优特克单抗在中度至重度掌跖银屑病患者中的疗效和安全性 (PPP)
2016年9月26日 更新者：Tufts Medical Center
一项由研究者发起的开放标签研究，评估优特克单抗在中度至重度掌跖银屑病患者中的疗效和安全性
本研究的目的是确定优特克单抗在中度至重度慢性掌跖银屑病受试者中的短期和长期安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 85 岁患有掌跖银屑病且手掌和/或脚掌上有明确的银屑病斑块且医师整体评估 (PGA) 为 3 或更高且对局部治疗无反应的成年人。 可能存在脓疱、裂隙和银屑病关节炎，但不是必需的。
- 由研究者根据病史、实验室概况和体检结果确定的总体健康状况良好的成年人。
- 如果具有生育潜力的女性在筛选和基线时尿妊娠试验呈阴性并且正在使用 2 种有效的避孕措施，则她们有资格参加该研究。
- 手掌/足底 PGA 为 3 或更多
排除标准：
- 无手掌和/或足底银屑病或手掌/足底 PGA 评分小于 3 的银屑病患者
- 年龄小于 18 岁且年龄大于 85 岁的患者。
- 筛选访问时皮肤状况的证据（例如 湿疹）而不是牛皮癣会干扰研究药物对牛皮癣的影响的评估
- 在研究药物开始后 4 周内收到任何研究药物
- 研究药物开始后 4 周内补骨脂素 + 紫外线 A (PUVA) 或口服全身治疗。
- 研究开始后 3 个月内的生物制剂
- 研究药物开始后 2 周内接受紫外线 B (UVB) 治疗或局部类固醇
- 既往有结核病史和/或筛查时纯化蛋白衍生物 (PPD) 皮肤试验/胸部 X 光 (CXR) 呈阳性而未进行适当治疗。 必须在治疗前开始治疗潜伏性结核病 (TB) 感染（对于那些 PPD 试验呈阳性的患者）。
- 在研究前 1 个月或研究期间接受活疫苗
- 慢性乙型肝炎或丙型肝炎感染
- 研究前一年和研究期间有酒精或药物滥用史。
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性状态或任何其他免疫抑制疾病。
- 筛选访问时或研究期间任何时间的任何 3 级或 4 级不良事件或实验室毒性
- 在筛选访视前 <30 天、筛选访视和研究治疗的第一天之间，或研究期间研究者认为会妨碍参与研究的任何时间出现 3 级或 4 级感染。
- 5 年内的任何内部恶性肿瘤（完全切除的皮肤癌、基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在第 16 周达到 Palmar/Plantar PGA 分数为 0 或 1 的患者百分比。
大体时间：16周
|
16周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到第 24 周的 PGA 分数随时间变化
大体时间：基线，24 周
|
测量受试者的手掌和足底银屑病的严重程度，通过医师的整体评估 (PGA) 量表来衡量，该量表使用红斑、脱屑和硬结来评估银屑病的严重程度。
分数从 0 到 4，以 1 个单位递增。
4分表示非常严重，0分表示很清楚。
|
基线，24 周
|
|
从基线到第 24 周的脓疱计数（如果存在于基线）
大体时间：基线，24 周
|
每个受试者中出现的脓疱数
|
基线，24 周
|
|
从基线到第 24 周的裂隙计数（如果存在于基线）
大体时间：基线，24 周
|
每个受试者手脚上的离散裂缝数量。
|
基线，24 周
|
|
从基线到第 24 周的瘙痒视觉模拟量表
大体时间：基线，24 周
|
患者在“你有多痒”问卷上的得分，以距离刻度表左端的毫米为单位进行测量。
最高分是 100，最低分是 0。100 表示最痒（结果更差），0 表示最痒（结果更好）。
|
基线，24 周
|
|
从基线到第 24 周的疼痛视觉模拟量表
大体时间：基线，24 周
|
患者在“您的手脚疾病导致的疼痛程度”问卷中的评分，以距离刻度表左端的毫米为单位进行测量。
最高分数为 100，最低分数为 0。视觉模拟量表 (VAS)。
100 表示最大疼痛（较差结果），0 表示最小疼痛（较好结果）。
|
基线，24 周
|
|
安全结果措施
大体时间：24周
|
将记录和监控所有不良事件 (AE)。
在每次研究访视中，将询问患者自上次访视以来新AE的发生情况，或先前访视中报告的任何AE的结果。
在完成前 10 名受试者的研究后，主要研究者将审查所有不良事件以检查趋势。
|
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月18日
首次发布 (估计)
2010年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月26日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
优特克单抗的临床试验
-
Centocor, Inc.完全的克罗恩病美国, 法国, 英国, 德国, 西班牙, 比利时, 以色列, 澳大利亚, 加拿大, 荷兰, 新西兰, 奥地利
-
Janssen Research & Development, LLC完全的
-
Janssen-Cilag Ltd.完全的克罗恩病美国, 大韩民国, 荷兰, 法国, 奥地利, 意大利, 英国, 德国, 俄罗斯联邦, 西班牙, 捷克语, 瑞典