Estudo Farmacodinâmico para Comparar os Efeitos Agudos do Mesilato de Diidroergotamina (DHE) na Pressão Arterial Pulmonar
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado em três períodos, comparando os efeitos agudos da di-hidroergotamina intravenosa (DHE) e DHE inalado por via oral (MAP0004) na pressão arterial pulmonar e tolerabilidade em adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer um consentimento informado por escrito assinado e assinado
- Voluntários adultos não fumantes saudáveis: Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 18 a 45 anos
- Indivíduos do sexo feminino que praticam contracepção adequada
- Estado cardíaco estável
- Valores normais de hemoglobina
- Ecocardiograma normal
- Eletrocardiograma de 12 derivações normal ou não clinicamente significativo
- Capacidade demonstrada para usar corretamente o inalador Tempo®
- Sujeito não doou sangue nos últimos 56 dias
Critério de exclusão:
- Contraindicação ao mesilato de dihidroergotamina (DHE)
- Uso de qualquer medicação concomitante excluída nos 10 dias anteriores à Visita 1
- História de enxaqueca hemiplégica ou basilar
- Participação em outro estudo experimental durante os 30 dias anteriores à Visita 1
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Tratamento A, depois Tratamento B, depois Tratamento C
A segunda dose em cada grupo de tratamento (A,B,C) foi administrada duas horas a partir do momento da primeira dose. Houve 7-11 dias entre cada visita de tratamento. Tratamento A = inalador placebo e IV DHE para a primeira dose, inalador placebo para a segunda dose na Visita 2. Tratamento B = MAP0004 1,0 mg e placebo IV para a primeira dose, MAP0004 1,0 mg para a segunda dose na Visita 3. Tratamento C = placebo inalador e placebo IV para a primeira dose, placebo inalador para a segunda dose na Visita 4. |
1,0 mg de MAP0004 inalado por via oral administrado no Tratamento B de acordo com o protocolo
IV Placebo (salina) administrado no Tratamento B e Tratamento C conforme o protocolo
Placebo inalado por via oral administrado no Tratamento A e Tratamento C de acordo com o protocolo.
IV DHE administrado no Tratamento A de acordo com o protocolo
Outros nomes:
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Outro: Tratamento A, depois Tratamento C, depois Tratamento B
A segunda dose em cada grupo de tratamento (A,C,B) foi dada duas horas a partir do momento da primeira dose. Houve 7-11 dias entre cada visita de tratamento. Tratamento A = inalador placebo e IV DHE para a primeira dose, inalador placebo para a segunda dose na Visita 2. Tratamento C = placebo inalador e placebo IV para a primeira dose, placebo inalador para a segunda dose na Visita 3. Tratamento B = MAP0004 1,0 mg e placebo IV para a primeira dose, MAP0004 1,0 mg para a segunda dose na Visita 4. |
1,0 mg de MAP0004 inalado por via oral administrado no Tratamento B de acordo com o protocolo
IV Placebo (salina) administrado no Tratamento B e Tratamento C conforme o protocolo
Placebo inalado por via oral administrado no Tratamento A e Tratamento C de acordo com o protocolo.
IV DHE administrado no Tratamento A de acordo com o protocolo
Outros nomes:
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Outro: Tratamento B, depois Tratamento A, depois Tratamento C
A segunda dose em cada grupo de tratamento (B,A,C) foi administrada duas horas a partir do momento da primeira dose. Houve 7-11 dias entre cada visita de tratamento. Tratamento B = MAP0004 1,0 mg e placebo IV para a primeira dose, MAP0004 1,0 mg para a segunda dose na Visita 2. Tratamento A = placebo inalador e DHE IV para primeira dose, placebo inalador para segunda dose na Visita 3. Tratamento C = placebo inalador e placebo IV para a primeira dose, placebo inalador para a segunda dose na Visita 4. |
1,0 mg de MAP0004 inalado por via oral administrado no Tratamento B de acordo com o protocolo
IV Placebo (salina) administrado no Tratamento B e Tratamento C conforme o protocolo
Placebo inalado por via oral administrado no Tratamento A e Tratamento C de acordo com o protocolo.
IV DHE administrado no Tratamento A de acordo com o protocolo
Outros nomes:
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Outro: Tratamento B, depois Tratamento C, depois Tratamento A
A segunda dose em cada grupo de tratamento (B,C,A) foi administrada duas horas a partir do momento da primeira dose. Houve 7-11 dias entre cada visita de tratamento. Tratamento B = MAP0004 1,0 mg e placebo IV para a primeira dose, MAP0004 1,0 mg para a segunda dose na Visita 2. Tratamento C = placebo inalador e placebo IV para a primeira dose, placebo inalador para a segunda dose na Visita 3. Tratamento A = inalador placebo e IV DHE para a primeira dose, inalador placebo para a segunda dose na Visita 4. |
1,0 mg de MAP0004 inalado por via oral administrado no Tratamento B de acordo com o protocolo
IV Placebo (salina) administrado no Tratamento B e Tratamento C conforme o protocolo
Placebo inalado por via oral administrado no Tratamento A e Tratamento C de acordo com o protocolo.
IV DHE administrado no Tratamento A de acordo com o protocolo
Outros nomes:
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Outro: Tratamento C, depois Tratamento A, depois Tratamento B
A segunda dose em cada grupo de tratamento (C,A,B) foi administrada duas horas a partir do momento da primeira dose. Houve 7-11 dias entre cada visita de tratamento. Tratamento C = placebo inalador e placebo IV para primeira dose, placebo inalador para segunda dose na Visita 2. Tratamento A = placebo inalador e DHE IV para primeira dose, placebo inalador para segunda dose na Visita 3. Tratamento B = MAP0004 1,0 mg e placebo IV para a primeira dose, MAP0004 1,0 mg para a segunda dose na Visita 4. |
1,0 mg de MAP0004 inalado por via oral administrado no Tratamento B de acordo com o protocolo
IV Placebo (salina) administrado no Tratamento B e Tratamento C conforme o protocolo
Placebo inalado por via oral administrado no Tratamento A e Tratamento C de acordo com o protocolo.
IV DHE administrado no Tratamento A de acordo com o protocolo
Outros nomes:
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Outro: Tratamento C, depois Tratamento B, depois Tratamento A
A segunda dose em cada grupo de tratamento (C,B,A) foi administrada duas horas a partir do momento da primeira dose. Houve 7-11 dias entre cada visita de tratamento. Tratamento C = placebo inalador e placebo IV para primeira dose, placebo inalador para segunda dose na Visita 2. Tratamento B = MAP0004 1,0 mg e placebo IV para a primeira dose, MAP0004 1,0 mg para a segunda dose na Visita 3. Tratamento A = inalador placebo e IV DHE para a primeira dose, inalador placebo para a segunda dose na Visita 4. |
1,0 mg de MAP0004 inalado por via oral administrado no Tratamento B de acordo com o protocolo
IV Placebo (salina) administrado no Tratamento B e Tratamento C conforme o protocolo
Placebo inalado por via oral administrado no Tratamento A e Tratamento C de acordo com o protocolo.
IV DHE administrado no Tratamento A de acordo com o protocolo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AUC(0-2hrs) da pressão sistólica arterial pulmonar (PASP) ao longo do tempo após a 1ª dose
Prazo: 2 horas a partir do momento da primeira dose
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AUC(0-2hrs) (Área sob a curva, tempo 0-2 horas após a 1ª dose) em PASP milímetros de mercúrio vezes minutos (mmHg*min).
PSAP é a maior pressão exercida nas paredes da artéria pulmonar.
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2 horas a partir do momento da primeira dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com um aumento na PASP superior a 10 mmHg desde a linha de base até 2 horas desde a primeira dose
Prazo: linha de base e 2 horas a partir do momento da primeira dose
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A pressão sistólica da artéria pulmonar (PSAP) é a maior pressão exercida nas paredes da artéria pulmonar.
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linha de base e 2 horas a partir do momento da primeira dose
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Alteração máxima na PASP desde a linha de base até o período de duas horas após a primeira dose
Prazo: linha de base e 2 horas a partir do momento da primeira dose
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A pressão sistólica da artéria pulmonar (PSAP) é a maior pressão exercida nas paredes da artéria pulmonar.
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linha de base e 2 horas a partir do momento da primeira dose
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AUC(0-4hrs) da pressão sistólica arterial pulmonar (PASP) desde o início da primeira dose até duas horas após a segunda dose
Prazo: 4 horas a partir do momento da primeira dose
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AUC(0-4hrs) (Área sob a curva, tempo 0-4 horas após a 1ª dose) em PASP milímetros de mercúrio vezes minutos (mmHg*min).
PSAP é a maior pressão exercida nas paredes da artéria pulmonar.
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4 horas a partir do momento da primeira dose
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Alteração na pressão arterial desde a linha de base após os dois períodos pós-dose de 2 horas
Prazo: linha de base, 10 minutos após a 1ª dose, 10 minutos após a 2ª dose
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A pressão arterial sistólica e diastólica medem as pressões mais baixas e mais altas contra as paredes das artérias.
As alterações foram calculadas a partir de 30 minutos antes da dose (linha de base) até 10 minutos após a primeira e segunda dose.
Uma alteração positiva em relação à linha de base indica um aumento na pressão arterial e uma alteração negativa indica uma diminuição na pressão arterial.
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linha de base, 10 minutos após a 1ª dose, 10 minutos após a 2ª dose
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Mudança da linha de base no intervalo QTc em 14 minutos após a 1ª e 2ª dose
Prazo: linha de base, 14 minutos a partir do momento da 1ª dose, 14 minutos a partir do momento da 2ª dose
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O intervalo QT corrigido (QTc) é uma medida dos impulsos elétricos através da maior parte do músculo cardíaco.
Uma alteração negativa é um encurtamento do intervalo QTc, uma alteração positiva é um alongamento do intervalo QTc.
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linha de base, 14 minutos a partir do momento da 1ª dose, 14 minutos a partir do momento da 2ª dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert J Noveck, M.D., Ph.D., Duke Clinical Research Unit
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAP0004-CL-P102
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Ensaios clínicos em MAP0004
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