Farmakodynamisk undersøgelse for at sammenligne akutte virkninger af dihydroergotaminmesylat (DHE) på pulmonalt arterielt tryk
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, tre-perioders crossover-undersøgelse, der sammenligner de akutte virkninger af intravenøs dihydroergotamin (DHE) og oralt inhaleret DHE (MAP0004) på pulmonært arterielt tryk og tolerabilitet hos raske voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne give et underskrevet, udført skriftligt informeret samtykke
- Sunde ikke-rygere voksne frivillige: Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 18 til 45 år gamle
- Kvindelige forsøgspersoner, der praktiserer tilstrækkelig prævention
- Stabil hjertestatus
- Normale hæmoglobinværdier
- Normalt ekkokardiogram
- Normalt eller ikke klinisk signifikant 12-aflednings elektrokardiogram
- Demonstreret evne til at bruge Tempo®-inhalatoren korrekt
- Forsøgspersonen har ikke doneret blod inden for de sidste 56 dage
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til dihydroergotaminmesylat (DHE)
- Brug af udelukket samtidig medicin inden for de 10 dage før besøg 1
- Anamnese med hemiplegisk eller basilær migræne
- Deltagelse i et andet undersøgelsesforsøg i løbet af de 30 dage før besøg 1
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Behandling A, derefter Behandling B, derefter Behandling C
Den anden dosis i hver behandlingsgruppe (A,B,C) blev givet to timer fra tidspunktet for den første dosis. Der gik 7-11 dage mellem hvert behandlingsbesøg. Behandling A = inhalator placebo og IV DHE for første dosis, inhalator placebo for anden dosis ved besøg 2. Behandling B = MAP0004 1,0 mg og IV placebo for første dosis, MAP0004 1,0 mg for anden dosis ved besøg 3. Behandling C = inhalator placebo og IV placebo for første dosis, inhalator placebo for anden dosis ved besøg 4. |
1,0 mg oralt inhaleret MAP0004 administreret i behandling B i henhold til protokol
IV Placebo (saltvand) indgivet i behandling B og behandling C i henhold til protokol
Oralt inhaleret placebo administreret i behandling A og behandling C i henhold til protokol.
IV DHE administreret i behandling A i henhold til protokol
Andre navne:
|
|
Andet: Behandling A, derefter Behandling C, derefter Behandling B
Den anden dosis i hver behandlingsgruppe (A,C,B) blev givet to timer fra tidspunktet for den første dosis. Der gik 7-11 dage mellem hvert behandlingsbesøg. Behandling A = inhalator placebo og IV DHE for første dosis, inhalator placebo for anden dosis ved besøg 2. Behandling C = inhalator placebo og IV placebo for første dosis, inhalator placebo for anden dosis ved besøg 3. Behandling B = MAP0004 1,0 mg og IV placebo for første dosis, MAP0004 1,0 mg for anden dosis ved besøg 4. |
1,0 mg oralt inhaleret MAP0004 administreret i behandling B i henhold til protokol
IV Placebo (saltvand) indgivet i behandling B og behandling C i henhold til protokol
Oralt inhaleret placebo administreret i behandling A og behandling C i henhold til protokol.
IV DHE administreret i behandling A i henhold til protokol
Andre navne:
|
|
Andet: Behandling B, derefter Behandling A, derefter Behandling C
Den anden dosis i hver behandlingsgruppe (B,A,C) blev givet to timer fra tidspunktet for den første dosis. Der gik 7-11 dage mellem hvert behandlingsbesøg. Behandling B = MAP0004 1,0 mg og IV placebo for første dosis, MAP0004 1,0 mg for anden dosis ved besøg 2. Behandling A = inhalator placebo og IV DHE for første dosis, inhalator placebo for anden dosis ved besøg 3. Behandling C = inhalator placebo og IV placebo for første dosis, inhalator placebo for anden dosis ved besøg 4. |
1,0 mg oralt inhaleret MAP0004 administreret i behandling B i henhold til protokol
IV Placebo (saltvand) indgivet i behandling B og behandling C i henhold til protokol
Oralt inhaleret placebo administreret i behandling A og behandling C i henhold til protokol.
IV DHE administreret i behandling A i henhold til protokol
Andre navne:
|
|
Andet: Behandling B, derefter Behandling C, derefter Behandling A
Den anden dosis i hver behandlingsgruppe (B,C,A) blev givet to timer fra tidspunktet for den første dosis. Der gik 7-11 dage mellem hvert behandlingsbesøg. Behandling B = MAP0004 1,0 mg og IV placebo for første dosis, MAP0004 1,0 mg for anden dosis ved besøg 2. Behandling C = inhalator placebo og IV placebo for første dosis, inhalator placebo for anden dosis ved besøg 3. Behandling A = inhalator placebo og IV DHE for første dosis, inhalator placebo for anden dosis ved besøg 4. |
1,0 mg oralt inhaleret MAP0004 administreret i behandling B i henhold til protokol
IV Placebo (saltvand) indgivet i behandling B og behandling C i henhold til protokol
Oralt inhaleret placebo administreret i behandling A og behandling C i henhold til protokol.
IV DHE administreret i behandling A i henhold til protokol
Andre navne:
|
|
Andet: Behandling C, derefter Behandling A, derefter Behandling B
Den anden dosis i hver behandlingsgruppe (C,A,B) blev givet to timer fra tidspunktet for den første dosis. Der gik 7-11 dage mellem hvert behandlingsbesøg. Behandling C = inhalator placebo og IV placebo for første dosis, inhalator placebo for anden dosis ved besøg 2. Behandling A = inhalator placebo og IV DHE for første dosis, inhalator placebo for anden dosis ved besøg 3. Behandling B = MAP0004 1,0 mg og IV placebo for første dosis, MAP0004 1,0 mg for anden dosis ved besøg 4. |
1,0 mg oralt inhaleret MAP0004 administreret i behandling B i henhold til protokol
IV Placebo (saltvand) indgivet i behandling B og behandling C i henhold til protokol
Oralt inhaleret placebo administreret i behandling A og behandling C i henhold til protokol.
IV DHE administreret i behandling A i henhold til protokol
Andre navne:
|
|
Andet: Behandling C, derefter Behandling B, derefter Behandling A
Den anden dosis i hver behandlingsgruppe (C,B,A) blev givet to timer fra tidspunktet for den første dosis. Der gik 7-11 dage mellem hvert behandlingsbesøg. Behandling C = inhalator placebo og IV placebo for første dosis, inhalator placebo for anden dosis ved besøg 2. Behandling B = MAP0004 1,0 mg og IV placebo for første dosis, MAP0004 1,0 mg for anden dosis ved besøg 3. Behandling A = inhalator placebo og IV DHE for første dosis, inhalator placebo for anden dosis ved besøg 4. |
1,0 mg oralt inhaleret MAP0004 administreret i behandling B i henhold til protokol
IV Placebo (saltvand) indgivet i behandling B og behandling C i henhold til protokol
Oralt inhaleret placebo administreret i behandling A og behandling C i henhold til protokol.
IV DHE administreret i behandling A i henhold til protokol
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC (0-2 timer) af pulmonalt arterielt systolisk tryk (PASP) over tid efter 1. dosis
Tidsramme: 2 timer fra tidspunktet for første dosis
|
AUC(0-2 timer) (Area Under the Curve, tid 0-2 timer efter 1. dosis) i PASP millimeter kviksølv gange minutter (mmHg*min).
PASP er det højeste tryk, der udøves på væggene i lungearterien.
|
2 timer fra tidspunktet for første dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med en stigning i PASP større end 10 mmHg fra baseline til 2 timer fra den første dosis
Tidsramme: baseline og 2 timer fra tidspunktet for første dosis
|
Pulmonal arterie systolisk tryk (PASP) er det højeste tryk, der udøves på væggene i lungearterien.
|
baseline og 2 timer fra tidspunktet for første dosis
|
|
Maksimal ændring i PASP fra baseline til to timers perioden efter den første dosis
Tidsramme: baseline og 2 timer fra tidspunktet for første dosis
|
Pulmonal arterie systolisk tryk (PASP) er det højeste tryk, der udøves på væggene i lungearterien.
|
baseline og 2 timer fra tidspunktet for første dosis
|
|
AUC(0-4 timer) for pulmonalt arterielt systolisk tryk (PASP) fra starten af den første dosis til to timer efter den anden dosis
Tidsramme: 4 timer fra tidspunktet for første dosis
|
AUC(0-4 timer) (Area Under the Curve, tid 0-4 timer efter 1. dosis) i PASP millimeter kviksølv gange minutter (mmHg*min).
PASP er det højeste tryk, der udøves på væggene i lungearterien.
|
4 timer fra tidspunktet for første dosis
|
|
Ændring i blodtryk fra baseline efter de to 2-timers efter doseringsperioder
Tidsramme: baseline, 10 minutter efter 1. dosis, 10 minutter efter 2. dosis
|
Systolisk og diastolisk blodtryk måler det laveste og højeste tryk mod arteriernes vægge.
Ændringer blev beregnet fra 30 minutter før dosis (baseline) til 10 minutter efter første og anden dosis.
En positiv ændring fra baseline indikerer en stigning i blodtrykket og en negativ ændring indikerer et fald i blodtrykket.
|
baseline, 10 minutter efter 1. dosis, 10 minutter efter 2. dosis
|
|
Ændring fra baseline i QTc-interval ved 14 minutter efter 1. og 2. dosis
Tidsramme: baseline, 14 minutter fra tidspunktet for 1. dosis, 14 minutter fra tidspunktet for 2. dosis
|
Det korrigerede QT-interval (QTc) er en måling af de elektriske impulser gennem den største del af hjertemusklen.
En negativ ændring er en forkortelse af QTc-intervallet, en positiv ændring er en forlængelse af QTc-intervallet.
|
baseline, 14 minutter fra tidspunktet for 1. dosis, 14 minutter fra tidspunktet for 2. dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert J Noveck, M.D., Ph.D., Duke Clinical Research Unit
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MAP0004-CL-P102
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MAP0004
-
AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of AllerganAfsluttet
-
AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of AllerganAfsluttet
-
AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of AllerganAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige