kezelés során a protokoll szerint
Orálisan inhalált placebo az A és C kezelés során a protokoll szerint.
IV DHE beadása az A kezelésben a protokoll szerint
Más nevek:
|
|
Egyéb: B kezelés, majd C kezelés, majd A kezelés
A második adagot minden kezelési csoportban (B, C, A) az első dózis időpontjától számítva két órával adtuk be. Az egyes kezelési látogatások között 7-11 nap telt el. B kezelés = MAP0004 1,0 mg és IV placebo az első adaghoz, MAP0004 1,0 mg a második adaghoz a 2. látogatáskor. C kezelés = inhalátoros placebo és IV placebo az első adagnál, inhalációs placebo a második adagnál a 3. látogatásnál. A kezelés = inhalátoros placebo és IV DHE az első adaghoz, inhalációs placebo a második adaghoz a 4. látogatásnál. |
1,0 mg orálisan inhalált MAP0004-et adunk a B kezelésben a protokoll szerint
IV Placebo (sóoldat) a B és C kezelés során a protokoll szerint
Orálisan inhalált placebo az A és C kezelés során a protokoll szerint.
IV DHE beadása az A kezelésben a protokoll szerint
Más nevek:
|
|
Egyéb: C kezelés, majd A kezelés, majd B kezelés
A második adagot minden kezelési csoportban (C,A,B) az első dózis időpontjától számítva két órával adtuk be. Az egyes kezelési látogatások között 7-11 nap telt el. C kezelés = inhalátoros placebo és IV placebo az első adagnál, inhalációs placebo a második adagnál a 2. látogatásnál. A kezelés = inhalátoros placebo és IV DHE az első adagnál, inhalációs placebo a második adagnál a 3. látogatásnál. B kezelés = MAP0004 1,0 mg és IV placebo az első adaghoz, MAP0004 1,0 mg a második adaghoz a 4. viziten. |
1,0 mg orálisan inhalált MAP0004-et adunk a B kezelésben a protokoll szerint
IV Placebo (sóoldat) a B és C kezelés során a protokoll szerint
Orálisan inhalált placebo az A és C kezelés során a protokoll szerint.
IV DHE beadása az A kezelésben a protokoll szerint
Más nevek:
|
|
Egyéb: C kezelés, majd B kezelés, majd A kezelés
A második adagot minden kezelési csoportban (C,B,A) az első dózis időpontjától számítva két órával adtuk be. Az egyes kezelési látogatások között 7-11 nap telt el. C kezelés = inhalátoros placebo és IV placebo az első adagnál, inhalációs placebo a második adagnál a 2. látogatásnál. B kezelés = MAP0004 1,0 mg és IV placebo az első adaghoz, MAP0004 1,0 mg a második adaghoz a 3. viziten. A kezelés = inhalátoros placebo és IV DHE az első adaghoz, inhalációs placebo a második adaghoz a 4. látogatásnál. |
1,0 mg orálisan inhalált MAP0004-et adunk a B kezelésben a protokoll szerint
IV Placebo (sóoldat) a B és C kezelés során a protokoll szerint
Orálisan inhalált placebo az A és C kezelés során a protokoll szerint.
IV DHE beadása az A kezelésben a protokoll szerint
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulmonalis artériás szisztolés nyomás (PASP) AUC (0-2 óra) az 1. adag után
Időkeret: 2 órával az első adag beadásától számítva
|
AUC(0-2 óra) (Görbe alatti terület, idő 0-2 óra az 1. adag után) PASP higanymilliméterben és percekben (Hgmm*perc).
A PASP a pulmonalis artéria falára kifejtett legnagyobb nyomás.
|
2 órával az első adag beadásától számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százaléka, akiknél a PASP 10 Hgmm-nél nagyobb mértékben nőtt a kiindulási értéktől az első adag után 2 órára
Időkeret: kiindulási és 2 órával az első adag beadásától számítva
|
A pulmonalis artériás szisztolés nyomás (PASP) a pulmonalis artéria falára kifejtett legnagyobb nyomás.
|
kiindulási és 2 órával az első adag beadásától számítva
|
|
A PASP maximális változása a kiindulási értékről az első adagot követő két órás időszakra
Időkeret: kiindulási és 2 órával az első adag beadásától számítva
|
A pulmonalis artériás szisztolés nyomás (PASP) a pulmonalis artéria falára kifejtett legnagyobb nyomás.
|
kiindulási és 2 órával az első adag beadásától számítva
|
|
A pulmonális artériás szisztolés nyomás (PASP) AUC (0-4 óra) az első adag kezdetétől a második adag utáni két óráig
Időkeret: 4 órával az első adag beadásától számítva
|
AUC(0-4 óra) (Görbe alatti terület, idő 0-4 óra az 1. adag után) PASP higanymilliméterben és percekben (Hgmm*perc).
A PASP a pulmonalis artéria falára kifejtett legnagyobb nyomás.
|
4 órával az első adag beadásától számítva
|
|
Vérnyomás változás az alapértékhez képest az adagolás utáni két 2 órás időszak után
Időkeret: alapvonal, 10 perccel az 1. adag után, 10 perccel a 2. adag után
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás méri a legalacsonyabb és legmagasabb nyomást az artériák falán.
A változásokat az adagolás előtti 30 perctől (alapvonal) az első és második adag utáni 10 percig számítjuk.
A kiindulási értékhez képest pozitív változás a vérnyomás emelkedését, a negatív változás pedig a vérnyomás csökkenését jelzi.
|
alapvonal, 10 perccel az 1. adag után, 10 perccel a 2. adag után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a QTc intervallumban 14 perccel az 1. és 2. adag után
Időkeret: kiindulási érték, 14 perccel az 1. adagtól, 14 perccel a 2. adagtól számítva
|
A korrigált QT-intervallum (QTc) a szívizom legnagyobb részén áthaladó elektromos impulzusok mérése.
A negatív változás a QTc-intervallum lerövidülését jelenti, a pozitív változás pedig a QTc-intervallum meghosszabbodását.
|
kiindulási érték, 14 perccel az 1. adagtól, 14 perccel a 2. adagtól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert J Noveck, M.D., Ph.D., Duke Clinical Research Unit
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAP0004-CL-P102
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a MAP0004
-
AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of AllerganBefejezveMigrén zavarokEgyesült Államok
-
AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of AllerganBefejezve
-
AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of AllerganBefejezveEgészségesEgyesült Királyság