Eficácia e segurança do ustequinumabe em pacientes com psoríase plantar palmar moderada a grave (PPP)
26 de setembro de 2016 atualizado por: Tufts Medical Center
Um estudo aberto iniciado pelo investigador avaliando a eficácia e a segurança do ustequinumabe em pacientes com psoríase plantar palmar moderada a grave
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia de curto e longo prazo do ustequinumabe em indivíduos com psoríase palmar plantar crônica moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos entre 18 e 85 anos de idade com psoríase palmar plantar com placas psoriáticas bem definidas nas palmas das mãos e/ou plantas dos pés com uma avaliação global do médico (PGA) de 3 ou superior que não respondem ao tratamento tópico. Pústulas, fissuras e artrite psoriática podem estar presentes, mas não são necessárias.
- Adultos com boa saúde geral, conforme determinado pelo Investigador com base nos resultados do histórico médico, perfil laboratorial e exame físico.
- As mulheres com potencial reprodutivo são elegíveis para participar do estudo se tiverem um teste de gravidez de urina negativo na triagem e no início do estudo e se estiverem usando 2 formas de controle de natalidade eficazes.
- PGA Palmar/Plantar de 3 ou mais
Critério de exclusão:
- Pacientes com psoríase sem psoríase palmar e/ou plantar ou pontuação PGA palmar/plantar inferior a 3
- Pacientes menores de 18 anos e maiores de 85 anos.
- Evidência de problemas de pele no momento da visita de triagem (por exemplo, eczema) exceto psoríase que interferiria nas avaliações do efeito da medicação do estudo na psoríase
- Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas após o início do medicamento do estudo
- Psoralenos + UltraViolet A (PUVA) ou tratamentos sistêmicos orais dentro de 4 semanas após o início do medicamento do estudo.
- Biológicos dentro de 3 meses após o início do estudo
- Terapia com ultravioleta B (UVB) ou esteróides tópicos dentro de 2 semanas após o início do medicamento do estudo
- História prévia de tuberculose e/ou teste cutâneo de Derivado de Proteína Purificada (PPD)/Raio-X de tórax (RX) positivo na triagem sem tratamento adequado. O tratamento de infecções latentes de Tuberculose (TB) (para aqueles com testes PPD positivos) deve ser iniciado antes da terapia.
- Recebimento de vacinas vivas 1 mês antes ou durante o estudo
- Infecção crônica por hepatite B ou hepatite C
- História de abuso de álcool ou drogas um ano antes e durante o estudo.
- Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) positivo conhecido ou qualquer outra doença imunossupressora.
- Qualquer evento adverso de grau 3 ou 4, ou toxicidade laboratorial, no momento da visita de triagem ou a qualquer momento durante o estudo
- Presença de infecção de grau 3 ou 4 <30 dias antes da visita de triagem, entre a visita de triagem e o primeiro dia de tratamento no estudo, ou a qualquer momento durante o estudo que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo.
- Qualquer malignidade interna dentro de 5 anos (totalmente excisado cutâneo, carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular são exceções)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que atingiram uma pontuação PGA palmar/plantar de 0 ou 1 na semana 16.
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação PGA ao longo do tempo desde a linha de base até a semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Medição da gravidade da psoríase palmar e plantar do indivíduo conforme medido pela escala Physician's Global Assessment (PGA), que classifica a gravidade da psoríase usando as medidas de eritema, descamação e endurecimento.
As pontuações são de 0 a 4, em incrementos de 1 unidade.
Uma pontuação de 4 é muito grave e uma pontuação de 0 é clara.
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Linha de base, 24 semanas
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Contagem de pústulas (se presente na linha de base) desde a linha de base até a semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Número de pústulas presentes em cada sujeito
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Linha de base, 24 semanas
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Contagem de fissuras (se presente na linha de base) desde a linha de base até a semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Número de fissuras discretas nas mãos e pés de cada sujeito.
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Linha de base, 24 semanas
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Escala visual analógica de prurido desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Pontuação do paciente no questionário "quanto você está com coceira", medida em mm a partir da extremidade esquerda da escala.
A pontuação máxima é 100, a pontuação mínima é 0. 100 indica coceira máxima (pior resultado), 0 indica coceira mínima (melhor resultado).
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Linha de base, 24 semanas
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Escala Visual Analógica de Dor desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Pontuação do paciente no questionário "quanta dor você está sentindo devido à doença de suas mãos e pés", medida em mm a partir da extremidade esquerda da escala.
A pontuação máxima é 100, a pontuação mínima é 0. Escala Visual Analógica (VAS).
100 indica dor máxima (pior resultado), 0 indica dor mínima (melhor resultado).
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Linha de base, 24 semanas
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Medidas de resultado de segurança
Prazo: 24 semanas
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Todos os eventos adversos (EA's) serão registrados e monitorados.
Em cada uma das visitas do estudo, os pacientes serão questionados sobre a ocorrência de novos EAs desde a última visita, ou o resultado de quaisquer EAs que foram relatados em visitas anteriores.
Após a conclusão do estudo dos primeiros 10 indivíduos, o investigador principal revisará todos os eventos adversos para verificar as tendências.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Palmar Plantar Psoriasis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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