Az usztekinumab hatékonysága és biztonságossága közepesen súlyos vagy súlyos palmáris plantáris pikkelysömörben szenvedő betegeknél (PPP)
2016. szeptember 26. frissítette: Tufts Medical Center
Egy nyomozó által kezdeményezett, nyílt vizsgálat az usztekinumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos palmáris talpi pikkelysömörben szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja az usztekinumab rövid és hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása közepesen súlyos vagy súlyos krónikus palmáris talpi pikkelysömörben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 85 év közötti felnőttek palmáris talpi pikkelysömörben, jól körülhatárolható pikkelysömör plakkokkal a tenyéren és/vagy a talpon, 3-as vagy magasabb orvosi általános értékeléssel (PGA), akik nem reagálnak a helyi kezelésre. Pustulák, repedések és psoriaticus ízületi gyulladás előfordulhat, de nem szükséges.
- A vizsgáló által az anamnézis, a laboratóriumi profil és a fizikális vizsgálat eredményei alapján megállapított általános egészségi állapotú felnőttek.
- A szaporodási potenciállal rendelkező nőstények akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha a vizelet terhességi tesztje negatív a szűréskor és a kiinduláskor, és akik a hatékony fogamzásgátlás két formáját alkalmazzák.
- Palmar/Plantar PGA 3 vagy több
Kizárási kritériumok:
- Psoriasisos betegek tenyér- és/vagy talppszoriázis nélkül, vagy 3-nál kevesebb tenyéri/talp-PGA-pontszám
- 18 évnél fiatalabb és 85 évesnél idősebb betegek.
- Bőrbetegségek bizonyítéka a szűrővizsgálat idején (pl. ekcéma) a pikkelysömör kivételével, amely megzavarná a vizsgálati gyógyszer pikkelysömörre gyakorolt hatásának értékelését
- Bármely vizsgálati gyógyszer átvétele a vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 4 héten belül
- Psoralens + UltraViolet A (PUVA) vagy orális szisztémás kezelés a vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 4 héten belül.
- Biológiai a vizsgálat megkezdését követő 3 hónapon belül
- Ultraibolya B (UVB) terápia vagy helyi szteroidok a vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 2 héten belül
- Korábbi tuberkulózis és/vagy tiszta fehérjeszármazék (PPD) bőrteszt/mellkasröntgen (CXR) a szűréskor, megfelelő kezelés nélkül. A látens tuberkulózis (TB) fertőzések kezelését (pozitív PPD-teszttel rendelkezők esetében) a kezelés előtt el kell kezdeni.
- Élő vakcinák átvétele 1 hónappal a vizsgálat előtt vagy a vizsgálat alatt
- Krónikus hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története egy évvel a vizsgálat előtt és alatt.
- Ismert humán immunhiány vírus (HIV)-pozitív állapot vagy bármely más immunszuppresszív betegség.
- Bármely 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos esemény vagy laboratóriumi toxicitás a szűrési látogatás időpontjában vagy a vizsgálat során bármikor
- 3. vagy 4. fokozatú fertőzés jelenléte a szűrővizit előtt kevesebb mint 30 nappal, a szűrővizit és a vizsgálat első kezelési napja között, vagy a vizsgálat során bármely olyan időpontban, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt.
- Bármilyen belső rosszindulatú daganat 5 éven belül (teljesen kimetszett bőr, bazálissejtes karcinóma vagy laphámsejtes karcinóma kivétel)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik a 16. héten 0 vagy 1 Palmar/Plantar PGA pontszámot értek el.
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PGA-pontszám a kiindulási értéktől a 24. hétig
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
|
Az alany tenyér- és talpi pikkelysömörének súlyosságának mérése a Physician's Global Assessment (PGA) skála szerint, amely a pikkelysömör súlyosságát az erythema, a pikkelysömör és a keményedés mértékével értékeli.
A pontszámok 0 és 4 között vannak, 1 egységnyi lépésekben.
A 4-es pontszám nagyon súlyos, a 0-s pedig egyértelmű.
|
Alapállapot, 24 hét
|
|
Pustulák száma (ha jelen van az alapvonalon) az alapvonaltól a 24. hétig
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
|
Az egyes alanyokban jelenlévő pustulák száma
|
Alapállapot, 24 hét
|
|
A repedések száma (ha jelen van az alapvonalon) az alapvonaltól a 24. hétig
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
|
Az egyes alanyok kezén és lábán lévő különálló repedések száma.
|
Alapállapot, 24 hét
|
|
Viszketés vizuális analóg skála az alapértéktől a 24. hétig
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
|
A páciens pontszáma a „mennyire viszket” kérdőíven, a skála bal végétől mérve mm-ben.
A maximális pontszám 100, a minimális pontszám 0. A 100 a maximális viszketést (rosszabb eredményt), a 0 a minimális viszketést (jobb eredményt) jelöli.
|
Alapállapot, 24 hét
|
|
Fájdalom vizuális analóg skála az alapvonaltól a 24. hétig
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
|
A páciens pontszáma a „mennyi fájdalmat érez a kezei és lábai betegsége miatt” kérdőíven, a skála bal végétől mérve mm-ben.
A maximális pontszám 100, a minimális pontszám 0. Vizuális analóg skála (VAS).
A 100 a maximális fájdalmat (rosszabb eredményt), a 0 a minimális fájdalmat (jobb eredmény) jelzi.
|
Alapállapot, 24 hét
|
|
Biztonsági intézkedések
Időkeret: 24 hét
|
Minden nemkívánatos eseményt (AE) rögzítenek és monitoroznak.
Minden vizsgálati látogatás alkalmával a betegeket kikérdezik az utolsó látogatás óta új AE-k előfordulásáról, vagy a korábbi vizitek során jelentett nemkívánatos események kimeneteléről.
Az első 10 alany vizsgálatának befejezése után a vezető vizsgáló áttekinti az összes nemkívánatos eseményt, hogy ellenőrizze a tendenciákat.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 18.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Palmar Plantar Psoriasis
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .