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Wirksamkeit und Sicherheit von Ustekinumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer palmarer Plantar-Psoriasis (PPP)

26. September 2016 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Eine vom Prüfarzt initiierte, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ustekinumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer palmarer plantarer Psoriasis

Der Zweck dieser Studie ist es, die kurz- und langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Ustekinumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer palmarer plantarer Psoriasis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene zwischen 18 und 85 Jahren mit palmarer plantarer Psoriasis mit gut definierten psoriatischen Plaques auf den Handflächen und/oder Fußsohlen mit einem Physician Global Assessment (PGA) von 3 oder höher, die auf eine topische Behandlung nicht ansprechen. Pusteln, Fissuren und Psoriasis-Arthritis können vorhanden sein, sind aber nicht erforderlich.
  2. Erwachsene in allgemein guter Gesundheit, wie vom Ermittler basierend auf den Ergebnissen der Krankengeschichte, des Laborprofils und der körperlichen Untersuchung festgestellt.
  3. Frauen im gebärfähigen Alter sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und bei Studienbeginn haben und 2 Formen der wirksamen Empfängnisverhütung anwenden.
  4. Palmar/Plantar PGA von 3 oder mehr

Ausschlusskriterien:

  1. Psoriasis-Patienten ohne Handflächen- und/oder Fußsohlen-Psoriasis oder einem palmaren/plantaren PGA-Score von weniger als 3
  2. Patienten jünger als 18 und älter als 85 Jahre.
  3. Hinweise auf Hauterkrankungen zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs (z. Ekzem) außer Psoriasis, die die Auswertung der Wirkung der Studienmedikation auf Psoriasis beeinträchtigen würden
  4. Erhalt von Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen nach Beginn des Studienmedikaments
  5. Psoralene + UltraViolet A (PUVA) oder orale systemische Behandlungen innerhalb von 4 Wochen nach Beginn des Studienmedikaments.
  6. Biologika innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn
  7. Ultraviolett-B (UVB)-Therapie oder topische Steroide innerhalb von 2 Wochen nach Beginn des Studienmedikaments
  8. Eine Vorgeschichte von Tuberkulose und/oder ein positiver Hauttest auf gereinigtes Proteinderivat (PPD)/Thorax-Röntgenaufnahme (CXR) beim Screening ohne angemessene Behandlung. Die Behandlung latenter Tuberkulose (TB)-Infektionen (bei Patienten mit positiven PPD-Tests) muss vor der Therapie eingeleitet werden.
  9. Erhalt von Lebendimpfstoffen 1 Monat vor oder während der Studie
  10. Chronische Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  11. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch ein Jahr vor und während der Studie.
  12. Bekannter positiver Status des Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder eine andere immunsupprimierende Krankheit.
  13. Alle unerwünschten Ereignisse des Grades 3 oder 4 oder Labortoxizität zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie
  14. Vorhandensein einer Infektion des Grades 3 oder 4 <30 Tage vor dem Screening-Besuch, zwischen dem Screening-Besuch und dem ersten Behandlungstag in der Studie oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
  15. Jede innere Malignität innerhalb von 5 Jahren (vollständig exzidierte Haut, Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom sind Ausnahmen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 16 einen palmaren/plantaren PGA-Score von 0 oder 1 erreichten.
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PGA-Score im Laufe der Zeit von der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Messung des Schweregrads der palmaren und plantaren Psoriasis des Probanden, gemessen anhand der Physician's Global Assessment (PGA)-Skala, die den Schweregrad der Psoriasis anhand der Maße Erythem, Schuppung und Verhärtung bewertet. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 4 in Schritten von 1 Einheit. Eine Punktzahl von 4 ist sehr schwerwiegend, und eine Punktzahl von 0 ist eindeutig.
Baseline, 24 Wochen
Pustelzahl (falls zu Studienbeginn vorhanden) Von Studienbeginn bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Anzahl der in jedem Subjekt vorhandenen Pusteln
Baseline, 24 Wochen
Fissurenzahl (falls bei Baseline vorhanden) Von Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Anzahl diskreter Risse an Händen und Füßen jedes Subjekts.
Baseline, 24 Wochen
Pruritus Visuelle Analogskala von Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Punktzahl des Patienten auf dem Fragebogen „Wie juckt es dich“, gemessen in mm vom linken Ende der Skala. Die maximale Punktzahl ist 100, die minimale Punktzahl ist 0. 100 bedeutet maximales Jucken (schlechteres Ergebnis), 0 bedeutet minimales Jucken (besseres Ergebnis).
Baseline, 24 Wochen
Visuelle Schmerzskala von der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Punktzahl des Patienten auf dem Fragebogen „Wie stark empfinden Sie Schmerzen aufgrund Ihrer Erkrankung an Händen und Füßen“, gemessen in mm vom linken Ende der Skala. Maximale Punktzahl ist 100, minimale Punktzahl ist 0. Visuelle Analogskala (VAS). 100 bedeutet maximalen Schmerz (schlechteres Ergebnis), 0 bedeutet minimalen Schmerz (besseres Ergebnis).
Baseline, 24 Wochen
Sicherheitsergebnismaßnahmen
Zeitfenster: 24 Wochen
Alle unerwünschten Ereignisse (AE) werden aufgezeichnet und überwacht. Bei jedem der Studienbesuche werden die Patienten zum Auftreten neuer UEs seit dem letzten Besuch oder zum Ausgang von UEs, die bei früheren Besuchen gemeldet wurden, befragt. Nach Abschluss der Studie der ersten 10 Probanden überprüft der Hauptprüfarzt alle unerwünschten Ereignisse, um Trends zu erkennen.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts Medical Center

Mitarbeiter

Centocor, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Palmar Plantar Psoriasis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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