Farmacodynamische studie om acute effecten van dihydro-ergotaminemesylaat (DHE) op pulmonale arteriële druk te vergelijken
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-overstudie van drie perioden waarin de acute effecten van intraveneuze dihydro-ergotamine (DHE) en oraal geïnhaleerde DHE (MAP0004) op pulmonale arteriële druk en verdraagbaarheid bij gezonde volwassenen worden vergeleken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om een ondertekende, uitgevoerde schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Gezonde niet-rokende volwassen vrijwilligers: mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 45 jaar oud
- Vrouwelijke proefpersonen die adequate anticonceptie toepassen
- Stabiele hartstatus
- Normale hemoglobinewaarden
- Normaal echocardiogram
- Normaal of niet klinisch significant 12-afleidingen elektrocardiogram
- Aantoonbaar vermogen om de Tempo®-inhalator correct te gebruiken
- De patiënt heeft de afgelopen 56 dagen geen bloed gedoneerd
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor dihydro-ergotaminemesylaat (DHE)
- Gebruik van uitgesloten gelijktijdige medicatie binnen de 10 dagen voorafgaand aan Bezoek 1
- Geschiedenis van hemiplegische of basilaire migraine
- Deelname aan een andere onderzoeksstudie gedurende de 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Behandeling A, dan Behandeling B, dan Behandeling C
De tweede dosis in elke behandelingsgroep (A,B,C) werd twee uur na het tijdstip van de eerste dosis gegeven. Er zaten 7-11 dagen tussen elk behandelingsbezoek. Behandeling A = inhalator-placebo en IV DHE voor eerste dosis, inhalator-placebo voor tweede dosis bij bezoek 2. Behandeling B = MAP0004 1,0 mg en i.v. placebo voor de eerste dosis, MAP0004 1,0 mg voor de tweede dosis bij bezoek 3. Behandeling C = inhalator-placebo en IV-placebo voor de eerste dosis, inhalator-placebo voor de tweede dosis bij bezoek 4. |
1,0 mg oraal geïnhaleerd MAP0004 toegediend in behandeling B volgens protocol
IV Placebo (zoutoplossing) toegediend in behandeling B en behandeling C volgens protocol
Oraal geïnhaleerde placebo toegediend in behandeling A en behandeling C volgens protocol.
IV DHE toegediend in behandeling A volgens protocol
Andere namen:
|
|
Ander: Behandeling A, dan Behandeling C, dan Behandeling B
De tweede dosis in elke behandelingsgroep (A,C,B) werd twee uur na het tijdstip van de eerste dosis gegeven. Er zaten 7-11 dagen tussen elk behandelingsbezoek. Behandeling A = inhalator-placebo en IV DHE voor eerste dosis, inhalator-placebo voor tweede dosis bij bezoek 2. Behandeling C = inhalator-placebo en IV-placebo voor de eerste dosis, inhalator-placebo voor de tweede dosis bij bezoek 3. Behandeling B = MAP0004 1,0 mg en i.v. placebo voor de eerste dosis, MAP0004 1,0 mg voor de tweede dosis bij bezoek 4. |
1,0 mg oraal geïnhaleerd MAP0004 toegediend in behandeling B volgens protocol
IV Placebo (zoutoplossing) toegediend in behandeling B en behandeling C volgens protocol
Oraal geïnhaleerde placebo toegediend in behandeling A en behandeling C volgens protocol.
IV DHE toegediend in behandeling A volgens protocol
Andere namen:
|
|
Ander: Behandeling B, dan behandeling A, dan behandeling C
De tweede dosis in elke behandelingsgroep (B,A,C) werd twee uur na het tijdstip van de eerste dosis gegeven. Er zaten 7-11 dagen tussen elk behandelingsbezoek. Behandeling B = MAP0004 1,0 mg en i.v. placebo voor de eerste dosis, MAP0004 1,0 mg voor de tweede dosis bij bezoek 2. Behandeling A = inhalator-placebo en IV DHE voor eerste dosis, inhalator-placebo voor tweede dosis bij bezoek 3. Behandeling C = inhalator-placebo en IV-placebo voor de eerste dosis, inhalator-placebo voor de tweede dosis bij bezoek 4. |
1,0 mg oraal geïnhaleerd MAP0004 toegediend in behandeling B volgens protocol
IV Placebo (zoutoplossing) toegediend in behandeling B en behandeling C volgens protocol
Oraal geïnhaleerde placebo toegediend in behandeling A en behandeling C volgens protocol.
IV DHE toegediend in behandeling A volgens protocol
Andere namen:
|
|
Ander: Behandeling B, dan behandeling C, dan behandeling A
De tweede dosis in elke behandelingsgroep (B,C,A) werd twee uur na het tijdstip van de eerste dosis gegeven. Er zaten 7-11 dagen tussen elk behandelingsbezoek. Behandeling B = MAP0004 1,0 mg en i.v. placebo voor de eerste dosis, MAP0004 1,0 mg voor de tweede dosis bij bezoek 2. Behandeling C = inhalator-placebo en IV-placebo voor de eerste dosis, inhalator-placebo voor de tweede dosis bij bezoek 3. Behandeling A = inhalator-placebo en IV DHE voor eerste dosis, inhalator-placebo voor tweede dosis bij bezoek 4. |
1,0 mg oraal geïnhaleerd MAP0004 toegediend in behandeling B volgens protocol
IV Placebo (zoutoplossing) toegediend in behandeling B en behandeling C volgens protocol
Oraal geïnhaleerde placebo toegediend in behandeling A en behandeling C volgens protocol.
IV DHE toegediend in behandeling A volgens protocol
Andere namen:
|
|
Ander: Behandeling C, dan behandeling A, dan behandeling B
De tweede dosis in elke behandelingsgroep (C,A,B) werd twee uur na het tijdstip van de eerste dosis gegeven. Er zaten 7-11 dagen tussen elk behandelingsbezoek. Behandeling C = inhalator-placebo en IV-placebo voor de eerste dosis, inhalator-placebo voor de tweede dosis bij bezoek 2. Behandeling A = inhalator-placebo en IV DHE voor eerste dosis, inhalator-placebo voor tweede dosis bij bezoek 3. Behandeling B = MAP0004 1,0 mg en i.v. placebo voor de eerste dosis, MAP0004 1,0 mg voor de tweede dosis bij bezoek 4. |
1,0 mg oraal geïnhaleerd MAP0004 toegediend in behandeling B volgens protocol
IV Placebo (zoutoplossing) toegediend in behandeling B en behandeling C volgens protocol
Oraal geïnhaleerde placebo toegediend in behandeling A en behandeling C volgens protocol.
IV DHE toegediend in behandeling A volgens protocol
Andere namen:
|
|
Ander: Behandeling C, dan behandeling B, dan behandeling A
De tweede dosis in elke behandelingsgroep (C,B,A) werd twee uur na het tijdstip van de eerste dosis gegeven. Er zaten 7-11 dagen tussen elk behandelingsbezoek. Behandeling C = inhalator-placebo en IV-placebo voor de eerste dosis, inhalator-placebo voor de tweede dosis bij bezoek 2. Behandeling B = MAP0004 1,0 mg en i.v. placebo voor de eerste dosis, MAP0004 1,0 mg voor de tweede dosis bij bezoek 3. Behandeling A = inhalator-placebo en IV DHE voor eerste dosis, inhalator-placebo voor tweede dosis bij bezoek 4. |
1,0 mg oraal geïnhaleerd MAP0004 toegediend in behandeling B volgens protocol
IV Placebo (zoutoplossing) toegediend in behandeling B en behandeling C volgens protocol
Oraal geïnhaleerde placebo toegediend in behandeling A en behandeling C volgens protocol.
IV DHE toegediend in behandeling A volgens protocol
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC(0-2 uur) van pulmonale arteriële systolische druk (PASP) in de tijd na de 1e dosis
Tijdsspanne: 2 uur vanaf het moment van de eerste dosis
|
AUC(0-2 uur) (Area Under the Curve, tijd 0-2 uur na de 1e dosis) in PASP millimeter kwik maal minuten (mmHg*min).
PASP is de hoogste druk die wordt uitgeoefend op de wanden van de longslagader.
|
2 uur vanaf het moment van de eerste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een toename van PASP van meer dan 10 mmHg vanaf de basislijn tot 2 uur vanaf de eerste dosis
Tijdsspanne: basislijn en 2 uur vanaf het tijdstip van de eerste dosis
|
Pulmonale systolische druk (PASP) is de hoogste druk die wordt uitgeoefend op de wanden van de longslagader.
|
basislijn en 2 uur vanaf het tijdstip van de eerste dosis
|
|
Maximale verandering in PASP vanaf baseline tot de periode van twee uur na de eerste dosis
Tijdsspanne: basislijn en 2 uur vanaf het tijdstip van de eerste dosis
|
Pulmonale systolische druk (PASP) is de hoogste druk die wordt uitgeoefend op de wanden van de longslagader.
|
basislijn en 2 uur vanaf het tijdstip van de eerste dosis
|
|
AUC(0-4 uur) van pulmonale arteriële systolische druk (PASP) vanaf het begin van de eerste dosis tot twee uur na de tweede dosis
Tijdsspanne: 4 uur vanaf het moment van de eerste dosis
|
AUC(0-4 uur) (Area Under the Curve, tijd 0-4 uur na de 1e dosis) in PASP millimeter kwik maal minuten (mmHg*min).
PASP is de hoogste druk die wordt uitgeoefend op de wanden van de longslagader.
|
4 uur vanaf het moment van de eerste dosis
|
|
Verandering in bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde na de twee perioden van 2 uur na toediening
Tijdsspanne: basislijn, 10 minuten na de 1e dosis, 10 minuten na de 2e dosis
|
Systolische en diastolische bloeddruk meten de laagste en hoogste druk tegen de wanden van de slagaders.
Veranderingen werden berekend vanaf 30 minuten vóór de dosis (baseline) tot 10 minuten na de eerste en tweede dosis.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een stijging van de bloeddruk en een negatieve verandering duidt op een daling van de bloeddruk.
|
basislijn, 10 minuten na de 1e dosis, 10 minuten na de 2e dosis
|
|
Verandering van baseline in QTc-interval op 14 minuten na de 1e en 2e dosis
Tijdsspanne: basislijn, 14 minuten vanaf het moment van de 1e dosis, 14 minuten vanaf het moment van de 2e dosis
|
Het gecorrigeerde QT-interval (QTc) is een meting van de elektrische impulsen door het grootste deel van de hartspier.
Een negatieve verandering is een verkorting van het QTc-interval, een positieve verandering is een verlenging van het QTc-interval.
|
basislijn, 14 minuten vanaf het moment van de 1e dosis, 14 minuten vanaf het moment van de 2e dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert J Noveck, M.D., Ph.D., Duke Clinical Research Unit
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Vasoconstrictieve middelen
- Dihydro-ergotamine
Andere studie-ID-nummers
- MAP0004-CL-P102
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .