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Pharmakodynamische Studie zum Vergleich der akuten Auswirkungen von Dihydroergotaminmesylat (DHE) auf den Lungenarteriendruck

9. Dezember 2013 aktualisiert von: Allergan

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Drei-Perioden-Crossover-Studie zum Vergleich der akuten Auswirkungen von intravenösem Dihydroergotamin (DHE) und oral inhaliertem DHE (MAP0004) auf den pulmonalen arteriellen Druck und die Verträglichkeit bei gesunden Erwachsenen

Vergleichen Sie die akuten Wirkungen und die Verträglichkeit von Dihydroergotaminmesylat (DHE), verabreicht durch orale Inhalation (MAP0004), im Vergleich zu intravenöser (IV) Infusion bei gesunden erwachsenen Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann eine unterzeichnete und ausgefertigte schriftliche Einverständniserklärung vorlegen
  2. Gesunde, nicht rauchende erwachsene Freiwillige: Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren
  3. Weibliche Probanden, die eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren
  4. Stabiler Herzstatus
  5. Normale Hämoglobinwerte
  6. Normales Echokardiogramm
  7. Normales oder klinisch nicht signifikantes 12-Kanal-Elektrokardiogramm
  8. Nachgewiesene Fähigkeit, den Tempo®-Inhalator richtig zu verwenden
  9. Der Proband hat in den letzten 56 Tagen kein Blut gespendet

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für Dihydroergotaminmesylat (DHE)
  2. Verwendung aller ausgeschlossenen Begleitmedikamente innerhalb der 10 Tage vor Besuch 1
  3. Hemiplegische oder Basilar-Migräne in der Vorgeschichte
  4. Teilnahme an einem anderen Prüfversuch in den 30 Tagen vor Besuch 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlung A, dann Behandlung B, dann Behandlung C

Die zweite Dosis in jeder Behandlungsgruppe (A, B, C) wurde zwei Stunden nach dem Zeitpunkt der ersten Dosis verabreicht. Zwischen den einzelnen Behandlungsbesuchen lagen 7–11 Tage.

Behandlung A = Inhalator-Placebo und intravenöses DHE für die erste Dosis, Inhalator-Placebo für die zweite Dosis bei Besuch 2.

Behandlung B = MAP0004 1,0 mg und intravenöses Placebo für die erste Dosis, MAP0004 1,0 mg für die zweite Dosis bei Besuch 3.

Behandlung C = Inhalator-Placebo und IV-Placebo für die erste Dosis, Inhalator-Placebo für die zweite Dosis bei Besuch 4.
Arzneimittel: MAP0004
1,0 mg oral inhaliertes MAP0004, verabreicht in Behandlung B gemäß Protokoll
Arzneimittel: IV Placebo (Kochsalzlösung)
IV Placebo (Kochsalzlösung), verabreicht in Behandlung B und Behandlung C gemäß Protokoll
Arzneimittel: Placebo-Inhalator
Oral inhaliertes Placebo, verabreicht in Behandlung A und Behandlung C gemäß Protokoll.
Arzneimittel: IV Dihydroergotaminmesylat (DHE)
IV DHE wird in Behandlung A gemäß Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • D.H.E.45®
Sonstiges: Behandlung A, dann Behandlung C, dann Behandlung B

Die zweite Dosis in jeder Behandlungsgruppe (A, C, B) wurde zwei Stunden nach dem Zeitpunkt der ersten Dosis verabreicht. Zwischen den einzelnen Behandlungsbesuchen lagen 7–11 Tage.

Behandlung A = Inhalator-Placebo und intravenöses DHE für die erste Dosis, Inhalator-Placebo für die zweite Dosis bei Besuch 2.

Behandlung C = Inhalator-Placebo und IV-Placebo für die erste Dosis, Inhalator-Placebo für die zweite Dosis bei Besuch 3.

Behandlung B = MAP0004 1,0 mg und intravenöses Placebo für die erste Dosis, MAP0004 1,0 mg für die zweite Dosis bei Besuch 4.
Arzneimittel: MAP0004
1,0 mg oral inhaliertes MAP0004, verabreicht in Behandlung B gemäß Protokoll
Arzneimittel: IV Placebo (Kochsalzlösung)
IV Placebo (Kochsalzlösung), verabreicht in Behandlung B und Behandlung C gemäß Protokoll
Arzneimittel: Placebo-Inhalator
Oral inhaliertes Placebo, verabreicht in Behandlung A und Behandlung C gemäß Protokoll.
Arzneimittel: IV Dihydroergotaminmesylat (DHE)
IV DHE wird in Behandlung A gemäß Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • D.H.E.45®
Sonstiges: Behandlung B, dann Behandlung A, dann Behandlung C

Die zweite Dosis in jeder Behandlungsgruppe (B, A, C) wurde zwei Stunden nach dem Zeitpunkt der ersten Dosis verabreicht. Zwischen den einzelnen Behandlungsbesuchen lagen 7–11 Tage.

Behandlung B = MAP0004 1,0 mg und intravenöses Placebo für die erste Dosis, MAP0004 1,0 mg für die zweite Dosis bei Besuch 2.

Behandlung A = Inhalator-Placebo und intravenöses DHE für die erste Dosis, Inhalator-Placebo für die zweite Dosis bei Besuch 3.

Behandlung C = Inhalator-Placebo und IV-Placebo für die erste Dosis, Inhalator-Placebo für die zweite Dosis bei Besuch 4.
Arzneimittel: MAP0004
1,0 mg oral inhaliertes MAP0004, verabreicht in Behandlung B gemäß Protokoll
Arzneimittel: IV Placebo (Kochsalzlösung)
IV Placebo (Kochsalzlösung), verabreicht in Behandlung B und Behandlung C gemäß Protokoll
Arzneimittel: Placebo-Inhalator
Oral inhaliertes Placebo, verabreicht in Behandlung A und Behandlung C gemäß Protokoll.
Arzneimittel: IV Dihydroergotaminmesylat (DHE)
IV DHE wird in Behandlung A gemäß Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • D.H.E.45®
Sonstiges: Behandlung B, dann Behandlung C, dann Behandlung A

Die zweite Dosis in jeder Behandlungsgruppe (B, C, A) wurde zwei Stunden nach dem Zeitpunkt der ersten Dosis verabreicht. Zwischen den einzelnen Behandlungsbesuchen lagen 7–11 Tage.

Behandlung B = MAP0004 1,0 mg und intravenöses Placebo für die erste Dosis, MAP0004 1,0 mg für die zweite Dosis bei Besuch 2.

Behandlung C = Inhalator-Placebo und IV-Placebo für die erste Dosis, Inhalator-Placebo für die zweite Dosis bei Besuch 3.

Behandlung A = Inhalator-Placebo und intravenöses DHE für die erste Dosis, Inhalator-Placebo für die zweite Dosis bei Besuch 4.
Arzneimittel: MAP0004
1,0 mg oral inhaliertes MAP0004, verabreicht in Behandlung B gemäß Protokoll
Arzneimittel: IV Placebo (Kochsalzlösung)
IV Placebo (Kochsalzlösung), verabreicht in Behandlung B und Behandlung C gemäß Protokoll
Arzneimittel: Placebo-Inhalator
Oral inhaliertes Placebo, verabreicht in Behandlung A und Behandlung C gemäß Protokoll.
Arzneimittel: IV Dihydroergotaminmesylat (DHE)
IV DHE wird in Behandlung A gemäß Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • D.H.E.45®
Sonstiges: Behandlung C, dann Behandlung A, dann Behandlung B

Die zweite Dosis in jeder Behandlungsgruppe (C, A, B) wurde zwei Stunden nach dem Zeitpunkt der ersten Dosis verabreicht. Zwischen den einzelnen Behandlungsbesuchen lagen 7–11 Tage.

Behandlung C = Inhalator-Placebo und IV-Placebo für die erste Dosis, Inhalator-Placebo für die zweite Dosis bei Besuch 2.

Behandlung A = Inhalator-Placebo und intravenöses DHE für die erste Dosis, Inhalator-Placebo für die zweite Dosis bei Besuch 3.

Behandlung B = MAP0004 1,0 mg und intravenöses Placebo für die erste Dosis, MAP0004 1,0 mg für die zweite Dosis bei Besuch 4.
Arzneimittel: MAP0004
1,0 mg oral inhaliertes MAP0004, verabreicht in Behandlung B gemäß Protokoll
Arzneimittel: IV Placebo (Kochsalzlösung)
IV Placebo (Kochsalzlösung), verabreicht in Behandlung B und Behandlung C gemäß Protokoll
Arzneimittel: Placebo-Inhalator
Oral inhaliertes Placebo, verabreicht in Behandlung A und Behandlung C gemäß Protokoll.
Arzneimittel: IV Dihydroergotaminmesylat (DHE)
IV DHE wird in Behandlung A gemäß Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • D.H.E.45®
Sonstiges: Behandlung C, dann Behandlung B, dann Behandlung A

Die zweite Dosis in jeder Behandlungsgruppe (C, B, A) wurde zwei Stunden nach dem Zeitpunkt der ersten Dosis verabreicht. Zwischen den einzelnen Behandlungsbesuchen lagen 7–11 Tage.

Behandlung C = Inhalator-Placebo und IV-Placebo für die erste Dosis, Inhalator-Placebo für die zweite Dosis bei Besuch 2.

Behandlung B = MAP0004 1,0 mg und intravenöses Placebo für die erste Dosis, MAP0004 1,0 mg für die zweite Dosis bei Besuch 3.

Behandlung A = Inhalator-Placebo und intravenöses DHE für die erste Dosis, Inhalator-Placebo für die zweite Dosis bei Besuch 4.
Arzneimittel: MAP0004
1,0 mg oral inhaliertes MAP0004, verabreicht in Behandlung B gemäß Protokoll
Arzneimittel: IV Placebo (Kochsalzlösung)
IV Placebo (Kochsalzlösung), verabreicht in Behandlung B und Behandlung C gemäß Protokoll
Arzneimittel: Placebo-Inhalator
Oral inhaliertes Placebo, verabreicht in Behandlung A und Behandlung C gemäß Protokoll.
Arzneimittel: IV Dihydroergotaminmesylat (DHE)
IV DHE wird in Behandlung A gemäß Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • D.H.E.45®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC (0–2 Stunden) des pulmonalen arteriellen systolischen Drucks (PASP) im Zeitverlauf nach der 1. Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der ersten Dosis
AUC (0–2 Stunden) (Fläche unter der Kurve, Zeit 0–2 Stunden nach der ersten Dosis) in PASP Millimeter Quecksilbersäule mal Minuten (mmHg*min). PASP ist der höchste Druck, der auf die Wände der Lungenarterie ausgeübt wird.
2 Stunden nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einem Anstieg des PASP um mehr als 10 mmHg vom Ausgangswert bis 2 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Stunden nach der ersten Dosis
Der systolische Druck der Lungenarterie (PASP) ist der höchste Druck, der auf die Wände der Lungenarterie ausgeübt wird.
Ausgangswert und 2 Stunden nach der ersten Dosis
Maximale Änderung des PASP vom Ausgangswert bis zum zweistündigen Zeitraum nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Stunden nach der ersten Dosis
Der systolische Druck der Lungenarterie (PASP) ist der höchste Druck, der auf die Wände der Lungenarterie ausgeübt wird.
Ausgangswert und 2 Stunden nach der ersten Dosis
AUC (0–4 Stunden) des pulmonalen arteriellen systolischen Drucks (PASP) vom Beginn der ersten Dosis bis zwei Stunden nach der zweiten Dosis
Zeitfenster: 4 Stunden ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis
AUC (0–4 Stunden) (Fläche unter der Kurve, Zeit 0–4 Stunden nach der ersten Dosis) in PASP-Millimetern Quecksilbersäule mal Minuten (mmHg*min). PASP ist der höchste Druck, der auf die Wände der Lungenarterie ausgeübt wird.
4 Stunden ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach den zwei zweistündigen Nachdosierungsperioden
Zeitfenster: Ausgangswert, 10 Minuten nach der 1. Dosis, 10 Minuten nach der 2. Dosis
Der systolische und diastolische Blutdruck misst den niedrigsten und höchsten Druck an den Arterienwänden. Die Veränderungen wurden von 30 Minuten vor der Dosis (Grundlinie) bis 10 Minuten nach der ersten und zweiten Dosis berechnet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen Anstieg des Blutdrucks hin, eine negative Veränderung auf einen Blutdruckabfall.
Ausgangswert, 10 Minuten nach der 1. Dosis, 10 Minuten nach der 2. Dosis
Änderung des QTc-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert 14 Minuten nach der 1. und 2. Dosis
Zeitfenster: Ausgangswert, 14 Minuten nach der ersten Dosis, 14 Minuten nach der zweiten Dosis
Das korrigierte QT-Intervall (QTc) ist ein Maß für die elektrischen Impulse durch den größten Teil des Herzmuskels. Eine negative Veränderung ist eine Verkürzung des QTc-Intervalls, eine positive Veränderung ist eine Verlängerung des QTc-Intervalls.
Ausgangswert, 14 Minuten nach der ersten Dosis, 14 Minuten nach der zweiten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Mitarbeiter

MAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert J Noveck, M.D., Ph.D., Duke Clinical Research Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAP0004-CL-P102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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