폐동맥압에 대한 Dihydroergotamine Mesylate (DHE)의 급성 효과를 비교하기 위한 약력학적 연구
건강한 성인의 폐동맥압 및 내약성에 대한 정맥 내 디하이드로에르고타민(DHE) 및 경구 흡입 DHE(MAP0004)의 급성 효과를 비교하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3주기 교차 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Clinical Research Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명되고 실행된 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 건강한 비흡연 성인 자원봉사자: 18~45세의 남녀 피험자
- 적절한 피임법을 실천하고 있는 여성 피험자
- 안정적인 심장 상태
- 정상적인 헤모글로빈 값
- 정상 심초음파
- 정상 또는 임상적으로 유의하지 않은 12리드 심전도
- Tempo® Inhaler를 적절하게 사용하는 능력 입증
- 피험자는 지난 56일 동안 헌혈하지 않았습니다.
제외 기준:
- 디히드로에르고타민 메실레이트(DHE)에 대한 금기
- 방문 1 이전 10일 이내에 제외된 병용 약물의 사용
- 편마비 또는 기저 편두통의 병력
- 방문 1 이전 30일 동안 다른 조사 시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료 A, 치료 B, 치료 C
각 처리군(A,B,C)의 2차 투여는 1차 투여 시점으로부터 2시간 후에 투여하였다. 각 치료 방문 사이에는 7-11일이 있었습니다. 치료 A = 방문 2에서 제1 용량에 대한 흡입기 위약 및 IV DHE, 제2 용량에 대한 흡입기 위약. 치료 B = MAP0004 1.0mg 및 1차 용량의 IV 위약, 3차 방문 시 2차 용량의 MAP0004 1.0mg. 치료 C = 제1 용량에 대한 흡입기 위약 및 IV 위약, 방문 4에서 제2 용량에 대한 흡입기 위약. |
프로토콜에 따라 처리 B에서 투여된 1.0 mg 경구 흡입된 MAP0004
프로토콜에 따라 치료 B 및 치료 C에서 IV 위약(식염수) 투여
프로토콜에 따라 치료 A 및 치료 C에서 투여된 경구 흡입 위약.
프로토콜에 따라 치료 A에서 투여된 IV DHE
다른 이름들:
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다른: 치료 A, 치료 C, 치료 B
각 처리군(A,C,B)의 2차 투여는 1차 투여 시점으로부터 2시간 후에 투여하였다. 각 치료 방문 사이에는 7-11일이 있었습니다. 치료 A = 방문 2에서 제1 용량에 대한 흡입기 위약 및 IV DHE, 제2 용량에 대한 흡입기 위약. 치료 C = 제1 용량에 대한 흡입기 위약 및 IV 위약, 방문 3에서 제2 용량에 대한 흡입기 위약. 치료 B = MAP0004 1.0mg 및 제1 용량의 IV 위약, 제4차 방문 시 제2 용량의 MAP0004 1.0mg. |
프로토콜에 따라 처리 B에서 투여된 1.0 mg 경구 흡입된 MAP0004
프로토콜에 따라 치료 B 및 치료 C에서 IV 위약(식염수) 투여
프로토콜에 따라 치료 A 및 치료 C에서 투여된 경구 흡입 위약.
프로토콜에 따라 치료 A에서 투여된 IV DHE
다른 이름들:
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다른: 치료 B, 치료 A, 치료 C
각 처리군(B,A,C)의 2차 투여는 1차 투여 시점으로부터 2시간 후에 투여하였다. 각 치료 방문 사이에는 7-11일이 있었습니다. 치료 B = MAP0004 1.0mg 및 제1 용량의 IV 위약, 2차 방문 시 제2 용량의 MAP0004 1.0mg. 치료 A = 방문 3에서 제1 용량에 대한 흡입기 위약 및 IV DHE, 제2 용량에 대한 흡입기 위약. 치료 C = 제1 용량에 대한 흡입기 위약 및 IV 위약, 방문 4에서 제2 용량에 대한 흡입기 위약. |
프로토콜에 따라 처리 B에서 투여된 1.0 mg 경구 흡입된 MAP0004
프로토콜에 따라 치료 B 및 치료 C에서 IV 위약(식염수) 투여
프로토콜에 따라 치료 A 및 치료 C에서 투여된 경구 흡입 위약.
프로토콜에 따라 치료 A에서 투여된 IV DHE
다른 이름들:
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다른: 치료 B, 치료 C, 치료 A
각 처리군(B,C,A)의 2차 투여는 1차 투여 시점으로부터 2시간 후에 투여하였다. 각 치료 방문 사이에는 7-11일이 있었습니다. 치료 B = MAP0004 1.0mg 및 제1 용량의 IV 위약, 2차 방문 시 제2 용량의 MAP0004 1.0mg. 치료 C = 제1 용량에 대한 흡입기 위약 및 IV 위약, 방문 3에서 제2 용량에 대한 흡입기 위약. 치료 A = 제1 용량에 대한 흡입기 위약 및 IV DHE, 방문 4에서 제2 용량에 대한 흡입기 위약. |
프로토콜에 따라 처리 B에서 투여된 1.0 mg 경구 흡입된 MAP0004
프로토콜에 따라 치료 B 및 치료 C에서 IV 위약(식염수) 투여
프로토콜에 따라 치료 A 및 치료 C에서 투여된 경구 흡입 위약.
프로토콜에 따라 치료 A에서 투여된 IV DHE
다른 이름들:
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다른: 치료 C, 치료 A, 치료 B
각 처리군(C,A,B)의 2차 투여는 1차 투여 시점으로부터 2시간 후에 투여하였다. 각 치료 방문 사이에는 7-11일이 있었습니다. 치료 C = 제1 용량에 대한 흡입기 위약 및 IV 위약, 방문 2에서 제2 용량에 대한 흡입기 위약. 치료 A = 방문 3에서 제1 용량에 대한 흡입기 위약 및 IV DHE, 제2 용량에 대한 흡입기 위약. 치료 B = MAP0004 1.0mg 및 제1 용량의 IV 위약, 제4차 방문 시 제2 용량의 MAP0004 1.0mg. |
프로토콜에 따라 처리 B에서 투여된 1.0 mg 경구 흡입된 MAP0004
프로토콜에 따라 치료 B 및 치료 C에서 IV 위약(식염수) 투여
프로토콜에 따라 치료 A 및 치료 C에서 투여된 경구 흡입 위약.
프로토콜에 따라 치료 A에서 투여된 IV DHE
다른 이름들:
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다른: 트리트먼트 C, 트리트먼트 B, 트리트먼트 A
각 처리군(C,B,A)의 2차 투여는 1차 투여 시점으로부터 2시간 후에 투여하였다. 각 치료 방문 사이에는 7-11일이 있었습니다. 치료 C = 제1 용량에 대한 흡입기 위약 및 IV 위약, 방문 2에서 제2 용량에 대한 흡입기 위약. 치료 B = MAP0004 1.0mg 및 1차 용량의 IV 위약, 3차 방문 시 2차 용량의 MAP0004 1.0mg. 치료 A = 제1 용량에 대한 흡입기 위약 및 IV DHE, 방문 4에서 제2 용량에 대한 흡입기 위약. |
프로토콜에 따라 처리 B에서 투여된 1.0 mg 경구 흡입된 MAP0004
프로토콜에 따라 치료 B 및 치료 C에서 IV 위약(식염수) 투여
프로토콜에 따라 치료 A 및 치료 C에서 투여된 경구 흡입 위약.
프로토콜에 따라 치료 A에서 투여된 IV DHE
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 투여 후 시간 경과에 따른 폐동맥 수축기압(PASP)의 AUC(0-2시간)
기간: 최초 투여 시점으로부터 2시간
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AUC(0-2시간)(곡선 아래 면적, 1차 투여 후 0-2시간 후 시간), PASP 밀리미터 수은 시간 시간(mmHg*min).
PASP는 폐동맥 벽에 가해지는 가장 높은 압력입니다.
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최초 투여 시점으로부터 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 첫 번째 투여 후 2시간까지 PASP가 10mmHg 이상 증가한 피험자의 비율
기간: 기준선 및 첫 번째 투여 시점으로부터 2시간
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폐동맥 수축기압(PASP)은 폐동맥 벽에 가해지는 가장 높은 압력입니다.
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기준선 및 첫 번째 투여 시점으로부터 2시간
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기준선에서 첫 번째 투여 후 2시간까지 PASP의 최대 변화
기간: 기준선 및 첫 번째 투여 시점으로부터 2시간
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폐동맥 수축기압(PASP)은 폐동맥 벽에 가해지는 가장 높은 압력입니다.
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기준선 및 첫 번째 투여 시점으로부터 2시간
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첫 번째 투여 시작부터 두 번째 투여 후 2시간까지 폐동맥 수축기압(PASP)의 AUC(0-4시간)
기간: 첫 투여 시점부터 4시간
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AUC(0-4시간)(곡선 아래 면적, 1차 투여 후 0-4시간 후 시간), PASP 밀리미터 수은 시간 시간(mmHg*min).
PASP는 폐동맥 벽에 가해지는 가장 높은 압력입니다.
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첫 투여 시점부터 4시간
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투약 후 2시간 후 기준선에서 혈압의 변화
기간: 기준선, 1차 투여 후 10분, 2차 투여 후 10분
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수축기 및 확장기 혈압은 동맥 벽에 대한 최저 및 최고 압력을 측정합니다.
변화는 투여 전 30분(기준선)부터 첫 번째 및 두 번째 투여 후 10분까지 계산되었습니다.
기준선에서 양의 변화는 혈압의 증가를 나타내고 음의 변화는 혈압의 감소를 나타냅니다.
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기준선, 1차 투여 후 10분, 2차 투여 후 10분
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1차 및 2차 투여 후 14분에 QTc 간격의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1차 투여 시점부터 14분, 2차 투여 시점부터 14분
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교정 QT 간격(QTc)은 심장 근육의 가장 큰 부분을 통과하는 전기 자극의 측정치입니다.
음의 변화는 QTc 간격의 단축이고 양의 변화는 QTc 간격의 연장입니다.
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기준선, 1차 투여 시점부터 14분, 2차 투여 시점부터 14분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert J Noveck, M.D., Ph.D., Duke Clinical Research Unit
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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QC 기준을 충족하는 최초 제출
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- MAP0004-CL-P102
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MAP0004에 대한 임상 시험
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AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan완전한
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