Farmakodynaaminen tutkimus dihydroergotamiinimesylaatin (DHE) akuuttien vaikutusten vertaamiseksi keuhkovaltimopaineeseen
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kolmijaksoinen crossover-tutkimus, jossa verrataan suonensisäisen dihydroergotamiinin (DHE) ja suun kautta hengitetyn DHE:n (MAP0004) akuutteja vaikutuksia keuhkovaltimopaineeseen ja terveiden aikuisten siedettävyyteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan allekirjoitettu, toteutettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Terveet, tupakoimattomat aikuiset vapaaehtoiset: 18–45-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
- Naishenkilöt, jotka käyttävät riittävää ehkäisyä
- Vakaa sydämen tila
- Normaalit hemoglobiiniarvot
- Normaali Ekokardiogrammi
- Normaali tai ei kliinisesti merkitsevä 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi
- Osoitettu kyky käyttää Tempo®-inhalaattoria oikein
- Koehenkilö ei ole luovuttanut verta viimeisten 56 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe dihydroergotamiinimesylaatille (DHE)
- Kaikki poissuljettujen samanaikaisten lääkkeiden käyttö 10 päivän aikana ennen käyntiä 1
- Aiempi hemipleginen tai basilaarinen migreeni
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivää ennen käyntiä 1
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoito A, sitten hoito B, sitten hoito C
Toinen annos kussakin hoitoryhmässä (A, B, C) annettiin kaksi tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. Hoitokäyntien välillä oli 7-11 päivää. Hoito A = inhalaattori lumelääke ja IV DHE ensimmäiselle annokselle, inhalaattori lumelääke toiselle annokselle vierailulla 2. Hoito B = MAP0004 1,0 mg ja IV lumelääke ensimmäiselle annokselle, MAP0004 1,0 mg toiselle annokselle käynnillä 3. Hoito C = inhalaattori lumelääke ja IV lumelääke ensimmäiselle annokselle, inhalaattori lumelääke toiselle annokselle käynnillä 4. |
1,0 mg suun kautta inhaloitavaa MAP0004:ää annettuna hoidossa B protokollan mukaisesti
IV lumelääke (suolaliuos) annettuna hoidossa B ja hoidossa C protokollan mukaisesti
Suun kautta inhaloitava lumelääke annettiin hoidoissa A ja hoidoissa C protokollan mukaisesti.
IV DHE annettu hoidossa A protokollan mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Muut: Hoito A, sitten hoito C, sitten hoito B
Toinen annos kussakin hoitoryhmässä (A, C, B) annettiin kaksi tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. Hoitokäyntien välillä oli 7-11 päivää. Hoito A = inhalaattori lumelääke ja IV DHE ensimmäiselle annokselle, inhalaattori lumelääke toiselle annokselle vierailulla 2. Hoito C = inhalaattori lumelääke ja IV lumelääke ensimmäiselle annokselle, inhalaattori lumelääke toiselle annokselle vierailulla 3. Hoito B = MAP0004 1,0 mg ja IV lumelääke ensimmäiselle annokselle, MAP0004 1,0 mg toiselle annokselle käynnillä 4. |
1,0 mg suun kautta inhaloitavaa MAP0004:ää annettuna hoidossa B protokollan mukaisesti
IV lumelääke (suolaliuos) annettuna hoidossa B ja hoidossa C protokollan mukaisesti
Suun kautta inhaloitava lumelääke annettiin hoidoissa A ja hoidoissa C protokollan mukaisesti.
IV DHE annettu hoidossa A protokollan mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Muut: Hoito B, sitten hoito A, sitten hoito C
Toinen annos kussakin hoitoryhmässä (B,A,C) annettiin kaksi tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. Hoitokäyntien välillä oli 7-11 päivää. Hoito B = MAP0004 1,0 mg ja IV lumelääke ensimmäiselle annokselle, MAP0004 1,0 mg toiselle annokselle käynnillä 2. Hoito A = inhalaattori lumelääke ja IV DHE ensimmäiselle annokselle, inhalaattori lumelääke toiselle annokselle vierailulla 3. Hoito C = inhalaattori lumelääke ja IV lumelääke ensimmäiselle annokselle, inhalaattori lumelääke toiselle annokselle käynnillä 4. |
1,0 mg suun kautta inhaloitavaa MAP0004:ää annettuna hoidossa B protokollan mukaisesti
IV lumelääke (suolaliuos) annettuna hoidossa B ja hoidossa C protokollan mukaisesti
Suun kautta inhaloitava lumelääke annettiin hoidoissa A ja hoidoissa C protokollan mukaisesti.
IV DHE annettu hoidossa A protokollan mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Muut: Hoito B, sitten hoito C, sitten hoito A
Toinen annos kussakin hoitoryhmässä (B,C,A) annettiin kaksi tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. Hoitokäyntien välillä oli 7-11 päivää. Hoito B = MAP0004 1,0 mg ja IV lumelääke ensimmäiselle annokselle, MAP0004 1,0 mg toiselle annokselle käynnillä 2. Hoito C = inhalaattori lumelääke ja IV lumelääke ensimmäiselle annokselle, inhalaattori lumelääke toiselle annokselle vierailulla 3. Hoito A = inhalaattori lumelääke ja IV DHE ensimmäiselle annokselle, inhalaattori lumelääke toiselle annokselle vierailulla 4. |
1,0 mg suun kautta inhaloitavaa MAP0004:ää annettuna hoidossa B protokollan mukaisesti
IV lumelääke (suolaliuos) annettuna hoidossa B ja hoidossa C protokollan mukaisesti
Suun kautta inhaloitava lumelääke annettiin hoidoissa A ja hoidoissa C protokollan mukaisesti.
IV DHE annettu hoidossa A protokollan mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Muut: Hoito C, sitten hoito A, sitten hoito B
Toinen annos kussakin hoitoryhmässä (C,A,B) annettiin kaksi tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. Hoitokäyntien välillä oli 7-11 päivää. Hoito C = inhalaattori lumelääke ja IV lumelääke ensimmäiselle annokselle, inhalaattori lumelääke toiselle annokselle vierailulla 2. Hoito A = inhalaattori lumelääke ja IV DHE ensimmäiselle annokselle, inhalaattori lumelääke toiselle annokselle vierailulla 3. Hoito B = MAP0004 1,0 mg ja IV lumelääke ensimmäiselle annokselle, MAP0004 1,0 mg toiselle annokselle käynnillä 4. |
1,0 mg suun kautta inhaloitavaa MAP0004:ää annettuna hoidossa B protokollan mukaisesti
IV lumelääke (suolaliuos) annettuna hoidossa B ja hoidossa C protokollan mukaisesti
Suun kautta inhaloitava lumelääke annettiin hoidoissa A ja hoidoissa C protokollan mukaisesti.
IV DHE annettu hoidossa A protokollan mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Muut: Hoito C, sitten hoito B, sitten hoito A
Toinen annos kussakin hoitoryhmässä (C,B,A) annettiin kaksi tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. Hoitokäyntien välillä oli 7-11 päivää. Hoito C = inhalaattori lumelääke ja IV lumelääke ensimmäiselle annokselle, inhalaattori lumelääke toiselle annokselle vierailulla 2. Hoito B = MAP0004 1,0 mg ja IV lumelääke ensimmäiselle annokselle, MAP0004 1,0 mg toiselle annokselle käynnillä 3. Hoito A = inhalaattori lumelääke ja IV DHE ensimmäiselle annokselle, inhalaattori lumelääke toiselle annokselle vierailulla 4. |
1,0 mg suun kautta inhaloitavaa MAP0004:ää annettuna hoidossa B protokollan mukaisesti
IV lumelääke (suolaliuos) annettuna hoidossa B ja hoidossa C protokollan mukaisesti
Suun kautta inhaloitava lumelääke annettiin hoidoissa A ja hoidoissa C protokollan mukaisesti.
IV DHE annettu hoidossa A protokollan mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkovaltimoiden systolisen paineen (PASP) AUC(0-2 tuntia) ajan kuluessa ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia ensimmäisestä annoksesta
|
AUC(0-2h) (käyrän alla oleva pinta-ala, aika 0-2 tuntia 1. annoksen jälkeen) PASP-millimetreinä elohopeaa kertaa minuutit (mmHg*min).
PASP on suurin keuhkovaltimon seinämiin kohdistuva paine.
|
2 tuntia ensimmäisestä annoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden PASP on kohonnut enemmän kuin 10 mmHg lähtötasosta 2 tuntiin ensimmäisestä annoksesta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Keuhkovaltimon systolinen paine (PASP) on korkein keuhkovaltimon seinämiin kohdistuva paine.
|
lähtötilanteessa ja 2 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
PASP:n enimmäismuutos lähtötasosta kahden tunnin jaksoon ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Keuhkovaltimon systolinen paine (PASP) on korkein keuhkovaltimon seinämiin kohdistuva paine.
|
lähtötilanteessa ja 2 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Keuhkovaltimoiden systolisen paineen (PASP) AUC(0-4 tuntia) ensimmäisen annoksen alusta kahteen tuntiin toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia ensimmäisestä annoksesta
|
AUC(0-4h) (käyrän alla oleva pinta-ala, aika 0-4 tuntia 1. annoksen jälkeen) PASP-millimetreinä elohopeaa kertaa minuutit (mmHg*min).
PASP on suurin keuhkovaltimon seinämiin kohdistuva paine.
|
4 tuntia ensimmäisestä annoksesta
|
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta kahden 2 tunnin annostelujakson jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 minuuttia 1. annoksen jälkeen, 10 minuuttia 2. annoksen jälkeen
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mittaavat alhaisimman ja korkeimman paineen valtimoiden seinämiä vasten.
Muutokset laskettiin 30 minuutista ennen annosta (perustaso) 10 minuuttiin ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen.
Positiivinen muutos lähtötasosta tarkoittaa verenpaineen nousua ja negatiivinen muutos verenpaineen laskua.
|
lähtötaso, 10 minuuttia 1. annoksen jälkeen, 10 minuuttia 2. annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta QTc-välissä 14 minuuttia 1. ja 2. annoksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 14 minuuttia 1. annoksesta, 14 minuuttia 2. annoksesta
|
Korjattu QT-aika (QTc) on sydänlihaksen suurimman osan läpi kulkevien sähköisten impulssien mittaus.
Negatiivinen muutos on QTc-ajan lyhenemistä, positiivinen muutos on QTc-ajan pidentymistä.
|
lähtötaso, 14 minuuttia 1. annoksesta, 14 minuuttia 2. annoksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert J Noveck, M.D., Ph.D., Duke Clinical Research Unit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAP0004-CL-P102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset MAP0004
-
AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of AllerganValmis
-
AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of AllerganValmis
-
AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of AllerganValmisTerveYhdistynyt kuningaskunta