Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение реперфузии инфузией витамина С (TREVI)

8 марта 2016 г. обновлено: Francesco Violi, University of Roma La Sapienza

Влияние инфузии витамина С на показатели коронарной реперфузии

Первичная гипотеза: профилактическое внутривенное введение витамина С во время чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) ограничило бы размер инфаркта, оцениваемый по измерениям сердечных биомаркеров, во время острого инфаркта миокарда.

Вторичные гипотезы: профилактическое внутривенное вливание витамина С во время чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) ограничило бы размер инфаркта, измеренный по площади отсроченного гиперусиления, наблюдаемой при магнитно-резонансной томографии (МРТ) сердца, оцененной на 5-й день. после инфаркта, во время острого инфаркта миокарда.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, проспективное, контролируемое, рандомизированное исследование, которое будет проводиться в 5 центрах Италии. Все пациенты, соответствующие критериям отбора, будут рандомизированы для получения во время хирургической процедуры внутривенного вливания витамина С или плацебо.

Пациенты будут иметь повторное клиническое наблюдение до 5 дней, 3 и 6 месяцев и 1 года.

При необходимости будет проведена новая ангиографическая оценка. Исследуемая популяция будет состоять не менее чем из 100 пациентов, поступивших в течение 12 часов после появления боли в груди, у которых была элевация сегмента ST более 0,1 мВ в двух смежных отведениях, и для которых было принято клиническое решение о проведении чрескожного лечения. коронарное вмешательство (ЧКВ). После подтверждения критериев приемлемости пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения профилактического вливания витамина С или плацебо. Коронарные ангиограммы будут оцениваться в основной лаборатории с помощью количественной коронарной ангиографии.

Частота клинических событий, включая смерть, инфаркт миокарда, реваскуляризацию целевого сосуда, тромбоз стента, будет оцениваться через 1, 3, 6 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00161
        • Рекрутинг
        • Sapienza Università di Roma
        • Младший исследователь:
          • Tanzilli Gaetano, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Mangieri Enrico, Prof.
        • Главный следователь:
          • Raparelli Valeria, Prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, поступившие в течение 12 часов после появления боли в груди, у которых была элевация сегмента ST более 0,1 мВ в двух смежных отведениях и в отношении которых было принято клиническое решение о проведении чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
  • Пациенты будут иметь право на участие в исследовании независимо от того, проходили ли они первичное ЧКВ.
  • Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • В исследование не включали пациентов с остановкой сердца, фибрилляцией желудочков, кардиогенным шоком, тромбозом стента, перенесенным острым инфарктом миокарда или стенокардией в течение 48 часов до инфаркта.
  • Пациенты с признаками коронарных коллатералей (2-3 рентропа) в зону риска при начальной коронарографии (во время госпитализации) будут исключены.
  • У пациента нарушена функция почек (креатинин > 3,0 мг/дл).
  • Пациент имеет известные аллергии на аспирин, бисульфат клопидогрела и тиклопидин, гепарин, контрастные вещества или нержавеющую сталь, которые не поддаются медикаментозному лечению.
  • Больной нуждается в терапии варфарином
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациента менее 12 месяцев
  • Реципиент трансплантата сердца
  • В настоящее время пациент участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Солевой раствор
Лекарство: Плацебо
Внутривенное вливание плацебо (солевого раствора) за 10 минут до чрескожного коронарного вмешательства.
Другие имена:
  • Солевой раствор
Активный компаратор: Витамин C
Настой витамина С
Лекарство: Витамин C
Внутривенное вливание витамина С (1 г) за 10 минут до чрескожного коронарного вмешательства.
Другие имена:
  • Аскорбиновая кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конкретными ключевыми наблюдениями, используемыми для измерения эффекта экспериментального лечения в этом исследовании, являются частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий.
Временное ограничение: 12 месяцев
Сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда, тромбоз стента, повторная реваскуляризация, инсульт, транзиторная ишемическая атака
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повреждение миокарда и микрокоронарная дисфункция по данным магнитно-резонансной томографии сердца
Временное ограничение: 7 дней
Профилактическая внутривенная инфузия витамина С во время чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) ограничит размер повреждения в течение 7 дней после ЧКВ.
7 дней
Улучшение показателей реперфузии (скорректированное число кадров тромболизиса при инфаркте миокарда и степень покраснения миокарда)
Временное ограничение: после PCI
Профилактическое внутривенное введение витамина С во время чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) может улучшить показатели реперфузии.
после PCI
Ранняя частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий.
Временное ограничение: 1 месяц
Сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда, тромбоз стента, повторная реваскуляризация, инсульт, транзиторная ишемическая атака
1 месяц
Поздняя частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий.
Временное ограничение: 3 месяца
Сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда, тромбоз стента, повторная реваскуляризация, инсульт, транзиторная ишемическая атака
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Roma La Sapienza

Следователи

  • Учебный стул: Francesco Violi, Full Prof, Divisione di Prima Clinica Medica - Sapienza University of Rome

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Violi012009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин C

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться