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중등도에서 중증의 손바닥 발바닥 건선 환자에 대한 우스테키누맙의 효능 및 안전성 (PPP)

2016년 9월 26일 업데이트: Tufts Medical Center

중등도 내지 중증 손바닥 발바닥 건선 환자에서 우스테키누맙의 효능 및 안전성을 평가하는 연구자 주도 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 만성 손바닥 발바닥 건선이 있는 피험자에서 우스테키누맙의 장단기 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 손바닥 및/또는 발바닥에 명확한 건선 판이 있고 PGA(Physician Global Assessment)가 3 이상이며 국소 관리에 반응하지 않는 손바닥 발바닥 건선이 있는 18세에서 85세 사이의 성인. 농포, 균열 및 건선성 관절염이 존재할 수 있지만 반드시 필요한 것은 아닙니다.
  2. 병력, 실험실 프로필 및 신체 검사의 결과를 기반으로 조사자가 결정한 일반적으로 건강한 성인.
  3. 생식 가능성이 있는 여성은 스크리닝 및 베이스라인에서 소변 임신 검사가 음성이고 2가지 형태의 효과적인 피임법을 사용하는 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다.
  4. 손바닥/발바닥 PGA 3 이상

제외 기준:

  1. 손바닥 및/또는 발바닥 건선이 없거나 손바닥/발바닥 PGA 점수가 3 미만인 건선 환자
  2. 18세 미만 및 85세 이상의 환자.
  3. 스크리닝 방문 당시 피부 상태의 증거(예: 습진) 건선에 대한 연구 약물의 효과 평가를 방해하는 건선 이외
  4. 연구 약물 개시 후 4주 이내에 임의의 연구 약물 수령
  5. 연구 약물 개시 4주 이내에 Psoralens + UltraViolet A(PUVA) 또는 경구 전신 치료.
  6. 연구 개시 3개월 이내의 생물학적 제제
  7. 연구 약물 개시 2주 이내에 자외선 B(UVB) 요법 또는 국소 스테로이드
  8. 결핵 병력 및/또는 적절한 치료 없이 스크리닝 시 양성 정제 단백질 유도체(PPD) 피부 검사/흉부 엑스레이(CXR). 잠복 결핵(TB) 감염 치료(PPD 검사 양성인 경우)는 치료 전에 시작해야 합니다.
  9. 연구 1개월 전 또는 연구 중에 생백신 수령
  10. 만성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
  11. 연구 전과 연구 중 1년 동안 알코올 또는 약물 남용 이력.
  12. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 상태 또는 기타 면역 억제 질환.
  13. 스크리닝 방문 시점 또는 연구 기간 동안 임의의 3등급 또는 4등급 부작용 또는 실험실 독성
  14. 스크리닝 방문 전 30일 미만, 스크리닝 방문과 연구에서의 치료 첫 날 사이, 또는 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 배제하는 연구 기간 동안 3등급 또는 4등급 감염의 존재.
  15. 5년 이내의 모든 내부 악성 종양(완전히 절제된 피부, 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종은 예외임)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
16주차에 손바닥/발바닥 PGA 점수 0 또는 1을 달성한 환자의 백분율.
기간: 16주
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 24주차까지 시간 경과에 따른 PGA 점수
기간: 기준선, 24주
홍반, 스케일링 및 경결의 척도를 사용하여 건선의 중증도를 평가하는 PGA(Physician's Global Assessment) 척도에 의해 측정된 피험자의 손바닥 및 발바닥 건선 중증도의 측정. 점수는 0에서 4까지이며 1 단위 증분입니다. 4점은 매우 심각하고 0점은 명확합니다.
기준선, 24주
농포 수(기준선에 존재하는 경우) 기준선부터 24주차까지
기간: 기준선, 24주
각 과목에 존재하는 농포의 수
기준선, 24주
균열 수(기준선에 있는 경우) 기준선에서 24주까지
기간: 기준선, 24주
각 피험자의 손과 발에 있는 개별 균열의 수.
기준선, 24주
기준선에서 24주까지 가려움증 시각 아날로그 척도
기간: 기준선, 24주
척도의 왼쪽 끝에서 mm 단위로 측정한 "당신이 얼마나 가렵습니까?" 설문지의 환자 점수. 최대 점수는 100이고 최소 점수는 0입니다. 100은 최대 가려움증(나쁜 결과)을 나타내고, 0은 최소 가려움증(더 나은 결과)을 나타냅니다.
기준선, 24주
기준선에서 24주차까지 통증 시각적 아날로그 척도
기간: 기준선, 24주
척도의 왼쪽 끝에서 mm 단위로 측정한 "손과 발의 질병으로 인해 어느 정도의 고통을 겪고 있습니까?"에 대한 설문지의 환자 점수. 최대 점수는 100점, 최소 점수는 0점입니다. 시각적 아날로그 척도(VAS). 100은 최대 통증(나쁜 결과)을 나타내고, 0은 최소 통증(더 나은 결과)을 나타냅니다.
기준선, 24주
안전 결과 측정
기간: 24주
모든 부작용(AE's)을 기록하고 모니터링합니다. 각 연구 방문에서 환자는 마지막 방문 이후 새로운 AE의 발생 또는 이전 방문에서 보고된 임의의 AE의 결과에 대해 질문을 받게 됩니다. 처음 10명의 피험자가 연구를 완료하면 연구 책임자는 모든 부작용을 검토하여 추세를 확인합니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tufts Medical Center

협력자

Centocor, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Palmar Plantar Psoriasis

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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