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비타민 C 주입에 의한 재관류 사건의 치료 (TREVI)

2016년 3월 8일 업데이트: Francesco Violi, University of Roma La Sapienza

관상동맥 재관류 지수에 대한 비타민 C 주입의 효과

1차 가설: 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 시 예방적 비타민 C 정맥 주사는 급성 심근 경색 동안 심장 바이오마커의 측정으로 평가되는 경색의 크기를 제한할 것입니다.

2차 가설: 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 시 예방적 비타민 C 정맥 주사는 5일째에 평가된 심장 자기 공명 영상(MRI)에서 관찰되는 지연된 과증강 영역으로 측정되는 경색의 크기를 제한할 것입니다. 경색 후, 급성 심근 경색 동안.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이탈리아의 최대 5개 센터에서 수행될 다기관, 전향적, 통제, 무작위 연구입니다. 적격성 기준을 충족하는 모든 환자는 외과적 시술 중에 비타민 C 또는 위약의 정맥 주사를 받도록 무작위 배정됩니다.

환자는 5일, 3개월 및 6개월 및 1년까지 반복적인 임상 추적을 받게 됩니다.

필요한 경우 새로운 혈관조영술 평가를 실시합니다. 연구 모집단은 흉통 발병 후 12시간 이내에 내원하고, 2개의 연속 리드에서 ST 세그먼트 상승이 0.1mV 이상이고, 경피적 치료에 대한 임상적 결정이 내려진 최소 100명의 환자로 구성됩니다. 관상 동맥 개입 (PCI). 적격성 기준을 확인한 후, 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 비타민 C 또는 위약의 예방적 주입을 받게 됩니다. 관상 동맥 조영술은 정량적 관상 동맥 조영술로 핵심 검사실에서 평가됩니다.

사망, 심근 경색, 표적 혈관 재관류, 스텐트 혈전증을 포함한 임상 사건의 발생률은 1, 3, 6 및 12개월에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아, 00161
        • 모병
        • Sapienza Università di Roma
        • 부수사관:
          • Tanzilli Gaetano, Prof.
        • 부수사관:
          • Mangieri Enrico, Prof.
        • 수석 연구원:
          • Raparelli Valeria, Prof.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 흉통 발생 후 12시간 이내에 내원하였고, 인접한 2개의 유도에서 ST분절 상승이 0.1 mV 이상인 자로서 임상적으로 경피관상동맥중재술(PCI)로 치료하기로 결정한 대상자
  • 환자는 일차 PCI를 받고 있는지 여부에 관계없이 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  • 심정지, 심실 세동, 심인성 쇼크, 스텐트 혈전증, 이전 급성 심근 경색 또는 경색 전 48시간 이내에 협심증이 있는 환자는 연구에 포함되지 않았습니다.
  • 초기 관상동맥 조영술(입원 당시)에서 위험 부위에 관상동맥 측부(2-3 Rentrop)의 증거가 있는 환자는 제외됩니다.
  • 신장 기능이 손상된 환자(크레아티닌 > 3.0 mg/dl)
  • 환자는 의학적으로 관리할 수 없는 아스피린, 클로피도그렐 황산수소염 및 티클로피딘, 헤파린, 조영제 또는 스테인리스 스틸에 대한 알려진 알레르기가 있습니다.
  • 환자는 와파린 치료가 필요합니다.
  • 환자의 기대 수명이 12개월 미만인 경우
  • 심장이식 수혜자
  • 환자는 현재 연구 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
생리 식염수
의약품: 위약
경피관상동맥중재술 10분 전에 위약(식염수) 정맥주입.
다른 이름들:
  • 생리 식염수
활성 비교기: 비타민 C
비타민 C 주입
의약품: 비타민 C
경피 관상동맥 중재술 10분 전에 비타민 C(1g)를 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 아스코르브 산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 연구에서 실험적 치료의 효과를 측정하기 위해 사용된 특정 주요 관찰은 주요 심혈관 부작용 발생률입니다.
기간: 12 개월
심혈관계 사망, 심근경색, 스텐트 혈전증, 반복 혈관재생술, 뇌졸중, 일과성허혈발작
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 자기 공명 영상에 의한 심근 손상 및 미세 관상 동맥 기능 장애
기간: 7 일
경피적 관상동맥 중재술(PCI) 시 예방적 비타민 C 정맥주입은 PCI 후 7일 이내에 손상의 크기를 제한할 것입니다.
7 일
재관류 지수 개선(교정된 심근경색증 프레임 수 및 심근 홍조 등급의 혈전 용해)
기간: 포스트 PCI
경피적 관상동맥 중재술(PCI) 시 예방적 비타민 C 정맥 주입은 재관류 지수를 개선할 수 있습니다.
포스트 PCI
주요 심혈관 부작용의 조기 발병.
기간: 1 개월
심혈관계 사망, 심근경색, 스텐트 혈전증, 반복 혈관재생술, 뇌졸중, 일과성허혈발작
1 개월
주요 심혈관 부작용의 후기 발생률.
기간: 3 개월
심혈관계 사망, 심근경색, 스텐트 혈전증, 반복 혈관재생술, 뇌졸중, 일과성허혈발작
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Roma La Sapienza

수사관

  • 연구 의자: Francesco Violi, Full Prof, Divisione di Prima Clinica Medica - Sapienza University of Rome

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Violi012009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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