Studio farmacodinamico per confrontare gli effetti acuti del mesilato di diidroergotamina (DHE) sulla pressione arteriosa polmonare
Uno studio crossover a tre periodi, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che confronta gli effetti acuti della diidroergotamina per via endovenosa (DHE) e del DHE per via inalatoria (MAP0004) sulla pressione arteriosa polmonare e sulla tollerabilità in adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Clinical Research Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire un consenso informato scritto firmato ed eseguito
- Volontari adulti sani non fumatori: soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 45 anni
- Soggetti di sesso femminile che praticano una contraccezione adeguata
- Stato cardiaco stabile
- Valori normali di emoglobina
- Ecocardiogramma normale
- Elettrocardiogramma a 12 derivazioni normale o non clinicamente significativo
- Capacità dimostrata di utilizzare correttamente l'inalatore Tempo®
- Il soggetto non ha donato sangue negli ultimi 56 giorni
Criteri di esclusione:
- Controindicazione al mesilato di diidroergotamina (DHE)
- Uso di eventuali farmaci concomitanti esclusi nei 10 giorni precedenti la Visita 1
- Storia di emicrania emiplegica o basilare
- Partecipazione a un altro studio investigativo nei 30 giorni precedenti la Visita 1
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Trattamento A, quindi Trattamento B, quindi Trattamento C
La seconda dose in ciascun gruppo di trattamento (A, B, C) è stata somministrata due ore dopo la prima dose. Ci sono stati 7-11 giorni tra ogni visita di trattamento. Trattamento A = placebo per inalatore e DHE EV per la prima dose, placebo per inalatore per la seconda dose alla Visita 2. Trattamento B = MAP0004 1,0 mg e placebo IV per la prima dose, MAP0004 1,0 mg per la seconda dose alla Visita 3. Trattamento C = placebo per inalatore e placebo IV per la prima dose, placebo per inalatore per la seconda dose alla Visita 4. |
1,0 mg di MAP0004 per inalazione orale somministrati nel Trattamento B come da protocollo
Placebo IV (soluzione salina) somministrato nel trattamento B e nel trattamento C come da protocollo
Placebo inalato per via orale somministrato nel trattamento A e nel trattamento C come da protocollo.
IV DHE somministrato nel trattamento A come da protocollo
Altri nomi:
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Altro: Trattamento A, poi Trattamento C, poi Trattamento B
La seconda dose in ciascun gruppo di trattamento (A,C,B) è stata somministrata due ore dopo la prima dose. Ci sono stati 7-11 giorni tra ogni visita di trattamento. Trattamento A = placebo per inalatore e DHE EV per la prima dose, placebo per inalatore per la seconda dose alla Visita 2. Trattamento C = placebo per inalatore e placebo IV per la prima dose, placebo per inalatore per la seconda dose alla Visita 3. Trattamento B = MAP0004 1,0 mg e placebo IV per la prima dose, MAP0004 1,0 mg per la seconda dose alla Visita 4. |
1,0 mg di MAP0004 per inalazione orale somministrati nel Trattamento B come da protocollo
Placebo IV (soluzione salina) somministrato nel trattamento B e nel trattamento C come da protocollo
Placebo inalato per via orale somministrato nel trattamento A e nel trattamento C come da protocollo.
IV DHE somministrato nel trattamento A come da protocollo
Altri nomi:
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Altro: Trattamento B, quindi Trattamento A, quindi Trattamento C
La seconda dose in ciascun gruppo di trattamento (B, A, C) è stata somministrata due ore dopo la prima dose. Ci sono stati 7-11 giorni tra ogni visita di trattamento. Trattamento B = MAP0004 1,0 mg e placebo IV per la prima dose, MAP0004 1,0 mg per la seconda dose alla Visita 2. Trattamento A = placebo per inalatore e DHE EV per la prima dose, placebo per inalatore per la seconda dose alla Visita 3. Trattamento C = placebo per inalatore e placebo IV per la prima dose, placebo per inalatore per la seconda dose alla Visita 4. |
1,0 mg di MAP0004 per inalazione orale somministrati nel Trattamento B come da protocollo
Placebo IV (soluzione salina) somministrato nel trattamento B e nel trattamento C come da protocollo
Placebo inalato per via orale somministrato nel trattamento A e nel trattamento C come da protocollo.
IV DHE somministrato nel trattamento A come da protocollo
Altri nomi:
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Altro: Trattamento B, poi Trattamento C, poi Trattamento A
La seconda dose in ciascun gruppo di trattamento (B, C, A) è stata somministrata due ore dopo la prima dose. Ci sono stati 7-11 giorni tra ogni visita di trattamento. Trattamento B = MAP0004 1,0 mg e placebo IV per la prima dose, MAP0004 1,0 mg per la seconda dose alla Visita 2. Trattamento C = placebo per inalatore e placebo IV per la prima dose, placebo per inalatore per la seconda dose alla Visita 3. Trattamento A = placebo per inalatore e DHE EV per la prima dose, placebo per inalatore per la seconda dose alla Visita 4. |
1,0 mg di MAP0004 per inalazione orale somministrati nel Trattamento B come da protocollo
Placebo IV (soluzione salina) somministrato nel trattamento B e nel trattamento C come da protocollo
Placebo inalato per via orale somministrato nel trattamento A e nel trattamento C come da protocollo.
IV DHE somministrato nel trattamento A come da protocollo
Altri nomi:
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Altro: Trattamento C, poi Trattamento A, poi Trattamento B
La seconda dose in ciascun gruppo di trattamento (C, A, B) è stata somministrata due ore dopo la prima dose. Ci sono stati 7-11 giorni tra ogni visita di trattamento. Trattamento C = placebo per inalatore e placebo IV per la prima dose, placebo per inalatore per la seconda dose alla Visita 2. Trattamento A = placebo per inalatore e DHE EV per la prima dose, placebo per inalatore per la seconda dose alla Visita 3. Trattamento B = MAP0004 1,0 mg e placebo IV per la prima dose, MAP0004 1,0 mg per la seconda dose alla Visita 4. |
1,0 mg di MAP0004 per inalazione orale somministrati nel Trattamento B come da protocollo
Placebo IV (soluzione salina) somministrato nel trattamento B e nel trattamento C come da protocollo
Placebo inalato per via orale somministrato nel trattamento A e nel trattamento C come da protocollo.
IV DHE somministrato nel trattamento A come da protocollo
Altri nomi:
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Altro: Trattamento C, poi Trattamento B, poi Trattamento A
La seconda dose in ciascun gruppo di trattamento (C, B, A) è stata somministrata due ore dopo la prima dose. Ci sono stati 7-11 giorni tra ogni visita di trattamento. Trattamento C = placebo per inalatore e placebo IV per la prima dose, placebo per inalatore per la seconda dose alla Visita 2. Trattamento B = MAP0004 1,0 mg e placebo IV per la prima dose, MAP0004 1,0 mg per la seconda dose alla Visita 3. Trattamento A = placebo per inalatore e DHE EV per la prima dose, placebo per inalatore per la seconda dose alla Visita 4. |
1,0 mg di MAP0004 per inalazione orale somministrati nel Trattamento B come da protocollo
Placebo IV (soluzione salina) somministrato nel trattamento B e nel trattamento C come da protocollo
Placebo inalato per via orale somministrato nel trattamento A e nel trattamento C come da protocollo.
IV DHE somministrato nel trattamento A come da protocollo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC (0-2 ore) della pressione sistolica arteriosa polmonare (PASP) nel tempo dopo la prima dose
Lasso di tempo: 2 ore dal momento della prima dose
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AUC(0-2 ore) (Area sotto la curva, tempo 0-2 ore dopo la prima dose) in PASP millimetri di mercurio per minuti (mmHg*min).
PASP è la massima pressione esercitata sulle pareti dell'arteria polmonare.
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2 ore dal momento della prima dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con un aumento della PASP superiore a 10 mmHg dal basale a 2 ore dalla prima dose
Lasso di tempo: basale e 2 ore dal momento della prima dose
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La pressione sistolica dell'arteria polmonare (PASP) è la più alta pressione esercitata sulle pareti dell'arteria polmonare.
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basale e 2 ore dal momento della prima dose
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Variazione massima di PASP dal basale al periodo di due ore dopo la prima dose
Lasso di tempo: basale e 2 ore dal momento della prima dose
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La pressione sistolica dell'arteria polmonare (PASP) è la più alta pressione esercitata sulle pareti dell'arteria polmonare.
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basale e 2 ore dal momento della prima dose
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AUC(0-4 ore) della pressione arteriosa sistolica polmonare (PASP) dall'inizio della prima dose a due ore dopo la seconda dose
Lasso di tempo: 4 ore dal momento della prima dose
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AUC (0-4 ore) (Area sotto la curva, tempo 0-4 ore dopo la prima dose) in PASP millimetri di mercurio per minuti (mmHg*min).
PASP è la massima pressione esercitata sulle pareti dell'arteria polmonare.
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4 ore dal momento della prima dose
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Variazione della pressione sanguigna rispetto al basale dopo i due periodi successivi alla somministrazione di 2 ore
Lasso di tempo: basale, 10 minuti dopo la 1a dose, 10 minuti dopo la 2a dose
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica misurano la pressione minima e massima contro le pareti delle arterie.
Le variazioni sono state calcolate da 30 minuti prima della dose (basale) a 10 minuti dopo la prima e la seconda dose.
Una variazione positiva rispetto al basale indica un aumento della pressione sanguigna e una variazione negativa indica una diminuzione della pressione sanguigna.
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basale, 10 minuti dopo la 1a dose, 10 minuti dopo la 2a dose
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Variazione rispetto al basale dell'intervallo QTc a 14 minuti dopo la 1a e la 2a dose
Lasso di tempo: basale, 14 minuti dal momento della 1a dose, 14 minuti dal momento della 2a dose
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L'intervallo QT corretto (QTc) è una misura degli impulsi elettrici attraverso la maggior parte del muscolo cardiaco.
Un cambiamento negativo è un accorciamento dell'intervallo QTc, un cambiamento positivo è un allungamento dell'intervallo QTc.
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basale, 14 minuti dal momento della 1a dose, 14 minuti dal momento della 2a dose
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert J Noveck, M.D., Ph.D., Duke Clinical Research Unit
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAP0004-CL-P102
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Prove cliniche su MAP0004
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AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of AllerganCompletatoDisturbi dell'emicraniaStati Uniti
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