Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ustekinumabu u pacjentów z łuszczycą dłoniowo-podeszwową o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (PPP)

26 września 2016 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center

Zainicjowane przez badaczy otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ustekinumabu u pacjentów z łuszczycą dłoniowo-podeszwową o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest określenie krótko- i długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności ustekinumabu u pacjentów z przewlekłą łuszczycą dłoni i podeszw o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku od 18 do 85 lat z łuszczycą dłoniowo-podeszwową z dobrze zdefiniowanymi blaszkami łuszczycowymi na dłoniach i/lub podeszwach, z oceną ogólną lekarza (PGA) 3 lub wyższą, którzy nie reagują na leczenie miejscowe. Mogą występować krosty, szczeliny i łuszczycowe zapalenie stawów, ale nie są one wymagane.
  2. Dorośli w ogólnie dobrym stanie zdrowia, określonym przez Badacza na podstawie wyników historii medycznej, profilu laboratoryjnego i badania fizykalnego.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli mają negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i na początku badania oraz które stosują 2 formy skutecznej kontroli urodzeń.
  4. Palmar/Plantar PGA 3 lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z łuszczycą bez łuszczycy dłoni i/lub podeszwy lub z wynikiem PGA dłoni/podeszwy poniżej 3
  2. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 85 lat.
  3. Dowody na stan skóry w czasie wizyty przesiewowej (np. egzema) innych niż łuszczyca, które zakłócałyby ocenę wpływu badanego leku na łuszczycę
  4. Otrzymanie jakichkolwiek badanych leków w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
  5. Psoraleny + Ultrafiolet A (PUVA) lub doustne leczenie ogólnoustrojowe w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem.
  6. Biologia w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia studiów
  7. Terapia promieniowaniem ultrafioletowym B (UVB) lub miejscowe steroidy w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem
  8. Gruźlica w wywiadzie i/lub dodatni wynik testu skórnego z oczyszczonymi pochodnymi białka (PPD)/RTG klatki piersiowej (CXR) podczas badania przesiewowego bez odpowiedniego leczenia. Leczenie utajonych zakażeń gruźlicą (u osób z pozytywnym wynikiem testu PPD) należy rozpocząć przed terapią.
  9. Otrzymanie żywych szczepionek 1 miesiąc przed lub w trakcie badania
  10. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  11. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków rok przed badaniem iw jego trakcie.
  12. Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) - pozytywny status lub jakakolwiek inna choroba immunosupresyjna.
  13. Jakiekolwiek zdarzenie niepożądane 3. lub 4. stopnia lub toksyczność laboratoryjna podczas wizyty przesiewowej lub w dowolnym momencie badania
  14. Obecność zakażenia 3. lub 4. stopnia <30 dni przed wizytą przesiewową, pomiędzy wizytą przesiewową a pierwszym dniem leczenia w ramach badania lub w jakimkolwiek czasie w trakcie badania, który w opinii Badacza wykluczałby udział w badaniu.
  15. Jakikolwiek nowotwór wewnętrzny w ciągu 5 lat (całkowicie wycięty rak skóry, rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy są wyjątkami)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik PGA dłoni/podeszwy 0 lub 1 w 16. tygodniu.
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik PGA w czasie od linii podstawowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Pomiar nasilenia łuszczycy dłoni i podeszew osobnika, mierzony za pomocą skali Physician's Global Assessment (PGA), która ocenia nasilenie łuszczycy za pomocą pomiarów rumienia, łuszczenia się i stwardnienia. Wyniki są od 0 do 4, z dokładnością do 1 jednostki. Wynik 4 jest bardzo poważny, a wynik 0 jest jasny.
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Liczba krost (jeśli są obecne na początku badania) od początku do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Liczba krost obecnych u każdego pacjenta
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Liczba bruzd (jeśli obecne na początku badania) od początku do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Liczba dyskretnych pęknięć na dłoniach i stopach każdego pacjenta.
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Wizualna analogowa skala świądu od linii podstawowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Wynik pacjenta w kwestionariuszu „jak bardzo się swędzisz”, mierzony w mm od lewego końca skali. Maksymalny wynik to 100, minimalny wynik to 0. 100 oznacza maksymalne swędzenie (gorszy wynik), 0 oznacza minimalne swędzenie (lepszy wynik).
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Wizualna analogowa skala bólu od linii podstawowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Wynik pacjenta w kwestionariuszu „jak bardzo odczuwasz ból związany z chorobą dłoni i stóp”, mierzony w mm od lewego końca skali. Maksymalny wynik to 100, minimalny wynik to 0. Wizualna skala analogowa (VAS). 100 oznacza maksymalny ból (gorszy wynik), 0 oznacza minimalny ból (lepszy wynik).
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Miary wyniku bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) będą rejestrowane i monitorowane. Podczas każdej wizyty badawczej pacjenci będą pytani o pojawienie się nowych AE od ostatniej wizyty lub wynik wszelkich AE, które zostały zgłoszone podczas poprzednich wizyt. Po zakończeniu badania pierwszych 10 osób główny badacz dokona przeglądu wszystkich zdarzeń niepożądanych w celu sprawdzenia trendów.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts Medical Center

Współpracownicy

Centocor, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Palmar Plantar Psoriasis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ustekinumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj