比较甲磺酸二氢麦角胺 (DHE) 对肺动脉压急性影响的药效学研究
一项随机、双盲、安慰剂对照、三期交叉研究，比较静脉注射双氢麦角胺 (DHE) 和口服吸入 DHE (MAP0004) 对健康成人肺动脉压和耐受性的急性影响
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Clinical Research Unit
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 能够提供签署、执行的书面知情同意书
- 健康不吸烟成年志愿者：18-45岁男性或女性受试者
- 采取适当避孕措施的女性受试者
- 心脏状态稳定
- 正常血红蛋白值
- 正常超声心动图
- 正常或无临床意义的 12 导联心电图
- 展示正确使用 Tempo® 吸入器的能力
- 受试者在过去 56 天内没有献血
排除标准：
- 双氢麦角胺甲磺酸盐 (DHE) 的禁忌症
- 在访问 1 之前的 10 天内使用任何排除的伴随药物
- 偏瘫或基底偏头痛病史
- 在访问 1 之前的 30 天内参加另一项研究性试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：治疗 A，然后是治疗 B，然后是治疗 C
每个治疗组（A、B、C）的第二剂在第一剂给药后两小时给药。 每次治疗访问之间有 7-11 天。 治疗 A = 第 2 次就诊时吸入安慰剂和 IV DHE 用于第 1 剂，吸入器安慰剂用于第 2 剂。 治疗 B = MAP0004 1.0mg 和 IV 安慰剂用于第一剂，MAP0004 1.0mg 用于第二剂在访问 3。 治疗 C = 第 4 次就诊时吸入安慰剂和 IV 安慰剂用于第 1 剂，吸入器安慰剂用于第 2 剂。 |
1.0 mg 口服吸入 MAP0004 按照方案在治疗 B 中给药
根据方案在治疗 B 和治疗 C 中给予 IV 安慰剂（盐水）
按照方案在治疗 A 和治疗 C 中给予口服吸入安慰剂。
根据方案在治疗 A 中给予 IV DHE
其他名称：
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其他：治疗 A，然后是治疗 C，然后是治疗 B
每个治疗组（A、C、B）的第二剂在第一剂给药后两小时给药。 每次治疗访问之间有 7-11 天。 治疗 A = 第 2 次就诊时吸入安慰剂和 IV DHE 用于第 1 剂，吸入器安慰剂用于第 2 剂。 治疗 C = 第 3 次就诊时吸入安慰剂和 IV 安慰剂用于第 1 剂，吸入器安慰剂用于第 2 剂。 治疗 B = MAP0004 1.0mg 和 IV 安慰剂用于第一剂，MAP0004 1.0mg 用于第二剂，在第 4 次就诊时。 |
1.0 mg 口服吸入 MAP0004 按照方案在治疗 B 中给药
根据方案在治疗 B 和治疗 C 中给予 IV 安慰剂（盐水）
按照方案在治疗 A 和治疗 C 中给予口服吸入安慰剂。
根据方案在治疗 A 中给予 IV DHE
其他名称：
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其他：治疗 B，然后是治疗 A，然后是治疗 C
每个治疗组（B、A、C）中的第二剂在第一剂给药后两小时给药。 每次治疗访问之间有 7-11 天。 治疗 B = MAP0004 1.0mg 和 IV 安慰剂用于第 1 剂，MAP0004 1.0mg 用于第 2 次就诊时的第 2 剂。 治疗 A = 第 3 次就诊时吸入安慰剂和 IV DHE 用于第 1 剂，吸入器安慰剂用于第 2 剂。 治疗 C = 第 4 次就诊时吸入安慰剂和 IV 安慰剂用于第 1 剂，吸入器安慰剂用于第 2 剂。 |
1.0 mg 口服吸入 MAP0004 按照方案在治疗 B 中给药
根据方案在治疗 B 和治疗 C 中给予 IV 安慰剂（盐水）
按照方案在治疗 A 和治疗 C 中给予口服吸入安慰剂。
根据方案在治疗 A 中给予 IV DHE
其他名称：
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其他：治疗 B，然后是治疗 C，然后是治疗 A
每个治疗组（B、C、A）中的第二剂在第一剂给药后两小时给药。 每次治疗访问之间有 7-11 天。 治疗 B = MAP0004 1.0mg 和 IV 安慰剂用于第 1 剂，MAP0004 1.0mg 用于第 2 次就诊时的第 2 剂。 治疗 C = 第 3 次就诊时吸入安慰剂和 IV 安慰剂用于第 1 剂，吸入器安慰剂用于第 2 剂。 治疗 A = 第 4 次就诊时吸入安慰剂和 IV DHE 用于第 1 剂，吸入器安慰剂用于第 2 剂。 |
1.0 mg 口服吸入 MAP0004 按照方案在治疗 B 中给药
根据方案在治疗 B 和治疗 C 中给予 IV 安慰剂（盐水）
按照方案在治疗 A 和治疗 C 中给予口服吸入安慰剂。
根据方案在治疗 A 中给予 IV DHE
其他名称：
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其他：治疗 C，然后是治疗 A，然后是治疗 B
每个治疗组（C、A、B）中的第二剂在第一剂给药后两小时给药。 每次治疗访问之间有 7-11 天。 治疗 C = 第 1 剂吸入安慰剂和 IV 安慰剂，第 2 次就诊时吸入安慰剂第 2 剂。 治疗 A = 第 3 次就诊时吸入安慰剂和 IV DHE 用于第 1 剂，吸入器安慰剂用于第 2 剂。 治疗 B = MAP0004 1.0mg 和 IV 安慰剂用于第一剂，MAP0004 1.0mg 用于第二剂，在第 4 次就诊时。 |
1.0 mg 口服吸入 MAP0004 按照方案在治疗 B 中给药
根据方案在治疗 B 和治疗 C 中给予 IV 安慰剂（盐水）
按照方案在治疗 A 和治疗 C 中给予口服吸入安慰剂。
根据方案在治疗 A 中给予 IV DHE
其他名称：
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其他：治疗 C，然后是治疗 B，然后是治疗 A
每个治疗组（C、B、A）中的第二剂在第一剂给药后两小时给药。 每次治疗访问之间有 7-11 天。 治疗 C = 第 1 剂吸入安慰剂和 IV 安慰剂，第 2 次就诊时吸入安慰剂第 2 剂。 治疗 B = MAP0004 1.0mg 和 IV 安慰剂用于第一剂，MAP0004 1.0mg 用于第二剂在访问 3。 治疗 A = 第 4 次就诊时吸入安慰剂和 IV DHE 用于第 1 剂，吸入器安慰剂用于第 2 剂。 |
1.0 mg 口服吸入 MAP0004 按照方案在治疗 B 中给药
根据方案在治疗 B 和治疗 C 中给予 IV 安慰剂（盐水）
按照方案在治疗 A 和治疗 C 中给予口服吸入安慰剂。
根据方案在治疗 A 中给予 IV DHE
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 剂后随时间变化的肺动脉收缩压 (PASP) 的 AUC（0-2 小时）
大体时间：第一次给药后 2 小时
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AUC(0-2hrs)（曲线下面积，第一次给药后 0-2 小时的时间）以 PASP 毫米汞柱乘以分钟 (mmHg*min)。
PASP 是施加在肺动脉壁上的最高压力。
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第一次给药后 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到首次给药后 2 小时 PASP 增加超过 10mmHg 的受试者百分比
大体时间：基线和第一次给药后 2 小时
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肺动脉收缩压 (PASP) 是施加在肺动脉壁上的最高压力。
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基线和第一次给药后 2 小时
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PASP 从基线到首次给药后两小时的最大变化
大体时间：基线和第一次给药后 2 小时
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肺动脉收缩压 (PASP) 是施加在肺动脉壁上的最高压力。
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基线和第一次给药后 2 小时
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从第一次给药开始到第二次给药后两小时肺动脉收缩压 (PASP) 的 AUC(0-4hrs)
大体时间：第一次给药后 4 小时
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AUC(0-4hrs)（曲线下面积，第一次给药后 0-4 小时的时间）以 PASP 毫米汞柱乘以分钟 (mmHg*min)。
PASP 是施加在肺动脉壁上的最高压力。
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第一次给药后 4 小时
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两个 2 小时给药后阶段后血压相对于基线的变化
大体时间：基线，第一次给药后 10 分钟，第二次给药后 10 分钟
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收缩压和舒张压测量动脉壁的最低和最高压力。
计算从给药前 30 分钟（基线）到第一次和第二次给药后 10 分钟的变化。
相对于基线的正变化表示血压升高，负变化表示血压下降。
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基线，第一次给药后 10 分钟，第二次给药后 10 分钟
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第 1 次和第 2 次给药后 14 分钟 QTc 间期相对于基线的变化
大体时间：基线，第一次给药后 14 分钟，第二次给药后 14 分钟
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校正后的 QT 间期 (QTc) 是对通过心肌最大部分的电脉冲的测量。
负变化是 QTc 间期缩短，正变化是 QTc 间期延长。
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基线，第一次给药后 14 分钟，第二次给药后 14 分钟
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Robert J Noveck, M.D., Ph.D.、Duke Clinical Research Unit
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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