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Traitement de l'événement de reperfusion par perfusion de vitamine C (TREVI)

8 mars 2016 mis à jour par: Francesco Violi, University of Roma La Sapienza

Effet de la perfusion de vitamine C sur les indices de reperfusion coronaire

Hypothèse principale : Une perfusion intraveineuse prophylactique de vitamine C au moment de l'intervention coronarienne percutanée (ICP) limiterait la taille de l'infarctus, évaluée par des mesures de biomarqueurs cardiaques, lors d'un infarctus aigu du myocarde.

Hypothèses secondaires : la perfusion intraveineuse prophylactique de vitamine C au moment de l'intervention coronarienne percutanée (ICP) limiterait la taille de l'infarctus, telle que mesurée par la zone d'hyperrehaussement retardé qui a été observée sur l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM), évaluée au jour 5 après un infarctus, au cours d'un infarctus aigu du myocarde.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective, contrôlée et randomisée qui sera menée dans jusqu'à 5 centres en Italie. Tous les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés pour recevoir au cours de l'intervention chirurgicale une perfusion intraveineuse de vitamine C ou de placebo.

Les patients auront un suivi clinique répété à 5 jours, 3 et 6 mois et 1 an.

La nouvelle évaluation angiographique sera faite si nécessaire. La population à l'étude sera composée d'au moins 100 patients qui se sont présentés dans les 12 heures suivant le début de la douleur thoracique, qui ont présenté un sus-décalage du segment ST supérieur à 0,1 mV dans deux dérivations contiguës et pour lesquels la décision clinique a été prise de traiter par voie percutanée. intervention coronarienne (ICP). Après confirmation des critères d'éligibilité, les patients seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir une perfusion prophylactique de vitamine C ou un placebo. Les angiographies coronaires seront évaluées dans un laboratoire central avec angiographie coronarienne quantitative.

L'incidence des événements cliniques, y compris le décès, l'infarctus du myocarde, la revascularisation du vaisseau cible, la thrombose du stent, sera évaluée à 1, 3, 6 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00161
        • Recrutement
        • Sapienza Università di Roma
        • Sous-enquêteur:
          • Tanzilli Gaetano, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Mangieri Enrico, Prof.
        • Chercheur principal:
          • Raparelli Valeria, Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui se sont présentés dans les 12 heures suivant le début de la douleur thoracique, qui présentaient une élévation du segment ST de plus de 0,1 mV dans deux dérivations contiguës et pour lesquels la décision clinique a été prise de traiter par intervention coronarienne percutanée (ICP)
  • Les patients seront éligibles pour l'étude s'ils subissaient une ICP primaire.
  • Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant un arrêt cardiaque, une fibrillation ventriculaire, un choc cardiogénique, une thrombose de stent, un antécédent d'infarctus aigu du myocarde ou une angine de poitrine dans les 48 heures précédant l'infarctus n'ont pas été inclus dans l'étude
  • Les patients présentant des preuves de collatéraux coronariens (2-3 Rentrop) dans la région à risque lors de la coronarographie initiale (au moment de l'admission) seront exclus
  • Le patient a une fonction rénale altérée (créatinine > 3,0 mg/dl)
  • Le patient a des allergies connues à l'aspirine, au bisulfate de clopidogrel et à la ticlopidine, à l'héparine, aux produits de contraste ou à l'acier inoxydable qui ne peuvent être prises en charge médicalement
  • Le patient a besoin d'un traitement à la warfarine
  • Le patient a une espérance de vie inférieure à 12 mois
  • Receveur d'une transplantation cardiaque
  • Le patient participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline
Médicament: Placebo
Perfusion intraveineuse de placebo (solution saline) 10 minutes avant l'intervention coronarienne percutanée.
Autres noms:
  • Solution saline
Comparateur actif: Vitamine C
Infusion de vitamine C
Médicament: Vitamine C
Perfusion intraveineuse de vitamine C (1 g) 10 minutes avant l'intervention coronarienne percutanée.
Autres noms:
  • Acide ascorbique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les principales observations spécifiques utilisées pour mesurer l'effet du traitement expérimental dans cette étude sont l'incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs.
Délai: 12 mois
Décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde, thrombose de stent, revascularisation répétée, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atteinte myocardique et dysfonctionnement microcoronaire par imagerie par résonance magnétique cardiaque
Délai: 7 jours
La perfusion intraveineuse prophylactique de vitamine C au moment de l'intervention coronarienne percutanée (ICP) limiterait l'ampleur des dommages dans les 7 jours suivant l'ICP.
7 jours
Amélioration des indices de reperfusion (nombre de cadres de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde corrigé et degré de blush du myocarde)
Délai: après PCI
La perfusion intraveineuse prophylactique de vitamine C au moment de l'intervention coronarienne percutanée (ICP) pourrait améliorer les indices de reperfusion.
après PCI
Incidence précoce des événements cardiovasculaires indésirables majeurs.
Délai: 1 mois
Décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde, thrombose de stent, revascularisation répétée, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire
1 mois
Incidence tardive des événements cardiovasculaires indésirables majeurs.
Délai: 3 mois
Décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde, thrombose de stent, revascularisation répétée, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Roma La Sapienza

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Francesco Violi, Full Prof, Divisione di Prima Clinica Medica - Sapienza University of Rome

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2010

Première publication (Estimation)

23 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Violi012009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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