Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av reperfusionshändelse med vitamin C-infusion (TREVI)

8 mars 2016 uppdaterad av: Francesco Violi, University of Roma La Sapienza

Effekt av vitamin C-infusion på koronar reperfusionsindex

Primär hypotes: Profylaktisk vitamin C intravenös infusion vid tidpunkten för perkutan kranskärlsintervention (PCI) skulle begränsa storleken på infarkten, bedömd genom mätningar av hjärtbiomarkörer, under akut hjärtinfarkt.

Sekundära hypoteser: Profylaktisk vitamin C intravenös infusion vid tidpunkten för perkutan kranskärlsintervention (PCI) skulle begränsa storleken på infarkten, mätt med området för fördröjd hyperförstärkning som sågs på magnetisk resonanstomografi (MRT), bedömd dag 5 efter infarkt, under akut hjärtinfarkt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, prospektiv, kontrollerad, randomiserad studie som kommer att genomföras på upp till 5 centra i Italien. Alla patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras till att under kirurgiska ingreppet få en intravenös infusion av vitamin C eller placebo.

Patienterna kommer att ha upprepad klinisk uppföljning i 5 dagar, 3 och 6 månader och 1 år.

Den nya angiografiutvärderingen kommer att göras vid behov. Studiepopulationen kommer att bestå av minst 100 patienter som presenterades inom 12 timmar efter början av bröstsmärtor, som hade ST-segmentförhöjning på mer än 0,1 mV i två sammanhängande avledningar, och för vilka det kliniska beslutet togs att behandla med perkutan kranskärlsintervention (PCI). Efter bekräftelse av behörighetskriterierna kommer patienter att randomiseras i ett förhållande 1:1 för att få profylaktisk infusion av vitamin C eller placebo. Koronarangiogrammen kommer att bedömas på ett kärnlaboratorium med kvantitativ kranskärlsangiografi.

Incidensen av kliniska händelser, inklusive dödsfall, hjärtinfarkt, revaskularisering av målkärl, stenttrombos, kommer att utvärderas efter 1, 3, 6 och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Rekrytering
        • Sapienza Università di Roma
        • Underutredare:
          • Tanzilli Gaetano, Prof.
        • Underutredare:
          • Mangieri Enrico, Prof.
        • Huvudutredare:
          • Raparelli Valeria, Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som presenterades inom 12 timmar efter början av bröstsmärtor, som hade ST-segmentförhöjning på mer än 0,1 mV i två sammanhängande avledningar, och för vilka det kliniska beslutet togs att behandla med perkutan koronar intervention (PCI)
  • Patienter kommer att vara berättigade till studien oavsett om de genomgick primär PCI.
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med hjärtstillestånd, ventrikelflimmer, kardiogen chock, stenttrombos, tidigare akut hjärtinfarkt eller angina inom 48 timmar före infarkt inkluderades inte i studien
  • Patienter med tecken på koronar kollateraler (2-3 Rentrop) till regionen med risk för initial kranskärlsangiografi (vid tidpunkten för inläggningen) kommer att exkluderas
  • Patienten har nedsatt njurfunktion (kreatinin > 3,0 mg/dl)
  • Patienten har kända allergier mot aspirin, klopidogrelbisulfat och tiklopidin, heparin, kontrastmedel eller rostfritt stål som inte kan hanteras medicinskt
  • Patienten behöver terapi med warfarin
  • Patienten har en förväntad livslängd på mindre än 12 månader
  • Mottagare av hjärttransplantation
  • Patienten deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller annan enhetsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Saltlösning
Läkemedel: Placebo
Intravenös infusion av placebo (saltlösning) 10 minuter före perkutan koronar intervention.
Andra namn:
  • Saltlösning
Aktiv komparator: C-vitamin
C-vitamininfusion
Läkemedel: C-vitamin
Intravenös infusion av vitamin C (1 g) 10 minuter före perkutan kranskärlsintervention.
Andra namn:
  • Askorbinsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specifika nyckelobservationer som används för att mäta effekten av experimentell behandling i denna studie är förekomsten av allvarliga kardiovaskulära händelser.
Tidsram: 12 månader
Kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stenttrombos, upprepad revaskularisering, stroke, övergående ischemisk attack
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myokardskada och mikrokoronär funktionsstörning genom magnetisk resonanstomografi
Tidsram: 7 dagar
Profylaktisk vitamin C intravenös infusion vid tidpunkten för perkutan koronar intervention (PCI) skulle begränsa storleken på skadan inom 7 dagar efter PCI.
7 dagar
Förbättring av reperfusionsindex (korrigerad trombolys vid hjärtinfarkts ramräkning och myokardrodnadsgrad)
Tidsram: efter PCI
Profylaktisk vitamin C intravenös infusion vid tidpunkten för perkutan koronar intervention (PCI) kan förbättra reperfusionsindexen.
efter PCI
Tidig förekomst av allvarliga kardiovaskulära händelser.
Tidsram: 1 månad
Kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stenttrombos, upprepad revaskularisering, stroke, övergående ischemisk attack
1 månad
Sen förekomst av allvarliga kardiovaskulära händelser.
Tidsram: 3 månader
Kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stenttrombos, upprepad revaskularisering, stroke, övergående ischemisk attack
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Utredare

  • Studiestol: Francesco Violi, Full Prof, Divisione di Prima Clinica Medica - Sapienza University of Rome

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

23 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Violi012009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera