Efficacité et innocuité de l'ustekinumab chez les patients atteints de psoriasis plantaire palmaire modéré à sévère (PPP)
26 septembre 2016 mis à jour par: Tufts Medical Center
Une étude ouverte initiée par un chercheur évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'ustekinumab chez les patients atteints de psoriasis plantaire palmaire modéré à sévère
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité à court et à long terme de l'ustekinumab chez les sujets atteints de psoriasis plantaire palmaire chronique modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 à 85 ans atteints de psoriasis plantaire palmaire avec des plaques psoriasiques bien définies sur les paumes et/ou la plante des pieds avec une évaluation globale par le médecin (PGA) de 3 ou plus qui ne répondent pas à la prise en charge topique. Des pustules, des fissures et un rhumatisme psoriasique peuvent être présents mais ne sont pas nécessaires.
- Adultes en bonne santé générale, tel que déterminé par l'enquêteur sur la base des résultats des antécédents médicaux, du profil de laboratoire et de l'examen physique.
- Les femmes en âge de procréer sont éligibles pour participer à l'étude si elles ont un test de grossesse urinaire négatif au dépistage et au départ et qui utilisent 2 formes de contraception efficaces.
- Palmar/Plantar PGA de 3 ou plus
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de psoriasis sans psoriasis palmaire et/ou plantaire ou un score PGA palmaire/plantaire inférieur à 3
- Patients de moins de 18 ans et de plus de 85 ans.
- Preuve d'affections cutanées au moment de la visite de dépistage (par ex. eczéma) autre que le psoriasis qui interférerait avec les évaluations de l'effet du médicament à l'étude sur le psoriasis
- Réception de tout médicament expérimental dans les 4 semaines suivant le début du médicament à l'étude
- Psoralènes + UltraViolet A (PUVA) ou traitements systémiques oraux dans les 4 semaines suivant l'initiation du médicament à l'étude.
- Produits biologiques dans les 3 mois suivant le début de l'étude
- Thérapie aux ultraviolets B (UVB) ou stéroïdes topiques dans les 2 semaines suivant l'initiation du médicament à l'étude
- Antécédents de tuberculose et / ou test cutané / radiographie thoracique (CXR) de dérivé de protéine purifiée (PPD) positif lors du dépistage sans traitement approprié. Le traitement des infections latentes à la tuberculose (TB) (pour les personnes dont les tests PPD sont positifs) doit être initié avant le traitement.
- Réception de vaccins vivants 1 mois avant ou pendant l'étude
- Infection chronique par l'hépatite B ou l'hépatite C
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues un an avant et pendant l'étude.
- Statut positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou toute autre maladie immunosuppressive.
- Tout événement indésirable de grade 3 ou 4, ou toxicité en laboratoire, au moment de la visite de dépistage ou à tout moment pendant l'étude
- Présence d'une infection de grade 3 ou 4 <30 jours avant la visite de dépistage, entre la visite de dépistage et le premier jour de traitement à l'étude, ou à tout moment de l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude.
- Toute tumeur maligne interne dans les 5 ans (les carcinomes cutanés, basocellulaires ou épidermoïdes entièrement excisés sont des exceptions)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients atteignant un score PGA palmaire/plantaire de 0 ou 1 à la semaine 16.
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score PGA au fil du temps, de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Base de référence, 24 semaines
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Mesure de la gravité du psoriasis palmaire et plantaire du sujet telle que mesurée par l'échelle d'évaluation globale du médecin (PGA), qui évalue la gravité du psoriasis en utilisant les mesures de l'érythème, de la desquamation et de l'induration.
Les scores vont de 0 à 4, par incréments de 1 unité.
Un score de 4 est très sévère et un score de 0 est clair.
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Base de référence, 24 semaines
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Nombre de pustules (si présent au départ) du départ à la semaine 24
Délai: Base de référence, 24 semaines
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Nombre de pustules présentes chez chaque sujet
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Base de référence, 24 semaines
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Nombre de fissures (si elles sont présentes à la ligne de base) de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Base de référence, 24 semaines
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Nombre de fissures discrètes sur les mains et les pieds de chaque sujet.
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Base de référence, 24 semaines
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Échelle analogique visuelle de prurit de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Base de référence, 24 semaines
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Score du patient sur le questionnaire "à quel point avez-vous des démangeaisons", mesuré en mm à partir de l'extrémité gauche de l'échelle.
Le score maximum est de 100, le score minimum est de 0. 100 indique une démangeaison maximale (pire résultat), 0 indique une démangeaison minimale (meilleur résultat).
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Base de référence, 24 semaines
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Échelle visuelle analogique de la douleur de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Base de référence, 24 semaines
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Score du patient sur le questionnaire de "combien de douleur ressentez-vous à cause de votre maladie des mains et des pieds", mesuré en mm à partir de l'extrémité gauche de l'échelle.
Le score maximum est de 100, le score minimum est de 0. Échelle visuelle analogique (EVA).
100 indique une douleur maximale (pire résultat), 0 indique une douleur minimale (meilleur résultat).
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Base de référence, 24 semaines
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Mesures des résultats de sécurité
Délai: 24 semaines
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Tous les événements indésirables (EI) seront enregistrés et surveillés.
À chacune des visites d'étude, les patients seront interrogés sur la survenue de nouveaux EI depuis la dernière visite, ou sur le résultat de tout EI signalé lors des visites précédentes.
À la fin de l'étude des 10 premiers sujets, l'investigateur principal examinera tous les événements indésirables pour vérifier les tendances.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2010
Première publication (Estimation)
19 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Palmar Plantar Psoriasis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .