Badanie farmakodynamiczne porównujące ostry wpływ mesylanu dihydroergotaminy (DHE) na tętnicze ciśnienie płucne
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, trzyokresowe badanie krzyżowe porównujące ostry wpływ dihydroergotaminy podawanej dożylnie (DHE) i DHE podawanej doustnie (MAP0004) na tętnicze ciśnienie płucne i tolerancję u zdrowych osób dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi przedstawić podpisaną, wykonaną pisemną świadomą zgodę
- Zdrowi, niepalący dorośli ochotnicy: mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat
- Kobiety stosujące odpowiednią antykoncepcję
- Stabilny stan serca
- Normalne wartości hemoglobiny
- Normalny echokardiogram
- Prawidłowy lub nieistotny klinicznie 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram
- Wykazane umiejętności prawidłowego korzystania z inhalatora Tempo®
- Podmiot nie oddawał krwi w ciągu ostatnich 56 dni
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do mesylanu dihydroergotaminy (DHE)
- Stosowanie wszelkich wykluczonych leków towarzyszących w ciągu 10 dni przed Wizytą 1
- Historia hemiplegicznej lub podstawnej migreny
- Udział w innym badaniu badawczym w okresie 30 dni poprzedzających Wizytę 1
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Leczenie A, następnie Leczenie B, następnie Leczenie C
Drugą dawkę w każdej leczonej grupie (A, B, C) podawano dwie godziny od czasu podania pierwszej dawki. Pomiędzy wizytami terapeutycznymi było 7-11 dni. Leczenie A = inhalator placebo i IV DHE dla pierwszej dawki, inhalator placebo dla drugiej dawki podczas Wizyty 2. Leczenie B = MAP0004 1,0 mg i IV placebo dla pierwszej dawki, MAP0004 1,0 mg dla drugiej dawki podczas Wizyty 3. Leczenie C = placebo wziewne i placebo dożylne w przypadku pierwszej dawki, placebo wziewne w przypadku drugiej dawki podczas wizyty 4. |
1,0 mg doustnie inhalowanego MAP0004 podawanego w Traktowaniu B zgodnie z protokołem
IV Placebo (sól fizjologiczna) podawane w Traktowaniu B i Traktowaniu C zgodnie z protokołem
Doustnie wziewne placebo podawane w leczeniu A i leczeniu C zgodnie z protokołem.
IV DHE podany w Traktowaniu A zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
|
|
Inny: Leczenie A, następnie Leczenie C, następnie Leczenie B
Drugą dawkę w każdej leczonej grupie (A, C, B) podawano dwie godziny od czasu podania pierwszej dawki. Pomiędzy wizytami terapeutycznymi było 7-11 dni. Leczenie A = inhalator placebo i IV DHE dla pierwszej dawki, inhalator placebo dla drugiej dawki podczas Wizyty 2. Leczenie C = placebo wziewne i placebo dożylne w przypadku pierwszej dawki, placebo wziewne w przypadku drugiej dawki podczas Wizyty 3. Leczenie B = MAP0004 1,0 mg i IV placebo dla pierwszej dawki, MAP0004 1,0 mg dla drugiej dawki podczas wizyty 4. |
1,0 mg doustnie inhalowanego MAP0004 podawanego w Traktowaniu B zgodnie z protokołem
IV Placebo (sól fizjologiczna) podawane w Traktowaniu B i Traktowaniu C zgodnie z protokołem
Doustnie wziewne placebo podawane w leczeniu A i leczeniu C zgodnie z protokołem.
IV DHE podany w Traktowaniu A zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
|
|
Inny: Leczenie B, następnie Leczenie A, następnie Leczenie C
Drugą dawkę w każdej leczonej grupie (B, A, C) podawano dwie godziny od czasu podania pierwszej dawki. Pomiędzy wizytami terapeutycznymi było 7-11 dni. Leczenie B = MAP0004 1,0 mg i IV placebo dla pierwszej dawki, MAP0004 1,0 mg dla drugiej dawki podczas wizyty 2. Leczenie A = inhalator placebo i IV DHE dla pierwszej dawki, inhalator placebo dla drugiej dawki podczas Wizyty 3. Leczenie C = placebo wziewne i placebo dożylne w przypadku pierwszej dawki, placebo wziewne w przypadku drugiej dawki podczas wizyty 4. |
1,0 mg doustnie inhalowanego MAP0004 podawanego w Traktowaniu B zgodnie z protokołem
IV Placebo (sól fizjologiczna) podawane w Traktowaniu B i Traktowaniu C zgodnie z protokołem
Doustnie wziewne placebo podawane w leczeniu A i leczeniu C zgodnie z protokołem.
IV DHE podany w Traktowaniu A zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
|
|
Inny: Leczenie B, następnie Leczenie C, następnie Leczenie A
Drugą dawkę w każdej leczonej grupie (B, C, A) podawano dwie godziny od czasu podania pierwszej dawki. Pomiędzy wizytami terapeutycznymi było 7-11 dni. Leczenie B = MAP0004 1,0 mg i IV placebo dla pierwszej dawki, MAP0004 1,0 mg dla drugiej dawki podczas wizyty 2. Leczenie C = placebo wziewne i placebo dożylne w przypadku pierwszej dawki, placebo wziewne w przypadku drugiej dawki podczas Wizyty 3. Leczenie A = inhalator placebo i IV DHE dla pierwszej dawki, inhalator placebo dla drugiej dawki podczas wizyty 4. |
1,0 mg doustnie inhalowanego MAP0004 podawanego w Traktowaniu B zgodnie z protokołem
IV Placebo (sól fizjologiczna) podawane w Traktowaniu B i Traktowaniu C zgodnie z protokołem
Doustnie wziewne placebo podawane w leczeniu A i leczeniu C zgodnie z protokołem.
IV DHE podany w Traktowaniu A zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
|
|
Inny: Kuracja C, potem Kuracja A, potem Kuracja B
Drugą dawkę w każdej leczonej grupie (C, A, B) podawano dwie godziny od czasu podania pierwszej dawki. Pomiędzy wizytami terapeutycznymi było 7-11 dni. Leczenie C = placebo wziewne i placebo dożylne w przypadku pierwszej dawki, placebo wziewne w przypadku drugiej dawki podczas wizyty 2. Leczenie A = inhalator placebo i IV DHE dla pierwszej dawki, inhalator placebo dla drugiej dawki podczas Wizyty 3. Leczenie B = MAP0004 1,0 mg i IV placebo dla pierwszej dawki, MAP0004 1,0 mg dla drugiej dawki podczas wizyty 4. |
1,0 mg doustnie inhalowanego MAP0004 podawanego w Traktowaniu B zgodnie z protokołem
IV Placebo (sól fizjologiczna) podawane w Traktowaniu B i Traktowaniu C zgodnie z protokołem
Doustnie wziewne placebo podawane w leczeniu A i leczeniu C zgodnie z protokołem.
IV DHE podany w Traktowaniu A zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
|
|
Inny: Kuracja C, potem Kuracja B, potem Kuracja A
Drugą dawkę w każdej leczonej grupie (C, B, A) podawano dwie godziny od czasu podania pierwszej dawki. Pomiędzy wizytami terapeutycznymi było 7-11 dni. Leczenie C = placebo wziewne i placebo dożylne w przypadku pierwszej dawki, placebo wziewne w przypadku drugiej dawki podczas wizyty 2. Leczenie B = MAP0004 1,0 mg i IV placebo dla pierwszej dawki, MAP0004 1,0 mg dla drugiej dawki podczas Wizyty 3. Leczenie A = inhalator placebo i IV DHE dla pierwszej dawki, inhalator placebo dla drugiej dawki podczas wizyty 4. |
1,0 mg doustnie inhalowanego MAP0004 podawanego w Traktowaniu B zgodnie z protokołem
IV Placebo (sól fizjologiczna) podawane w Traktowaniu B i Traktowaniu C zgodnie z protokołem
Doustnie wziewne placebo podawane w leczeniu A i leczeniu C zgodnie z protokołem.
IV DHE podany w Traktowaniu A zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC(0-2h) ciśnienia skurczowego tętnicy płucnej (PASP) w czasie po podaniu pierwszej dawki
Ramy czasowe: 2 godziny od podania pierwszej dawki
|
AUC(0-2h) (pole pod krzywą, czas 0-2h po podaniu pierwszej dawki) w PASP milimetry słupa rtęci razy minuty (mmHg*min).
PASP to najwyższe ciśnienie wywierane na ściany tętnicy płucnej.
|
2 godziny od podania pierwszej dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze wzrostem PASP większym niż 10 mmHg od wartości początkowej do 2 godzin od pierwszej dawki
Ramy czasowe: linii podstawowej i 2 godziny od czasu podania pierwszej dawki
|
Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (PASP) to najwyższe ciśnienie wywierane na ściany tętnicy płucnej.
|
linii podstawowej i 2 godziny od czasu podania pierwszej dawki
|
|
Maksymalna zmiana PASP od wartości początkowej do okresu dwóch godzin po pierwszej dawce
Ramy czasowe: linii podstawowej i 2 godziny od czasu podania pierwszej dawki
|
Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (PASP) to najwyższe ciśnienie wywierane na ściany tętnicy płucnej.
|
linii podstawowej i 2 godziny od czasu podania pierwszej dawki
|
|
AUC(0-4h) tętniczego ciśnienia skurczowego płuc (PASP) od rozpoczęcia pierwszej dawki do dwóch godzin po drugiej dawce
Ramy czasowe: 4 godziny od pierwszej dawki
|
AUC(0-4h) (pole pod krzywą, czas 0-4h po podaniu pierwszej dawki) w PASP milimetry słupa rtęci razy minuty (mmHg*min).
PASP to najwyższe ciśnienie wywierane na ściany tętnicy płucnej.
|
4 godziny od pierwszej dawki
|
|
Zmiana ciśnienia krwi od wartości wyjściowej po dwóch 2-godzinnych okresach po podaniu dawki
Ramy czasowe: linii podstawowej, 10 minut po pierwszej dawce, 10 minut po drugiej dawce
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzy najniższe i najwyższe ciśnienie na ścianach tętnic.
Zmiany obliczono od 30 minut przed podaniem dawki (linia podstawowa) do 10 minut po pierwszej i drugiej dawce.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na wzrost ciśnienia krwi, a ujemna zmiana na spadek ciśnienia krwi.
|
linii podstawowej, 10 minut po pierwszej dawce, 10 minut po drugiej dawce
|
|
Zmiana odstępu QTc w stosunku do wartości początkowej po 14 minutach od podania 1. i 2. dawki
Ramy czasowe: linii podstawowej, 14 minut od czasu podania pierwszej dawki, 14 minut od czasu podania drugiej dawki
|
Skorygowany odstęp QT (QTc) to pomiar impulsów elektrycznych przechodzących przez największą część mięśnia sercowego.
Zmiana ujemna to skrócenie odstępu QTc, zmiana dodatnia to wydłużenie odstępu QTc.
|
linii podstawowej, 14 minut od czasu podania pierwszej dawki, 14 minut od czasu podania drugiej dawki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert J Noveck, M.D., Ph.D., Duke Clinical Research Unit
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Dihydroergotamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAP0004-CL-P102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MAP0004
-
AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of AllerganZakończony
-
AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of AllerganZakończony
-
AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of AllerganZakończonyZdrowyZjednoczone Królestwo