Farmakodynamisk studie for å sammenligne akutte effekter av dihydroergotaminmesylat (DHE) på pulmonalt arterielt trykk
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, tre-perioders crossover-studie som sammenligner de akutte effektene av intravenøs dihydroergotamin (DHE) og oralt inhalert DHE (MAP0004) på pulmonalt arterielt trykk og tolerabilitet hos friske voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi et signert, utført skriftlig informert samtykke
- Friske frivillige som ikke røyker: Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18 til 45 år gamle
- Kvinnelige forsøkspersoner som praktiserer tilstrekkelig prevensjon
- Stabil hjertestatus
- Normale hemoglobinverdier
- Normalt ekkokardiogram
- Normalt eller ikke klinisk signifikant 12-avlednings elektrokardiogram
- Demonstrert evne til å bruke Tempo®-inhalatoren på riktig måte
- Personen har ikke donert blod de siste 56 dagene
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for dihydroergotaminmesylat (DHE)
- Bruk av alle ekskluderte samtidige medisiner innen 10 dager før besøk 1
- Historie med hemiplegisk eller basilar migrene
- Deltakelse i en annen undersøkelsesforsøk i løpet av de 30 dagene før besøk 1
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Behandling A, deretter Behandling B, deretter Behandling C
Den andre dosen i hver behandlingsgruppe (A,B,C) ble gitt to timer fra tidspunktet for den første dosen. Det gikk 7-11 dager mellom hvert behandlingsbesøk. Behandling A = inhalator placebo og IV DHE for første dose, inhalator placebo for andre dose ved besøk 2. Behandling B = MAP0004 1,0 mg og IV placebo for første dose, MAP0004 1,0 mg for andre dose ved besøk 3. Behandling C = inhalator placebo og IV placebo for første dose, inhalator placebo for andre dose ved besøk 4. |
1,0 mg oralt inhalert MAP0004 administrert i behandling B i henhold til protokoll
IV Placebo (saltvann) administrert i behandling B og behandling C i henhold til protokoll
Oralt inhalert placebo administrert i behandling A og behandling C i henhold til protokoll.
IV DHE administrert i behandling A i henhold til protokoll
Andre navn:
|
|
Annen: Behandling A, deretter Behandling C, deretter Behandling B
Den andre dosen i hver behandlingsgruppe (A,C,B) ble gitt to timer fra tidspunktet for den første dosen. Det gikk 7-11 dager mellom hvert behandlingsbesøk. Behandling A = inhalator placebo og IV DHE for første dose, inhalator placebo for andre dose ved besøk 2. Behandling C = inhalator placebo og IV placebo for første dose, inhalator placebo for andre dose ved besøk 3. Behandling B = MAP0004 1,0 mg og IV placebo for første dose, MAP0004 1,0 mg for andre dose ved besøk 4. |
1,0 mg oralt inhalert MAP0004 administrert i behandling B i henhold til protokoll
IV Placebo (saltvann) administrert i behandling B og behandling C i henhold til protokoll
Oralt inhalert placebo administrert i behandling A og behandling C i henhold til protokoll.
IV DHE administrert i behandling A i henhold til protokoll
Andre navn:
|
|
Annen: Behandling B, deretter Behandling A, deretter Behandling C
Den andre dosen i hver behandlingsgruppe (B,A,C) ble gitt to timer fra tidspunktet for den første dosen. Det gikk 7-11 dager mellom hvert behandlingsbesøk. Behandling B = MAP0004 1,0 mg og IV placebo for første dose, MAP0004 1,0 mg for andre dose ved besøk 2. Behandling A = inhalator placebo og IV DHE for første dose, inhalator placebo for andre dose ved besøk 3. Behandling C = inhalator placebo og IV placebo for første dose, inhalator placebo for andre dose ved besøk 4. |
1,0 mg oralt inhalert MAP0004 administrert i behandling B i henhold til protokoll
IV Placebo (saltvann) administrert i behandling B og behandling C i henhold til protokoll
Oralt inhalert placebo administrert i behandling A og behandling C i henhold til protokoll.
IV DHE administrert i behandling A i henhold til protokoll
Andre navn:
|
|
Annen: Behandling B, deretter Behandling C, deretter Behandling A
Den andre dosen i hver behandlingsgruppe (B,C,A) ble gitt to timer fra tidspunktet for den første dosen. Det gikk 7-11 dager mellom hvert behandlingsbesøk. Behandling B = MAP0004 1,0 mg og IV placebo for første dose, MAP0004 1,0 mg for andre dose ved besøk 2. Behandling C = inhalator placebo og IV placebo for første dose, inhalator placebo for andre dose ved besøk 3. Behandling A = inhalator placebo og IV DHE for første dose, inhalator placebo for andre dose ved besøk 4. |
1,0 mg oralt inhalert MAP0004 administrert i behandling B i henhold til protokoll
IV Placebo (saltvann) administrert i behandling B og behandling C i henhold til protokoll
Oralt inhalert placebo administrert i behandling A og behandling C i henhold til protokoll.
IV DHE administrert i behandling A i henhold til protokoll
Andre navn:
|
|
Annen: Behandling C, deretter Behandling A, deretter Behandling B
Den andre dosen i hver behandlingsgruppe (C,A,B) ble gitt to timer fra tidspunktet for den første dosen. Det gikk 7-11 dager mellom hvert behandlingsbesøk. Behandling C = inhalator placebo og IV placebo for første dose, inhalator placebo for andre dose ved besøk 2. Behandling A = inhalator placebo og IV DHE for første dose, inhalator placebo for andre dose ved besøk 3. Behandling B = MAP0004 1,0 mg og IV placebo for første dose, MAP0004 1,0 mg for andre dose ved besøk 4. |
1,0 mg oralt inhalert MAP0004 administrert i behandling B i henhold til protokoll
IV Placebo (saltvann) administrert i behandling B og behandling C i henhold til protokoll
Oralt inhalert placebo administrert i behandling A og behandling C i henhold til protokoll.
IV DHE administrert i behandling A i henhold til protokoll
Andre navn:
|
|
Annen: Behandling C, deretter Behandling B, deretter Behandling A
Den andre dosen i hver behandlingsgruppe (C,B,A) ble gitt to timer fra tidspunktet for den første dosen. Det gikk 7-11 dager mellom hvert behandlingsbesøk. Behandling C = inhalator placebo og IV placebo for første dose, inhalator placebo for andre dose ved besøk 2. Behandling B = MAP0004 1,0 mg og IV placebo for første dose, MAP0004 1,0 mg for andre dose ved besøk 3. Behandling A = inhalator placebo og IV DHE for første dose, inhalator placebo for andre dose ved besøk 4. |
1,0 mg oralt inhalert MAP0004 administrert i behandling B i henhold til protokoll
IV Placebo (saltvann) administrert i behandling B og behandling C i henhold til protokoll
Oralt inhalert placebo administrert i behandling A og behandling C i henhold til protokoll.
IV DHE administrert i behandling A i henhold til protokoll
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC(0-2 timer) av pulmonalt arterielt systolisk trykk (PASP) over tid etter 1. dose
Tidsramme: 2 timer fra første dose
|
AUC(0-2timer) (Area Under the Curve, tid 0-2 timer etter 1. dose) i PASP millimeter kvikksølv ganger minutter (mmHg*min).
PASP er det høyeste trykket som utøves på veggene i lungearterien.
|
2 timer fra første dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av forsøkspersoner med en økning i PASP større enn 10 mmHg fra baseline til 2 timer fra den første dosen
Tidsramme: baseline og 2 timer fra tidspunktet for første dose
|
Pulmonalarteriesystolisk trykk (PASP) er det høyeste trykket som utøves på veggene i lungearterien.
|
baseline og 2 timer fra tidspunktet for første dose
|
|
Maksimal endring i PASP fra baseline til totimersperioden etter den første dosen
Tidsramme: baseline og 2 timer fra tidspunktet for første dose
|
Pulmonalarteriesystolisk trykk (PASP) er det høyeste trykket som utøves på veggene i lungearterien.
|
baseline og 2 timer fra tidspunktet for første dose
|
|
AUC(0-4 timer) av pulmonalt arterielt systolisk trykk (PASP) fra starten av den første dosen til to timer etter den andre dosen
Tidsramme: 4 timer fra første dose
|
AUC(0-4 timer) (Area Under the Curve, tid 0-4 timer etter 1. dose) i PASP millimeter kvikksølv ganger minutter (mmHg*min).
PASP er det høyeste trykket som utøves på veggene i lungearterien.
|
4 timer fra første dose
|
|
Endring i blodtrykk fra baseline etter de to 2-timers etter doseringsperiodene
Tidsramme: baseline, 10 minutter etter 1. dose, 10 minutter etter 2. dose
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk måler det laveste og høyeste trykket mot arterieveggene.
Endringer ble beregnet fra 30 minutter før dose (grunnlinje) til 10 minutter etter første og andre dose.
En positiv endring fra baseline indikerer en økning i blodtrykket og en negativ endring indikerer en reduksjon i blodtrykket.
|
baseline, 10 minutter etter 1. dose, 10 minutter etter 2. dose
|
|
Endring fra baseline i QTc-intervall ved 14 minutter etter 1. og 2. dose
Tidsramme: baseline, 14 minutter fra tidspunktet for første dose, 14 minutter fra tidspunktet for andre dose
|
Det korrigerte QT-intervallet (QTc) er en måling av de elektriske impulsene gjennom den største delen av hjertemuskelen.
En negativ endring er en forkorting av QTc-intervallet, en positiv endring er en forlengelse av QTc-intervallet.
|
baseline, 14 minutter fra tidspunktet for første dose, 14 minutter fra tidspunktet for andre dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert J Noveck, M.D., Ph.D., Duke Clinical Research Unit
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAP0004-CL-P102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD)Forente stater
Kliniske studier på MAP0004
-
AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of AllerganFullført
-
AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of AllerganFullført
-
AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of AllerganFullført