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Tratamiento del evento de reperfusión por infusión de vitamina C (TREVI)

8 de marzo de 2016 actualizado por: Francesco Violi, University of Roma La Sapienza

Efecto de la infusión de vitamina C sobre los índices de reperfusión coronaria

Hipótesis principal: la infusión intravenosa profiláctica de vitamina C en el momento de la intervención coronaria percutánea (ICP) limitaría el tamaño del infarto, evaluado mediante mediciones de biomarcadores cardíacos, durante el infarto agudo de miocardio.

Hipótesis secundarias: la infusión intravenosa profiláctica de vitamina C en el momento de la intervención coronaria percutánea (ICP) limitaría el tamaño del infarto, medido por el área de hiperrealce tardío que se observó en la resonancia magnética (RM) cardíaca, evaluada el día 5 después del infarto, durante el infarto agudo de miocardio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, controlado y aleatorizado que se llevará a cabo en hasta 5 centros en Italia. Todos los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán aleatorizados para recibir durante el procedimiento quirúrgico una infusión intravenosa de vitamina C o placebo.

Los pacientes tendrán un seguimiento clínico repetido a los 5 días, 3 y 6 meses y 1 año.

La nueva evaluación de la angiografía se realizará si es necesario. La población del estudio consistirá en al menos 100 pacientes que se presentaron dentro de las 12 horas posteriores al inicio del dolor torácico, que tenían una elevación del segmento ST de más de 0,1 mV en dos derivaciones contiguas y para quienes se tomó la decisión clínica de tratar con percutánea. intervención coronaria (ICP). Tras la confirmación de los criterios de elegibilidad, los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir una infusión profiláctica de vitamina C o placebo. Los angiogramas coronarios se evaluarán en un laboratorio central con angiografía coronaria cuantitativa.

La incidencia de eventos clínicos, incluida la muerte, infarto de miocardio, revascularización del vaso diana, trombosis del stent, se evaluará a 1, 3, 6 y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Reclutamiento
        • Sapienza università di Roma
        • Sub-Investigador:
          • Tanzilli Gaetano, Prof.
        • Sub-Investigador:
          • Mangieri Enrico, Prof.
        • Investigador principal:
          • Raparelli Valeria, Prof.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que se presentaron dentro de las 12 horas posteriores al inicio del dolor torácico, que tenían una elevación del segmento ST de más de 0,1 mV en dos derivaciones contiguas, y para quienes se tomó la decisión clínica de tratar con intervención coronaria percutánea (ICP)
  • Los pacientes serán elegibles para el estudio si se sometieron a una ICP primaria.
  • Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • No se incluyeron en el estudio pacientes con paro cardíaco, fibrilación ventricular, shock cardiogénico, trombosis del stent, infarto agudo de miocardio previo o angina dentro de las 48 horas previas al infarto.
  • Se excluirán los pacientes con evidencia de colaterales coronarios (2-3 Rentrop) en la región de riesgo en la angiografía coronaria inicial (en el momento del ingreso).
  • El paciente tiene insuficiencia renal (creatinina > 3,0 mg/dl)
  • El paciente tiene alergias conocidas a la aspirina, el bisulfato de clopidogrel y la ticlopidina, la heparina, los medios de contraste o el acero inoxidable que no pueden controlarse médicamente.
  • El paciente necesita terapia con warfarina.
  • El paciente tiene una esperanza de vida inferior a 12 meses.
  • Receptor de trasplante de corazón
  • El paciente está participando actualmente en un fármaco en investigación o en otro estudio de dispositivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina
Droga: Placebo
Infusión intravenosa de placebo (solución salina) 10 minutos antes de la intervención coronaria percutánea.
Otros nombres:
  • Solución salina
Comparador activo: Vitamina C
Infusión de vitamina C
Droga: Vitamina C
Infusión intravenosa de vitamina C (1 g) 10 minutos antes de la intervención coronaria percutánea.
Otros nombres:
  • Ácido ascórbico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las observaciones clave específicas utilizadas para medir el efecto del tratamiento experimental en este estudio son la incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores.
Periodo de tiempo: 12 meses
Muerte cardiovascular, infarto de miocardio, trombosis del stent, revascularización repetida, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Daño miocárdico y disfunción microcoronaria por resonancia magnética cardiaca
Periodo de tiempo: 7 días
La infusión intravenosa profiláctica de vitamina C en el momento de la intervención coronaria percutánea (ICP) limitaría el tamaño del daño dentro de los 7 días posteriores a la ICP.
7 días
Mejora de los índices de reperfusión (recuento de fotogramas corregido de Thrombolysis In Myocardial Infarction y grado de rubor miocárdico)
Periodo de tiempo: después de PCI
La infusión intravenosa profiláctica de vitamina C en el momento de la intervención coronaria percutánea (ICP) podría mejorar los índices de reperfusión.
después de PCI
Incidencia temprana de Eventos Cardiovasculares Adversos Mayores.
Periodo de tiempo: 1 mes
Muerte cardiovascular, infarto de miocardio, trombosis del stent, revascularización repetida, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio
1 mes
Incidencia tardía de Eventos Cardiovasculares Adversos Mayores.
Periodo de tiempo: 3 meses
Muerte cardiovascular, infarto de miocardio, trombosis del stent, revascularización repetida, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Roma La Sapienza

Investigadores

  • Silla de estudio: Francesco Violi, Full Prof, Divisione di Prima Clinica Medica - Sapienza University of Rome

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Violi012009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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