Efficacia e sicurezza di ustekinumab nei pazienti con psoriasi plantare palmare da moderata a grave (PPP)

Criterio di inclusione:

1. Adulti di età compresa tra 18 e 85 anni con psoriasi palmo-plantare con placche psoriasiche ben definite sui palmi delle mani e/o sulle piante dei piedi con un Physician Global Assessment (PGA) di 3 o superiore che non rispondono alla gestione topica. Possono essere presenti pustole, ragadi e artrite psoriasica, ma non sono necessarie.
2. Adulti in buona salute generale come determinato dall'investigatore sulla base dei risultati dell'anamnesi, del profilo di laboratorio e dell'esame obiettivo.
3. Le donne con potenziale riproduttivo sono idonee a partecipare allo studio se hanno un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e al basale e che utilizzano 2 forme di controllo delle nascite efficace.
4. PGA palmare/plantare di 3 o più

Criteri di esclusione:

1. Pazienti affetti da psoriasi senza psoriasi palmare e/o plantare o con punteggio PGA palmare/plantare inferiore a 3
2. Pazienti di età inferiore a 18 anni e superiore a 85 anni.
3. Evidenza delle condizioni della pelle al momento della visita di screening (ad es. eczema) diverso dalla psoriasi che interferirebbe con le valutazioni dell'effetto del farmaco in studio sulla psoriasi
4. Ricezione di eventuali farmaci sperimentali entro 4 settimane dall'inizio del farmaco oggetto dello studio
5. Psoraleni + UltraViolet A (PUVA) o trattamenti sistemici orali entro 4 settimane dall'inizio del farmaco in studio.
6. Biologici entro 3 mesi dall'inizio dello studio
7. Terapia con raggi ultravioletti B (UVB) o steroidi topici entro 2 settimane dall'inizio del farmaco in studio
8. Una precedente storia di tubercolosi e/o un test cutaneo/radiografia del torace (CXR) positivo al derivato proteico purificato (PPD) allo screening senza un trattamento appropriato. Il trattamento delle infezioni latenti da tubercolosi (TB) (per quelli con test PPD positivi) deve essere iniziato prima della terapia.
9. Ricezione di vaccini vivi 1 mese prima o durante lo studio
10. Infezione cronica da epatite B o da epatite C
11. Storia di abuso di alcol o droghe un anno prima e durante lo studio.
12. Stato positivo noto al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o qualsiasi altra malattia immunosoppressiva.
13. Qualsiasi evento avverso di grado 3 o 4, o tossicità di laboratorio, al momento della visita di screening o in qualsiasi momento durante lo studio
14. Presenza di un'infezione di grado 3 o 4 <30 giorni prima della visita di screening, tra la visita di screening e il primo giorno di trattamento nello studio, o in qualsiasi momento durante lo studio che, a parere dello Sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio.
15. Qualsiasi tumore maligno interno entro 5 anni (carcinoma cutaneo completamente asportato, carcinoma a cellule basali o carcinoma a cellule squamose sono eccezioni)