Werkzaamheid en veiligheid van Ustekinumab bij patiënten met matige tot ernstige palmaire plantaire psoriasis (PPP)

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen tussen 18 en 85 jaar met palmoplantaire psoriasis met goed gedefinieerde psoriatische plaques op de handpalmen en/of voetzolen met een Physician Global Assessment (PGA) van 3 of hoger die niet reageren op lokale behandeling. Puisten, fissuren en artritis psoriatica kunnen aanwezig zijn, maar zijn niet vereist.
2. Volwassenen in algemeen goede gezondheid, zoals bepaald door de onderzoeker op basis van de resultaten van de medische geschiedenis, het laboratoriumprofiel en lichamelijk onderzoek.
3. Vrouwtjes die zich kunnen voortplanten, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening en baseline en die 2 vormen van effectieve anticonceptie gebruiken.
4. Palmar/Plantar PGA van 3 of meer

Uitsluitingscriteria:

1. Psoriasispatiënten zonder palmaire en/of voetzoolpsoriasis of een palmaire/plantaire PGA-score van minder dan 3
2. Patiënten jonger dan 18 en ouder dan 85 jaar.
3. Bewijs van huidaandoeningen op het moment van het screeningsbezoek (bijv. eczeem) anders dan psoriasis die evaluaties van het effect van onderzoeksmedicatie op psoriasis zou verstoren
4. Ontvangst van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken na aanvang van de studiemedicatie
5. Psoralens + UltraViolet A (PUVA) of orale systemische behandelingen binnen 4 weken na aanvang van de studiemedicatie.
6. Biologics binnen 3 maanden na aanvang van de studie
7. Ultraviolet B (UVB) therapie of lokale steroïden binnen 2 weken na aanvang van de studiemedicatie
8. Een voorgeschiedenis van tuberculose en/of een positieve Purified Protein Derivative (PPD) huidtest/thoraxfoto (CXR) bij screening zonder passende behandeling. Behandeling van latente tuberculose (tbc)-infecties (voor degenen met positieve PPD-tests) moet voorafgaand aan de therapie worden gestart.
9. Ontvangst van levende vaccins 1 maand voorafgaand aan of tijdens de studie
10. Chronische hepatitis B- of hepatitis C-infectie
11. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik een jaar voor en tijdens het onderzoek.
12. Bekende humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve status of een andere immuunonderdrukkende ziekte.
13. Elke bijwerking van graad 3 of 4, of laboratoriumtoxiciteit, op het moment van het screeningbezoek of op enig moment tijdens het onderzoek
14. Aanwezigheid van een infectie van graad 3 of 4 <30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, tussen het screeningsbezoek en de eerste dag van de behandeling van het onderzoek, of enig moment tijdens het onderzoek dat deelname aan het onderzoek naar de mening van de onderzoeker zou uitsluiten.
15. Elke inwendige maligniteit binnen 5 jaar (volledig weggesneden huid, basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom zijn uitzonderingen)