Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ustekinumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou palmární plantární psoriázou (PPP)

26. září 2016 aktualizováno: Tufts Medical Center

Zkoušejícím iniciovaná otevřená studie hodnotící účinnost a bezpečnost ustekinumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou palmární plantární psoriázou

Účelem této studie je stanovit krátkodobou a dlouhodobou bezpečnost a účinnost ustekinumabu u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou palmoplantární psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 až 85 let s palmoplantární psoriázou s dobře definovanými psoriatickými plaky na dlaních a/nebo chodidlech s hodnocením Physician Global Assessment (PGA) 3 nebo vyšším, kteří nereagují na topickou léčbu. Pustuly, fisury a psoriatická artritida mohou být přítomny, ale nejsou nutné.
  2. Dospělí mají celkově dobrý zdravotní stav, jak určí zkoušející na základě výsledků anamnézy, laboratorního profilu a fyzikálního vyšetření.
  3. Ženy s reprodukčním potenciálem jsou způsobilé k účasti ve studii, pokud mají negativní těhotenský test v moči při screeningu a výchozím stavu a které používají 2 formy účinné antikoncepce.
  4. Palmar/Plantar PGA 3 nebo více

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s psoriázou bez psoriázy na dlaních a/nebo chodidlech nebo s palmárním/plantárním PGA skóre menším než 3
  2. Pacienti mladší 18 let a starší 85 let.
  3. Důkaz o kožních stavech v době screeningové návštěvy (např. ekzém) jiný než psoriáza, který by interferoval s hodnocením účinku studovaného léku na psoriázu
  4. Příjem jakýchkoli hodnocených léků do 4 týdnů od zahájení studie
  5. Psoralens + UltraViolet A (PUVA) nebo perorální systémová léčba do 4 týdnů od zahájení studie.
  6. Biologické látky do 3 měsíců od zahájení studie
  7. Ultrafialová B (UVB) terapie nebo topické steroidy do 2 týdnů od zahájení studie
  8. Předchozí anamnéza tuberkulózy a/nebo pozitivní kožní test na purifikovaný proteinový derivát (PPD) / rentgen hrudníku (CXR) při screeningu bez vhodné léčby. Léčba infekcí latentní tuberkulózy (TB) (u pacientů s pozitivními testy PPD) musí být zahájena před léčbou.
  9. Příjem živých vakcín 1 měsíc před nebo během studie
  10. Chronická infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C
  11. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog jeden rok před a během studie.
  12. Známý pozitivní stav na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo jakékoli jiné onemocnění potlačující imunitu.
  13. Jakákoli nežádoucí příhoda stupně 3 nebo 4 nebo laboratorní toxicita v době screeningové návštěvy nebo kdykoli během studie
  14. Přítomnost infekce stupně 3 nebo 4 <30 dní před screeningovou návštěvou, mezi screeningovou návštěvou a prvním dnem léčby ve studii nebo kdykoli během studie, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila účast ve studii.
  15. Jakákoli vnitřní malignita do 5 let (výjimkou je plně vyříznutá kůže, bazaliom nebo spinocelulární karcinom)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli palmárního/plantárního PGA skóre 0 nebo 1 v 16. týdnu.
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre PGA v průběhu času od základní linie do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Měření závažnosti palmární a plantární psoriázy subjektu měřené škálou Physician's Global Assessment (PGA), která hodnotí závažnost psoriázy pomocí měření erytému, šupinatění a indurace. Skóre je od 0 do 4, v krocích po 1 jednotce. Skóre 4 je velmi přísné a skóre 0 je jasné.
Výchozí stav, 24 týdnů
Počet pustul (pokud jsou přítomny na základní linii) Od základní linie do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Počet pustul přítomných u každého subjektu
Výchozí stav, 24 týdnů
Počet trhlin (pokud jsou přítomny na začátku) Od základního stavu do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Počet diskrétních trhlin na rukou a nohou každého subjektu.
Výchozí stav, 24 týdnů
Vizuální analogová stupnice pruritu od základního stavu do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Skóre pacienta v dotazníku „jak vás svědí“, měřeno v mm od levého konce stupnice. Maximální skóre je 100, minimální skóre je 0. 100 znamená maximální svědění (horší výsledek), 0 znamená minimální svědění (lepší výsledek).
Výchozí stav, 24 týdnů
Vizuální analogová stupnice bolesti od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Skóre pacienta v dotazníku „jak velkou bolest pociťujete v důsledku svého onemocnění rukou a nohou“, měřeno v mm od levého konce stupnice. Maximální skóre je 100, minimální skóre je 0. Visual Analog Scale (VAS). 100 znamená maximální bolest (horší výsledek), 0 znamená minimální bolest (lepší výsledek).
Výchozí stav, 24 týdnů
Bezpečnostní výstupní opatření
Časové okno: 24 týdnů
Všechny nežádoucí příhody (AE) budou zaznamenány a monitorovány. Při každé ze studijních návštěv budou pacienti dotázáni na výskyt nových AE od poslední návštěvy nebo na výsledek jakýchkoli AE, které byly hlášeny při předchozích návštěvách. Po dokončení studie u prvních 10 subjektů hlavní zkoušející zkontroluje všechny nežádoucí příhody, aby zkontroloval trendy.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts Medical Center

Spolupracovníci

Centocor, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Palmar Plantar Psoriasis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ustekinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit