Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ustekinumabin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea kämmenten plantaaripsoriaasi (PPP)

maanantai 26. syyskuuta 2016 päivittänyt: Tufts Medical Center

Tutkijan aloitteesta avoin tutkimus, jossa arvioitiin ustekinumabin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea palmaarinen plantaaripsoriaasi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ustekinumabin lyhyt- ja pitkän aikavälin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen palmaarinen plantaarinen psoriasis.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–85-vuotiaat aikuiset, joilla on palmaarinen plantaarinen psoriaasi ja hyvin määriteltyjä psoriaattisia plakkeja kämmenissä ja/tai jaloissa ja joiden lääkärin yleisarvio (PGA) on 3 tai enemmän ja jotka eivät reagoi paikalliseen hoitoon. Märkärakkuloita, halkeamia ja psoriaattista niveltulehdusta voi esiintyä, mutta niitä ei vaadita.
  2. Aikuiset, joiden yleinen terveys on tutkijan määrittämä sairaushistorian, laboratorioprofiilin ja fyysisen tutkimuksen tulosten perusteella.
  3. Lisääntymiskykyiset naiset voivat osallistua tutkimukseen, jos heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa ja he käyttävät kahta tehokasta ehkäisyä.
  4. Palmar/Plantar PGA 3 tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  1. Psoriasispotilaat, joilla ei ole kämmen- ja/tai jalkapohjan psoriaasia tai kämmen-/plantaarinen PGA-pistemäärä on alle 3
  2. Alle 18-vuotiaat ja yli 85-vuotiaat potilaat.
  3. Todisteet ihosairauksista seulontakäynnin aikana (esim. ihottuma) muu kuin psoriaasi, joka häiritsisi tutkimuslääkityksen psoriaasin vaikutuksen arviointia
  4. Kaikkien tutkimuslääkkeiden vastaanotto 4 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta
  5. Psoralens + UltraViolet A (PUVA) tai suun kautta otettavat systeemiset hoidot 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
  6. Biologia 3 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta
  7. Ultravioletti B (UVB) -hoito tai paikalliset steroidit 2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
  8. Aiempi tuberkuloosihistoria ja/tai positiivinen puhdistettu proteiinijohdannainen (PPD) ihotesti/rintakehän röntgenkuvaus (CXR) seulonnassa ilman asianmukaista hoitoa. Piilevän tuberkuloosin (TB) hoito (niiden, joilla on positiivinen PPD-testi) on aloitettava ennen hoitoa.
  9. Elävien rokotteiden vastaanottaminen 1 kuukausi ennen tutkimusta tai sen aikana
  10. Krooninen hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio
  11. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö vuosi ennen tutkimusta ja sen aikana.
  12. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tila tai mikä tahansa muu immuunivastetta heikentävä sairaus.
  13. Mikä tahansa asteen 3 tai 4 haittatapahtuma tai laboratoriotoksisuus seulontakäynnin aikana tai milloin tahansa tutkimuksen aikana
  14. Asteen 3 tai 4 infektio < 30 päivää ennen seulontakäyntiä, seulontakäynnin ja tutkimuksen ensimmäisen hoitopäivän välillä tai milloin tahansa tutkimuksen aikana, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen.
  15. Mikä tahansa sisäinen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä (täysin leikattu ihosyöpä, tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä ovat poikkeuksia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat Palmar/Plantar PGA-pisteen 0 tai 1 viikolla 16.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PGA-pisteet ajan kuluessa lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
Koehenkilön kämmen- ja jalkapohjapsoriaasin vakavuuden mittaus mitattuna Physician's Global Assessment (PGA) -asteikolla, joka arvioi psoriaasin vakavuuden punoituksen, hilseilyn ja kovettuman mittareilla. Pisteet ovat 0-4, 1 yksikön tarkkuudella. Pistemäärä 4 on erittäin vakava, ja 0 on selvä.
Perustaso, 24 viikkoa
Märkärakkuloiden määrä (jos se on lähtötilanteessa) Lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
Jokaisessa koehenkilössä olevien märkärakkulien lukumäärä
Perustaso, 24 viikkoa
Halkeamien määrä (jos se on lähtötilanteessa) Lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
Erillisten halkeamien lukumäärä kunkin kohteen käsissä ja jaloissa.
Perustaso, 24 viikkoa
Kutina visuaalinen analoginen asteikko lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
Potilaan pisteet "kuinka kutiava olet" -kyselylomakkeessa mitattuna millimetreinä asteikon vasemmasta päästä. Enimmäispistemäärä on 100, vähimmäispistemäärä on 0. 100 tarkoittaa maksimikutinaa (huonompi lopputulos), 0 tarkoittaa vähimmäiskutinaa (parempi tulos).
Perustaso, 24 viikkoa
Kivun visuaalinen analoginen asteikko lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
Potilaan pisteet kyselyssä "kuinka paljon kipua sinulla on käsien ja jalkojen sairaudesta" mitattuna millimetreinä asteikon vasemmasta päästä. Enimmäispistemäärä on 100, vähimmäispistemäärä on 0. Visual Analog Scale (VAS). 100 tarkoittaa maksimikipua (huonompi tulos), 0 tarkoittaa vähimmäiskipua (parempi tulos).
Perustaso, 24 viikkoa
Turvallisuustoimenpiteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kaikki haittatapahtumat (AE:t) kirjataan ja niitä seurataan. Jokaisella tutkimuskäynnillä potilailta kysytään uusien haittavaikutusten esiintymisestä edellisen käynnin jälkeen tai aiemmilla käynneillä raportoitujen haittavaikutusten tuloksista. Kun 10 ensimmäistä koehenkilöä koskeva tutkimus on saatu päätökseen, päätutkija tarkistaa kaikki haittatapahtumat trendien tarkistamiseksi.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tufts Medical Center

Yhteistyökumppanit

Centocor, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Palmar Plantar Psoriasis

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ustekinumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa