このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中等度から重度の手掌足底乾癬患者におけるウステキヌマブの有効性と安全性 (PPP)

2016年9月26日 更新者：Tufts Medical Center

中等度から重度の手掌足底乾癬患者におけるウステキヌマブの有効性と安全性を評価する治験責任医師主導の非盲検試験

この研究の目的は、中等度から重度の慢性手掌性足底乾癬の被験者におけるウステキヌマブの短期および長期の安全性と有効性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から85歳の成人の手掌足底乾癬で、手掌および/または足底に明確な乾癬斑があり、局所管理に反応しない医師総合評価（PGA）が3以上。 膿疱、亀裂、乾癬性関節炎が存在する場合がありますが、必須ではありません。
  2. -病歴、検査室プロファイル、および身体検査の結果に基づいて治験責任医師が決定した、一般的に健康な成人。
  3. 生殖能力のある女性は、スクリーニングおよびベースラインで尿妊娠検査が陰性であり、2つの形式の効果的な避妊を使用している場合、研究に参加する資格があります。
  4. 3以上の手掌/足底PGA

除外基準:

  1. -手掌および/または足底乾癬または手掌/足底PGAスコアが3未満の乾癬患者
  2. 18歳未満で85歳以上の患者。
  3. スクリーニング訪問時の皮膚の状態の証拠（例： -湿疹）乾癬以外の乾癬に対する治験薬の効果の評価を妨げる
  4. -治験薬開始から4週間以内の治験薬の受領
  5. -ソラレン+紫外線A（PUVA）または治験薬開始から4週間以内の経口全身治療。
  6. -研究開始から3か月以内の生物製剤
  7. -治験薬開始から2週間以内の紫外線B（UVB）療法または局所ステロイド
  8. -結核の既往歴、および/または適切な治療を受けていないスクリーニングでの精製タンパク質誘導体（PPD）皮膚検査/胸部X線（CXR）が陽性。 潜在性結核 (TB) 感染の治療 (PPD 検査が陽性の場合) は、治療前に開始する必要があります。
  9. 研究の1か月前または研究中の生ワクチンの受領
  10. 慢性B型肝炎またはC型肝炎感染症
  11. -研究の1年前および研究中のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
  12. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性状態またはその他の免疫抑制疾患。
  13. -スクリーニング訪問時または研究中の任意の時点でのグレード3または4の有害事象、または実験室毒性
  14. -スクリーニング訪問の30日前未満、スクリーニング訪問と研究での治療の最初の日の間、または調査中の任意の時点でのグレード3または4の感染の存在 治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げます。
  15. -5年以内の内部悪性腫瘍（完全に切除された皮膚、基底細胞癌または扁平上皮癌は例外です）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
16 週目に手掌/足底 PGA スコア 0 または 1 を達成した患者の割合。
時間枠：16週間
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 24 週目までの PGA スコアの推移
時間枠：ベースライン、24週間
紅斑、鱗屑、および硬結の尺度を使用して乾癬の重症度を格付けする医師の総合評価（ＰＧＡ）スケールによって測定される、被験者の手掌および足底乾癬重症度の測定。 スコアは 0 ～ 4 で、1 単位ずつ増加します。 スコア 4 は非常に深刻で、スコア 0 はクリアです。
ベースライン、24週間
膿疱数 (ベースラインで存在する場合) ベースラインから 24 週目まで
時間枠：ベースライン、24週間
各被験者に存在する膿疱の数
ベースライン、24週間
亀裂数（ベースラインに存在する場合） ベースラインから 24 週目まで
時間枠：ベースライン、24週間
各被験者の手足の個別の亀裂の数。
ベースライン、24週間
ベースラインから24週目までのそう痒視覚アナログスケール
時間枠：ベースライン、24週間
スケールの左端から mm 単位で測定された、「どの程度かゆみはありますか」という質問票の患者のスコア。 最大スコアは 100、最小スコアは 0 です。100 は最大のかゆみ (より悪い結果) を示し、0 は最小のかゆみ (より良い結果) を示します。
ベースライン、24週間
ベースラインから24週までの痛みの視覚的アナログスケール
時間枠：ベースライン、24週間
尺度の左端から mm 単位で測定された、「手足の病気でどのくらいの痛みを感じていますか」という質問票の患者のスコア。 最大スコアは 100、最小スコアは 0 です。ビジュアル アナログ スケール (VAS)。 100 は最大の痛み (より悪い結果) を示し、0 は最小の痛み (より良い結果) を示します。
ベースライン、24週間
安全成果の測定
時間枠：24週間
すべての有害事象 (AE) が記録され、監視されます。 研究訪問のたびに、患者は、最後の訪問以降の新しいAEの発生、または以前の訪問で報告されたAEの結果について質問されます。 最初の10人の被験者の研究が完了すると、研究責任者はすべての有害事象を調べて傾向を確認します。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tufts Medical Center

協力者

Centocor, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月26日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Palmar Plantar Psoriasis

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ウステキヌマブの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Guatemala

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する