Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamická studie k porovnání akutních účinků dihydroergotamin mesylátu (DHE) na plicní arteriální tlak

9. prosince 2013 aktualizováno: Allergan

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, třídobá zkřížená studie srovnávající akutní účinky intravenózního dihydroergotaminu (DHE) a perorálně inhalovaného DHE (MAP0004) na plicní arteriální tlak a snášenlivost u zdravých dospělých

Porovnejte akutní účinky a snášenlivost dihydroergotamin mesylátu (DHE) podávaného perorální inhalací (MAP0004) oproti intravenózní (IV) infuzi u zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout podepsaný, provedený písemný informovaný souhlas
  2. Zdraví nekuřáci dospělí dobrovolníci: Muži nebo ženy ve věku 18 až 45 let
  3. Ženy, které používají vhodnou antikoncepci
  4. Stabilní srdeční stav
  5. Normální hodnoty hemoglobinu
  6. Normální echokardiogram
  7. Normální nebo klinicky nevýznamný 12svodový elektrokardiogram
  8. Prokázaná schopnost správně používat inhalátor Tempo®
  9. Subjekt nedaroval krev v posledních 56 dnech

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace pro dihydroergotamin mesylát (DHE)
  2. Užívání jakýchkoli vyloučených souběžných léků během 10 dnů před návštěvou 1
  3. Hemiplegická nebo bazilární migréna v anamnéze
  4. Účast na jiném zkušebním testu během 30 dnů před návštěvou 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčba A, pak léčba B, pak léčba C

Druhá dávka v každé léčebné skupině (A,B,C) byla podána dvě hodiny od doby první dávky. Mezi každou léčebnou návštěvou bylo 7-11 dní.

Léčba A = inhalátor placebo a IV DHE pro první dávku, inhalátor placebo pro druhou dávku při návštěvě 2.

Léčba B = MAP0004 1,0 mg a IV placebo pro první dávku, MAP0004 1,0 mg pro druhou dávku při návštěvě 3.

Léčba C = placebo inhalátoru a IV placebo pro první dávku, inhalátor placebo pro druhou dávku při návštěvě 4.
Lék: MAP0004
1,0 mg orálně inhalovaného MAP0004 podávaného v léčbě B podle protokolu
Lék: IV placebo (fyziologický roztok)
IV placebo (fyziologický roztok) podávané v léčbě B a léčbě C podle protokolu
Lék: Placebo inhalátor
Perorálně inhalované placebo podávané v léčbě A a léčbě C podle protokolu.
Lék: IV dihydroergotamin mesylát (DHE)
IV DHE podávaný v léčbě A podle protokolu
Ostatní jména:
  • D.H.E.45®
Jiný: Léčba A, pak léčba C, pak léčba B

Druhá dávka v každé léčebné skupině (A,C,B) byla podána dvě hodiny od doby první dávky. Mezi každou léčebnou návštěvou bylo 7-11 dní.

Léčba A = inhalátor placebo a IV DHE pro první dávku, inhalátor placebo pro druhou dávku při návštěvě 2.

Léčba C = inhalátor placebo a IV placebo pro první dávku, inhalátor placebo pro druhou dávku při návštěvě 3.

Léčba B = MAP0004 1,0 mg a IV placebo pro první dávku, MAP0004 1,0 mg pro druhou dávku při návštěvě 4.
Lék: MAP0004
1,0 mg orálně inhalovaného MAP0004 podávaného v léčbě B podle protokolu
Lék: IV placebo (fyziologický roztok)
IV placebo (fyziologický roztok) podávané v léčbě B a léčbě C podle protokolu
Lék: Placebo inhalátor
Perorálně inhalované placebo podávané v léčbě A a léčbě C podle protokolu.
Lék: IV dihydroergotamin mesylát (DHE)
IV DHE podávaný v léčbě A podle protokolu
Ostatní jména:
  • D.H.E.45®
Jiný: Léčba B, pak léčba A, pak léčba C

Druhá dávka v každé léčebné skupině (B,A,C) byla podána dvě hodiny od doby první dávky. Mezi každou léčebnou návštěvou bylo 7-11 dní.

Léčba B = MAP0004 1,0 mg a IV placebo pro první dávku, MAP0004 1,0 mg pro druhou dávku při návštěvě 2.

Léčba A = inhalátor placebo a IV DHE pro první dávku, inhalátor placebo pro druhou dávku při návštěvě 3.

Léčba C = placebo inhalátoru a IV placebo pro první dávku, inhalátor placebo pro druhou dávku při návštěvě 4.
Lék: MAP0004
1,0 mg orálně inhalovaného MAP0004 podávaného v léčbě B podle protokolu
Lék: IV placebo (fyziologický roztok)
IV placebo (fyziologický roztok) podávané v léčbě B a léčbě C podle protokolu
Lék: Placebo inhalátor
Perorálně inhalované placebo podávané v léčbě A a léčbě C podle protokolu.
Lék: IV dihydroergotamin mesylát (DHE)
IV DHE podávaný v léčbě A podle protokolu
Ostatní jména:
  • D.H.E.45®
Jiný: Léčba B, pak léčba C, pak léčba A

Druhá dávka v každé léčebné skupině (B,C,A) byla podána dvě hodiny od doby první dávky. Mezi každou léčebnou návštěvou bylo 7-11 dní.

Léčba B = MAP0004 1,0 mg a IV placebo pro první dávku, MAP0004 1,0 mg pro druhou dávku při návštěvě 2.

Léčba C = inhalátor placebo a IV placebo pro první dávku, inhalátor placebo pro druhou dávku při návštěvě 3.

Léčba A = placebo inhalátor a IV DHE pro první dávku, inhalátor placebo pro druhou dávku při návštěvě 4.
Lék: MAP0004
1,0 mg orálně inhalovaného MAP0004 podávaného v léčbě B podle protokolu
Lék: IV placebo (fyziologický roztok)
IV placebo (fyziologický roztok) podávané v léčbě B a léčbě C podle protokolu
Lék: Placebo inhalátor
Perorálně inhalované placebo podávané v léčbě A a léčbě C podle protokolu.
Lék: IV dihydroergotamin mesylát (DHE)
IV DHE podávaný v léčbě A podle protokolu
Ostatní jména:
  • D.H.E.45®
Jiný: Ošetření C, pak Ošetření A, pak Ošetření B

Druhá dávka v každé léčebné skupině (C,A,B) byla podána dvě hodiny od doby první dávky. Mezi každou léčebnou návštěvou bylo 7-11 dní.

Léčba C = placebo inhalátoru a IV placebo pro první dávku, inhalátor placebo pro druhou dávku při návštěvě 2.

Léčba A = inhalátor placebo a IV DHE pro první dávku, inhalátor placebo pro druhou dávku při návštěvě 3.

Léčba B = MAP0004 1,0 mg a IV placebo pro první dávku, MAP0004 1,0 mg pro druhou dávku při návštěvě 4.
Lék: MAP0004
1,0 mg orálně inhalovaného MAP0004 podávaného v léčbě B podle protokolu
Lék: IV placebo (fyziologický roztok)
IV placebo (fyziologický roztok) podávané v léčbě B a léčbě C podle protokolu
Lék: Placebo inhalátor
Perorálně inhalované placebo podávané v léčbě A a léčbě C podle protokolu.
Lék: IV dihydroergotamin mesylát (DHE)
IV DHE podávaný v léčbě A podle protokolu
Ostatní jména:
  • D.H.E.45®
Jiný: Léčba C, pak léčba B, pak léčba A

Druhá dávka v každé léčebné skupině (C,B,A) byla podána dvě hodiny od doby první dávky. Mezi každou léčebnou návštěvou bylo 7-11 dní.

Léčba C = placebo inhalátoru a IV placebo pro první dávku, inhalátor placebo pro druhou dávku při návštěvě 2.

Léčba B = MAP0004 1,0 mg a IV placebo pro první dávku, MAP0004 1,0 mg pro druhou dávku při návštěvě 3.

Léčba A = placebo inhalátor a IV DHE pro první dávku, inhalátor placebo pro druhou dávku při návštěvě 4.
Lék: MAP0004
1,0 mg orálně inhalovaného MAP0004 podávaného v léčbě B podle protokolu
Lék: IV placebo (fyziologický roztok)
IV placebo (fyziologický roztok) podávané v léčbě B a léčbě C podle protokolu
Lék: Placebo inhalátor
Perorálně inhalované placebo podávané v léčbě A a léčbě C podle protokolu.
Lék: IV dihydroergotamin mesylát (DHE)
IV DHE podávaný v léčbě A podle protokolu
Ostatní jména:
  • D.H.E.45®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC (0-2 hodiny) plicního arteriálního systolického tlaku (PASP) v průběhu času po 1. dávce
Časové okno: 2 hodiny od podání první dávky
AUC(0-2 hodiny) (plocha pod křivkou, čas 0-2 hodiny po 1. dávce) v PASP milimetrech rtuti krát minuty (mmHg*min). PASP je nejvyšší tlak vyvíjený na stěny plicní tepny.
2 hodiny od podání první dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů se zvýšením PASP větším než 10 mmHg od výchozí hodnoty do 2 hodin od první dávky
Časové okno: výchozí a 2 hodiny od doby první dávky
Systolický tlak v plicnici (PASP) je nejvyšší tlak vyvíjený na stěny plicní tepny.
výchozí a 2 hodiny od doby první dávky
Maximální změna PASP od základní linie do dvouhodinového období po první dávce
Časové okno: výchozí a 2 hodiny od doby první dávky
Systolický tlak v plicnici (PASP) je nejvyšší tlak vyvíjený na stěny plicní tepny.
výchozí a 2 hodiny od doby první dávky
AUC (0-4 hodiny) plicního arteriálního systolického tlaku (PASP) od začátku první dávky do dvou hodin po druhé dávce
Časové okno: 4 hodiny od podání první dávky
AUC(0-4h) (plocha pod křivkou, čas 0-4 hodiny po 1. dávce) v PASP milimetrech rtuti krát minuty (mmHg*min). PASP je nejvyšší tlak vyvíjený na stěny plicní tepny.
4 hodiny od podání první dávky
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty po dvou 2hodinových obdobích po dávkování
Časové okno: základní linie, 10 minut po 1. dávce, 10 minut po 2. dávce
Systolický a diastolický krevní tlak měří nejnižší a nejvyšší tlak proti stěnám tepen. Změny byly vypočteny od 30 minut před dávkou (základní hodnota) do 10 minut po první a druhé dávce. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zvýšení krevního tlaku a negativní změna znamená pokles krevního tlaku.
základní linie, 10 minut po 1. dávce, 10 minut po 2. dávce
Změna od výchozí hodnoty v QTc intervalu za 14 minut po 1. a 2. dávce
Časové okno: základní linie, 14 minut od doby 1. dávky, 14 minut od doby 2. dávky
Korigovaný QT interval (QTc) je měřením elektrických impulzů přes největší část srdečního svalu. Negativní změnou je zkrácení QTc intervalu, pozitivní změnou je prodloužení QTc intervalu.
základní linie, 14 minut od doby 1. dávky, 14 minut od doby 2. dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Spolupracovníci

MAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert J Noveck, M.D., Ph.D., Duke Clinical Research Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAP0004-CL-P102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na MAP0004

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit