Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reperfuusiotapahtuman hoito C-vitamiini-infuusiolla (TREVI)

tiistai 8. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Francesco Violi, University of Roma La Sapienza

C-vitamiini-infuusion vaikutus sepelvaltimon reperfuusioindekseihin

Ensisijainen hypoteesi: Ennaltaehkäisevä C-vitamiinin suonensisäinen infuusio perkutaanisen sepelvaltimon interventiossa (PCI) rajoittaisi infarktin kokoa sydämen biomarkkerimittauksilla akuutin sydäninfarktin aikana.

Toissijaiset hypoteesit: Ennaltaehkäisevä C-vitamiinin suonensisäinen infuusio perkutaanisen sepelvaltimon interventiossa (PCI) rajoittaisi infarktin kokoa mitattuna viivästyneen liikakasvun alueella, joka havaittiin sydämen magneettikuvauksessa (MRI) arvioituna päivänä 5 infarktin jälkeen, akuutin sydäninfarktin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, joka suoritetaan jopa viidessä keskuksessa Italiassa. Kaikki kelpoisuusvaatimukset täyttävät potilaat satunnaistetaan saamaan leikkauksen aikana C-vitamiinia tai lumelääkettä suonensisäisenä infuusiona.

Potilaita seurataan toistuvasti 5 päivän, 3 ja 6 kuukauden ja 1 vuoden ajan.

Tarvittaessa tehdään uusi angiografiaarviointi. Tutkimuspopulaatio koostuu vähintään 100 potilaasta, jotka ilmaantuivat 12 tunnin sisällä rintakivun alkamisesta, joilla ST-segmentin nousu oli yli 0,1 mV kahdessa vierekkäisessä johdossa ja joille tehtiin kliininen päätös perkutaanisesta hoidosta. sepelvaltimointerventio (PCI). Kun kelpoisuuskriteerit on vahvistettu, potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan profylaktista C-vitamiinia tai lumelääkettä. Sepelvaltimon angiogrammit arvioidaan ydinlaboratoriossa kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla.

Kliinisten tapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien kuolema, sydäninfarkti, kohdesuoneen revaskularisaatio, stenttitromboosi, arvioidaan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Rekrytointi
        • Sapienza università di Roma
        • Alatutkija:
          • Tanzilli Gaetano, Prof.
        • Alatutkija:
          • Mangieri Enrico, Prof.
        • Päätutkija:
          • Raparelli Valeria, Prof.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ilmaantuivat 12 tunnin kuluessa rintakivun alkamisesta, joilla ST-segmentin nousu oli yli 0,1 mV kahdessa vierekkäisessä johdossa ja joille tehtiin kliininen päätös hoitaa perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI)
  • Potilaat voivat osallistua tutkimukseen riippumatta siitä, onko heille tehty ensisijainen PCI.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaita, joilla oli sydämenpysähdys, kammiovärinä, kardiogeeninen sokki, stenttitromboosi, aiempi akuutti sydäninfarkti tai angina pectoris 48 tunnin sisällä ennen infarktia, ei otettu mukaan tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on todisteita sepelvaltimon sivuvaikutuksista (2-3 Rentropia) riskialueella ensimmäisessä sepelvaltimon angiografiassa (vastaanottohetkellä), suljetaan pois.
  • Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 3,0 mg/dl)
  • Potilaalla tiedetään olevan allergiaa aspiriinille, klopidogreelibisulfaatille ja tiklopidiinille, hepariinille, varjoaineille tai ruostumattomalle teräkselle, jota ei voida hoitaa lääketieteellisesti
  • Potilas tarvitsee varfariinihoitoa
  • Potilaan elinajanodote on alle 12 kuukautta
  • Sydämensiirron saaja
  • Potilas osallistuu parhaillaan lääketutkimukseen tai muuhun laitetutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuos
Lääke: Plasebo
Laskimonsisäinen lumelääke-infuusio (suolaliuos) 10 minuuttia ennen perkutaanista sepelvaltimointerventiota.
Muut nimet:
  • Suolaliuos
Active Comparator: C-vitamiini
C-vitamiini-infuusio
Lääke: C-vitamiini
C-vitamiinin suonensisäinen infuusio (1 g) 10 minuuttia ennen perkutaanista sepelvaltimointerventiota.
Muut nimet:
  • Askorbiinihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tässä tutkimuksessa kokeellisen hoidon vaikutuksen mittaamiseen käytetyt erityiset keskeiset havainnot ovat vakavien kardiovaskulaaristen haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sydänkuolema, sydäninfarkti, stenttitromboosi, toistuva revaskularisaatio, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen vauriot ja mikrokoronaariset toimintahäiriöt sydämen magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 7 päivää
Ennaltaehkäisevä C-vitamiinin suonensisäinen infuusio perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) aikana rajoittaisi vaurion kokoa 7 päivän sisällä PCI:n jälkeen.
7 päivää
Reperfuusioindeksien paraneminen (korjattu trombolyysi sydäninfarktin aikana ja sydänlihaksen punastuvuusaste)
Aikaikkuna: lähetä PCI
Ennaltaehkäisevä C-vitamiinin suonensisäinen infuusio perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) aikana saattaa parantaa reperfuusioindeksejä.
lähetä PCI
Merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien varhainen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Sydänkuolema, sydäninfarkti, stenttitromboosi, toistuva revaskularisaatio, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus
1 kuukausi
Merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien myöhäinen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sydänkuolema, sydäninfarkti, stenttitromboosi, toistuva revaskularisaatio, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Roma La Sapienza

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Francesco Violi, Full Prof, Divisione di Prima Clinica Medica - Sapienza University of Rome

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Violi012009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Angina pectoris

Kliiniset tutkimukset C-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa