Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento de evento de reperfusão por infusão de vitamina C (TREVI)

8 de março de 2016 atualizado por: Francesco Violi, University of Roma La Sapienza

Efeito da Infusão de Vitamina C nos Índices de Reperfusão Coronária

Hipótese primária: A infusão intravenosa profilática de vitamina C no momento da intervenção coronária percutânea (ICP) limitaria o tamanho do infarto, avaliado por medições de biomarcadores cardíacos, durante o infarto agudo do miocárdio.

Hipóteses secundárias: A infusão intravenosa profilática de vitamina C no momento da intervenção coronária percutânea (ICP) limitaria o tamanho do infarto, conforme medido pela área de hiperrealce tardio que foi observada na ressonância magnética cardíaca (MRI), avaliada no dia 5 após infarto, durante infarto agudo do miocárdio.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, controlado e randomizado que será conduzido em até 5 centros na Itália. Todos os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados para receber durante o procedimento cirúrgico uma infusão intravenosa de vitamina C ou placebo.

Os pacientes terão seguimento clínico repetido por 5 dias, 3 e 6 meses e 1 ano.

A nova avaliação angiográfica será feita se necessário. A população do estudo consistirá de pelo menos 100 pacientes que se apresentaram dentro de 12 horas após o início da dor torácica, que apresentaram elevação do segmento ST superior a 0,1 mV em duas derivações contíguas e para os quais foi tomada a decisão clínica de tratar com percutânea intervenção coronária (ICP). Após a confirmação dos critérios de elegibilidade, os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber infusão profilática de vitamina C ou placebo. Os angiogramas coronários serão avaliados em um laboratório central com Angiografia Coronária Quantitativa.

A incidência de eventos clínicos, incluindo morte, infarto do miocárdio, revascularização do vaso-alvo, trombose de stent, será avaliada em 1, 3, 6 e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália, 00161
        • Recrutamento
        • Sapienza università di Roma
        • Subinvestigador:
          • Tanzilli Gaetano, Prof.
        • Subinvestigador:
          • Mangieri Enrico, Prof.
        • Investigador principal:
          • Raparelli Valeria, Prof.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que se apresentaram dentro de 12 horas após o início da dor torácica, que apresentaram elevação do segmento ST superior a 0,1 mV em duas derivações contíguas e para os quais foi tomada a decisão clínica de tratar com intervenção coronária percutânea (ICP)
  • Os pacientes serão elegíveis para o estudo se estiverem passando por ICP primária.
  • Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com parada cardíaca, fibrilação ventricular, choque cardiogênico, trombose de stent, infarto agudo do miocárdio prévio ou angina nas 48 horas anteriores ao infarto não foram incluídos no estudo
  • Serão excluídos os pacientes com evidência de colaterais coronarianos (2-3 Rentrop) para a região de risco na coronariografia inicial (no momento da admissão)
  • O paciente apresenta insuficiência renal (creatinina > 3,0 mg/dl)
  • O paciente tem alergia conhecida a aspirina, bissulfato de clopidogrel e ticlopidina, heparina, meios de contraste ou aço inoxidável que não podem ser controlados clinicamente
  • O paciente precisa de terapia com varfarina
  • O paciente tem uma expectativa de vida inferior a 12 meses
  • Receptor de transplante de coração
  • O paciente está atualmente participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina
Medicamento: Placebo
Infusão intravenosa de placebo (solução salina) 10 minutos antes da intervenção coronária percutânea.
Outros nomes:
  • Solução salina
Comparador Ativo: Vitamina C
Infusão de vitamina C
Medicamento: Vitamina C
Infusão intravenosa de vitamina C (1 g) 10 minutos antes da intervenção coronária percutânea.
Outros nomes:
  • Ácido ascórbico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As principais observações específicas usadas para medir o efeito do tratamento experimental neste estudo são a incidência de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores.
Prazo: 12 meses
Morte cardiovascular, infarto do miocárdio, trombose de stent, revascularização repetida, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão miocárdica e disfunção microcoronária por ressonância magnética cardíaca
Prazo: 7 dias
A infusão intravenosa profilática de vitamina C no momento da intervenção coronária percutânea (ICP) limitaria o tamanho do dano dentro de 7 dias após a ICP.
7 dias
Melhoria dos índices de reperfusão (contagem corrigida de quadros de trombólise no infarto do miocárdio e grau de rubor miocárdico)
Prazo: pós PCI
A infusão intravenosa profilática de vitamina C no momento da intervenção coronária percutânea (ICP) poderia melhorar os índices de reperfusão.
pós PCI
Incidência precoce de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores.
Prazo: 1 mês
Morte cardiovascular, infarto do miocárdio, trombose de stent, revascularização repetida, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório
1 mês
Incidência tardia de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores.
Prazo: 3 meses
Morte cardiovascular, infarto do miocárdio, trombose de stent, revascularização repetida, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Roma La Sapienza

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Francesco Violi, Full Prof, Divisione di Prima Clinica Medica - Sapienza University of Rome

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

23 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Violi012009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vitamina C

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever