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ビタミンC点滴による再灌流事象の治療 (TREVI)

2016年3月8日 更新者：Francesco Violi、University of Roma La Sapienza

冠動脈再灌流指数に対するビタミンC点滴の影響

主な仮説：経皮的冠動脈インターベンション（PCI）時の予防的ビタミンC点滴は、急性心筋梗塞中の心臓バイオマーカーの測定によって評価される梗塞のサイズを制限するであろう。

二次仮説：経皮的冠動脈インターベンション（PCI）時の予防的ビタミンC点滴は、5日目に評価された心臓磁気共鳴画像法（MRI）で見られた遅延性亢進領域によって測定されるように、梗塞のサイズを制限するであろう。梗塞後、急性心筋梗塞中。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは多施設共同の前向き対照無作為化研究であり、イタリア国内の最大 5 つの施設で実施されます。 適格基準を満たすすべての患者は、外科手術中にビタミンCまたはプラセボの静脈内注入を受けるように無作為に割り当てられます。

患者は、5日間、3か月、6か月、および1年まで繰り返し臨床追跡を受けることになります。

必要に応じて、新しい血管造影評価が行われます。 研究集団は、胸痛の発症後12時間以内に症状を呈し、2つの連続する誘導で0.1mVを超えるSTセグメント上昇があり、経皮的治療法で治療する臨床決定がなされた少なくとも100人の患者で構成されます。冠動脈インターベンション (PCI)。 適格基準の確認後、患者はビタミンCまたはプラセボの予防的点滴を受けるよう1:1の比率で無作為に割り付けられます。 冠動脈血管造影は、定量的冠動脈造影を使用して中核検査室で評価されます。

死亡、心筋梗塞、標的血管の血行再建、ステント血栓症などの臨床事象の発生率を1、3、6、12か月後に評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Rome、イタリア、00161
        • 募集
        • Sapienza università di Roma
        • 副調査官：
          • Tanzilli Gaetano, Prof.
        • 副調査官：
          • Mangieri Enrico, Prof.
        • 主任研究者：
          • Raparelli Valeria, Prof.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 胸痛の発症後12時間以内に症状を呈し、2つの連続する誘導で0.1mVを超えるSTセグメント上昇があり、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）による治療が臨床決定された被験者
  • 患者は初回PCIを受けているかどうかにかかわらず、研究の対象となる。
  • 署名された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 心停止、心室細動、心原性ショック、ステント血栓症、急性心筋梗塞の既往、または梗塞前48時間以内の狭心症の患者は研究に含まれていない。
  • 初回冠動脈造影検査（入院時）でリスク領域に冠動脈側副枝（2～3レントロップ）の証拠がある患者は除外される。
  • 患者は腎機能に障害がある（クレアチニン > 3.0 mg/dl）
  • 患者はアスピリン、重硫酸クロピドグレル、チクロピジン、ヘパリン、造影剤、またはステンレス鋼に対して医学的に管理できない既知のアレルギーを持っている
  • 患者はワルファリンによる治療を必要としている
  • 患者の余命は12か月未満である
  • 心臓移植を受けた方
  • 患者は現在治験薬または別の機器の研究に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水
薬：プラセボ
経皮的冠動脈インターベンションの 10 分前にプラセボ (生理食塩水) を静脈内注入します。
他の名前：
  • 生理食塩水
アクティブコンパレータ：ビタミンC
ビタミンC点滴
薬：ビタミンC
経皮的冠動脈インターベンションの 10 分前にビタミン C (1 g) を静脈内注入します。
他の名前：
  • アスコルビン酸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究で実験的治療の効果を測定するために使用された特定の重要な観察は、重大な心血管有害事象の発生率です。
時間枠：12ヶ月
心血管死、心筋梗塞、ステント血栓症、反復的な血行再建術、脳卒中、一過性脳虚血発作
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓磁気共鳴画像法による心筋損傷と微小冠動脈機能不全
時間枠：7日
経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 時に予防的にビタミン C を静脈内注入すると、PCI 後 7 日以内の損傷の大きさが制限されます。
7日
再灌流指数の改善（心筋梗塞における血栓溶解フレーム数と心筋赤面グレードの補正）
時間枠：ポストPCI
経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 時の予防的ビタミン C 点滴は、再灌流指数を改善する可能性があります。
ポストPCI
重大な心血管系有害事象の早期発生。
時間枠：1ヶ月
心血管死、心筋梗塞、ステント血栓症、反復的な血行再建術、脳卒中、一過性脳虚血発作
1ヶ月
重大な心血管系有害事象の遅発性発生。
時間枠：3ヶ月
心血管死、心筋梗塞、ステント血栓症、反復的な血行再建術、脳卒中、一過性脳虚血発作
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Roma La Sapienza

捜査官

  • スタディチェア：Francesco Violi, Full Prof、Divisione di Prima Clinica Medica - Sapienza University of Rome

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (予想される)

2017年10月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月22日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月8日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Violi012009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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