Farmakodynamisk studie för att jämföra akuta effekter av dihydroergotaminmesylat (DHE) på pulmonellt arteriellt tryck
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, treperioders crossover-studie som jämför de akuta effekterna av intravenös dihydroergotamin (DHE) och oralt inhalerad DHE (MAP0004) på pulmonellt arteriellt tryck och tolerabilitet hos friska vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna ge ett undertecknat, verkställt skriftligt informerat samtycke
- Friska icke-rökare vuxna volontärer: manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 till 45 år gamla
- Kvinnliga försökspersoner som använder adekvat preventivmedel
- Stabil hjärtstatus
- Normala hemoglobinvärden
- Normalt ekokardiogram
- Normalt eller inte kliniskt signifikant elektrokardiogram med 12 avledningar
- Visad förmåga att korrekt använda Tempo®-inhalatorn
- Försökspersonen har inte donerat blod under de senaste 56 dagarna
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för dihydroergotaminmesylat (DHE)
- Användning av eventuella uteslutna samtidiga läkemedel inom 10 dagar före besök 1
- Historik av hemiplegisk eller basilär migrän
- Deltagande i en annan undersökningsprövning under de 30 dagarna före besök 1
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Behandling A, sedan Behandling B, sedan Behandling C
Den andra dosen i varje behandlingsgrupp (A,B,C) gavs två timmar från tidpunkten för den första dosen. Det gick 7-11 dagar mellan varje behandlingsbesök. Behandling A = inhalatorplacebo och IV DHE för första dosen, inhalatorplacebo för andra dosen vid besök 2. Behandling B = MAP0004 1,0 mg och IV placebo för första dosen, MAP0004 1,0 mg för andra dosen vid besök 3. Behandling C = inhalatorplacebo och IV placebo för första dosen, inhalatorplacebo för andra dosen vid besök 4. |
1,0 mg oralt inhalerad MAP0004 administrerad i behandling B enligt protokoll
IV Placebo (saltlösning) administrerat i behandling B och behandling C enligt protokoll
Oralt inhalerad Placebo administrerad i behandling A och behandling C enligt protokoll.
IV DHE administrerat i behandling A enligt protokoll
Andra namn:
|
|
Övrig: Behandling A, sedan Behandling C, sedan Behandling B
Den andra dosen i varje behandlingsgrupp (A,C,B) gavs två timmar från tidpunkten för den första dosen. Det gick 7-11 dagar mellan varje behandlingsbesök. Behandling A = inhalatorplacebo och IV DHE för första dosen, inhalatorplacebo för andra dosen vid besök 2. Behandling C = inhalatorplacebo och IV placebo för första dosen, inhalatorplacebo för andra dosen vid besök 3. Behandling B = MAP0004 1,0 mg och IV placebo för första dosen, MAP0004 1,0 mg för andra dosen vid besök 4. |
1,0 mg oralt inhalerad MAP0004 administrerad i behandling B enligt protokoll
IV Placebo (saltlösning) administrerat i behandling B och behandling C enligt protokoll
Oralt inhalerad Placebo administrerad i behandling A och behandling C enligt protokoll.
IV DHE administrerat i behandling A enligt protokoll
Andra namn:
|
|
Övrig: Behandling B, sedan Behandling A, sedan Behandling C
Den andra dosen i varje behandlingsgrupp (B,A,C) gavs två timmar från tidpunkten för den första dosen. Det gick 7-11 dagar mellan varje behandlingsbesök. Behandling B = MAP0004 1,0 mg och IV placebo för första dosen, MAP0004 1,0 mg för andra dosen vid besök 2. Behandling A = inhalatorplacebo och IV DHE för första dosen, inhalatorplacebo för andra dosen vid besök 3. Behandling C = inhalatorplacebo och IV placebo för första dosen, inhalatorplacebo för andra dosen vid besök 4. |
1,0 mg oralt inhalerad MAP0004 administrerad i behandling B enligt protokoll
IV Placebo (saltlösning) administrerat i behandling B och behandling C enligt protokoll
Oralt inhalerad Placebo administrerad i behandling A och behandling C enligt protokoll.
IV DHE administrerat i behandling A enligt protokoll
Andra namn:
|
|
Övrig: Behandling B, sedan Behandling C, sedan Behandling A
Den andra dosen i varje behandlingsgrupp (B,C,A) gavs två timmar från tidpunkten för den första dosen. Det gick 7-11 dagar mellan varje behandlingsbesök. Behandling B = MAP0004 1,0 mg och IV placebo för första dosen, MAP0004 1,0 mg för andra dosen vid besök 2. Behandling C = inhalatorplacebo och IV placebo för första dosen, inhalatorplacebo för andra dosen vid besök 3. Behandling A = inhalatorplacebo och IV DHE för första dosen, inhalatorplacebo för andra dosen vid besök 4. |
1,0 mg oralt inhalerad MAP0004 administrerad i behandling B enligt protokoll
IV Placebo (saltlösning) administrerat i behandling B och behandling C enligt protokoll
Oralt inhalerad Placebo administrerad i behandling A och behandling C enligt protokoll.
IV DHE administrerat i behandling A enligt protokoll
Andra namn:
|
|
Övrig: Behandling C, sedan Behandling A, sedan Behandling B
Den andra dosen i varje behandlingsgrupp (C,A,B) gavs två timmar från tidpunkten för den första dosen. Det gick 7-11 dagar mellan varje behandlingsbesök. Behandling C = inhalatorplacebo och IV placebo för första dosen, inhalatorplacebo för andra dosen vid besök 2. Behandling A = inhalatorplacebo och IV DHE för första dosen, inhalatorplacebo för andra dosen vid besök 3. Behandling B = MAP0004 1,0 mg och IV placebo för första dosen, MAP0004 1,0 mg för andra dosen vid besök 4. |
1,0 mg oralt inhalerad MAP0004 administrerad i behandling B enligt protokoll
IV Placebo (saltlösning) administrerat i behandling B och behandling C enligt protokoll
Oralt inhalerad Placebo administrerad i behandling A och behandling C enligt protokoll.
IV DHE administrerat i behandling A enligt protokoll
Andra namn:
|
|
Övrig: Behandling C, sedan Behandling B, sedan Behandling A
Den andra dosen i varje behandlingsgrupp (C,B,A) gavs två timmar från tidpunkten för den första dosen. Det gick 7-11 dagar mellan varje behandlingsbesök. Behandling C = inhalatorplacebo och IV placebo för första dosen, inhalatorplacebo för andra dosen vid besök 2. Behandling B = MAP0004 1,0 mg och IV placebo för första dosen, MAP0004 1,0 mg för andra dosen vid besök 3. Behandling A = inhalatorplacebo och IV DHE för första dosen, inhalatorplacebo för andra dosen vid besök 4. |
1,0 mg oralt inhalerad MAP0004 administrerad i behandling B enligt protokoll
IV Placebo (saltlösning) administrerat i behandling B och behandling C enligt protokoll
Oralt inhalerad Placebo administrerad i behandling A och behandling C enligt protokoll.
IV DHE administrerat i behandling A enligt protokoll
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC (0-2 timmar) för pulmonellt arteriellt systoliskt tryck (PASP) över tid efter 1:a dos
Tidsram: 2 timmar efter första dosen
|
AUC(0-2h) (Area Under the Curve, tid 0-2 timmar efter den första dosen) i PASP millimeter kvicksilver gånger minuter (mmHg*min).
PASP är det högsta trycket som utövas på väggarna i lungartären.
|
2 timmar efter första dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av försökspersoner med en ökning av PASP större än 10 mmHg från baslinjen till 2 timmar från den första dosen
Tidsram: baslinje och 2 timmar från första dosen
|
Pulmonellartärens systoliska tryck (PASP) är det högsta trycket som utövas på väggarna i lungartären.
|
baslinje och 2 timmar från första dosen
|
|
Maximal förändring i PASP från baslinje till tvåtimmarsperioden efter den första dosen
Tidsram: baslinje och 2 timmar från första dosen
|
Pulmonellartärens systoliska tryck (PASP) är det högsta trycket som utövas på väggarna i lungartären.
|
baslinje och 2 timmar från första dosen
|
|
AUC(0-4 timmar) för pulmonellt arteriellt systoliskt tryck (PASP) från början av den första dosen till två timmar efter den andra dosen
Tidsram: 4 timmar från första dosen
|
AUC(0-4h) (Area Under the Curve, tid 0-4 timmar efter den första dosen) i PASP millimeter kvicksilver gånger minuter (mmHg*min).
PASP är det högsta trycket som utövas på väggarna i lungartären.
|
4 timmar från första dosen
|
|
Förändring i blodtrycket från baslinjen efter de två 2-timmarsperioderna efter dosering
Tidsram: baslinje, 10 minuter efter 1:a dosen, 10 minuter efter 2:a dosen
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck mäter det lägsta och högsta trycket mot artärernas väggar.
Förändringar beräknades från 30 minuter före dos (baslinje) till 10 minuter efter första och andra dosen.
En positiv förändring från baslinjen indikerar en ökning av blodtrycket och en negativ förändring indikerar en minskning av blodtrycket.
|
baslinje, 10 minuter efter 1:a dosen, 10 minuter efter 2:a dosen
|
|
Ändring från baslinjen i QTc-intervall vid 14 minuter efter den 1:a och 2:a dosen
Tidsram: baslinje, 14 minuter från tidpunkten för den första dosen, 14 minuter från tidpunkten för den andra dosen
|
Det korrigerade QT-intervallet (QTc) är ett mått på de elektriska impulserna genom den största delen av hjärtmuskeln.
En negativ förändring är en förkortning av QTc-intervallet, en positiv förändring är en förlängning av QTc-intervallet.
|
baslinje, 14 minuter från tidpunkten för den första dosen, 14 minuter från tidpunkten för den andra dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert J Noveck, M.D., Ph.D., Duke Clinical Research Unit
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MAP0004-CL-P102
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .