Behandling av reperfusjonshendelse ved vitamin C-infusjon (TREVI)
8. mars 2016 oppdatert av: Francesco Violi, University of Roma La Sapienza
Effekt av vitamin C-infusjon på koronare reperfusjonsindekser
Primær hypotese: Profylaktisk vitamin C intravenøs infusjon ved tidspunktet for perkutan koronar intervensjon (PCI) vil begrense størrelsen på infarktet, vurdert ved målinger av hjertebiomarkører, under akutt hjerteinfarkt.
Sekundære hypoteser: Profylaktisk vitamin C intravenøs infusjon ved tidspunktet for perkutan koronar intervensjon (PCI) vil begrense størrelsen på infarktet, målt ved området med forsinket hyperforsterkning som ble sett på hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI), vurdert på dag 5 etter infarkt, under akutt hjerteinfarkt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, prospektiv, kontrollert, randomisert studie som vil bli utført ved opptil 5 sentre i Italia. Alle pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert til å motta en intravenøs infusjon av vitamin C eller placebo under kirurgisk prosedyre.
Pasientene vil ha gjentatt klinisk oppfølging i 5 dager, 3 og 6 måneder og 1 år.
Den nye angiografievalueringen vil bli gjort om nødvendig. Studiepopulasjonen vil bestå av minst 100 pasienter som presenterte seg innen 12 timer etter utbruddet av brystsmerter, som hadde ST-segmentforhøyelse på mer enn 0,1 mV i to sammenhengende avledninger, og som den kliniske beslutningen ble tatt for å behandle med perkutan koronar intervensjon (PCI). Etter bekreftelse av kvalifikasjonskriterier vil pasienter randomiseres i forholdet 1:1 for å motta profylaktisk infusjon av vitamin C eller placebo. Koronarangiogrammene vil bli vurdert ved et kjernelaboratorium med kvantitativ koronar angiografi.
Forekomsten av kliniske hendelser, inkludert død, hjerteinfarkt, revaskularisering av målkar, stenttrombose, vil bli evaluert etter 1, 3, 6 og 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00161
- Rekruttering
- Sapienza Università di Roma
-
Underetterforsker:
- Tanzilli Gaetano, Prof.
-
Underetterforsker:
- Mangieri Enrico, Prof.
-
Hovedetterforsker:
- Raparelli Valeria, Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som presenterte seg innen 12 timer etter utbruddet av brystsmerter, som hadde ST-segmentheving på mer enn 0,1 mV i to sammenhengende avledninger, og for hvem den kliniske beslutningen ble tatt for å behandle med perkutan koronar intervensjon (PCI)
- Pasienter vil være kvalifisert for studien uansett om de gjennomgikk primær PCI.
- Signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hjertestans, ventrikkelflimmer, kardiogent sjokk, stenttrombose, tidligere akutt hjerteinfarkt eller angina innen 48 timer før infarkt ble ikke inkludert i studien
- Pasienter med tegn på koronar kollateraler (2-3 Rentrop) til regionen i risikogruppen ved innledende koronar angiografi (på innleggelsestidspunktet) vil bli ekskludert
- Pasienten har nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 3,0 mg/dl)
- Pasienten har kjente allergier mot aspirin, klopidogrelbisulfat og tiklopidin, heparin, kontrastmidler eller rustfritt stål som ikke kan behandles medisinsk
- Pasienten trenger behandling med warfarin
- Pasienten har en forventet levealder under 12 måneder
- Mottaker av hjertetransplantasjon
- Pasienten deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Saltvannsløsning
|
Intravenøs infusjon av placebo(saltvann) 10 minutter før perkutan koronar intervensjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vitamin C
Vitamin C infusjon
|
Intravenøs infusjon av vitamin C (1 g) 10 minutter før perkutan koronar intervensjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifikke nøkkelobservasjoner brukt for å måle effekten av eksperimentell behandling i denne studien er forekomsten av alvorlige kardiovaskulære hendelser.
Tidsramme: 12 måneder
|
Kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, stenttrombose, gjentatt revaskularisering, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardskade og mikrokoronar funksjonssvikt ved magnetisk resonansavbildning av hjertet
Tidsramme: 7 dager
|
Profylaktisk vitamin C intravenøs infusjon på tidspunktet for perkutan koronar intervensjon (PCI) vil begrense størrelsen på skaden innen 7 dager etter PCI.
|
7 dager
|
|
Forbedring av reperfusjonsindekser (korrigert trombolyse ved hjerteinfarkt rammetall og myokard rødmegrad)
Tidsramme: etter PCI
|
Profylaktisk vitamin C intravenøs infusjon på tidspunktet for perkutan koronar intervensjon (PCI) kan forbedre reperfusjonsindeksene.
|
etter PCI
|
|
Tidlig forekomst av alvorlige kardiovaskulære hendelser.
Tidsramme: 1 måned
|
Kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, stenttrombose, gjentatt revaskularisering, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep
|
1 måned
|
|
Sen forekomst av alvorlige kardiovaskulære hendelser.
Tidsramme: 3 måneder
|
Kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, stenttrombose, gjentatt revaskularisering, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Francesco Violi, Full Prof, Divisione di Prima Clinica Medica - Sapienza University of Rome
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pignatelli P, Sanguigni V, Paola SG, Lo Coco E, Lenti L, Violi F. Vitamin C inhibits platelet expression of CD40 ligand. Free Radic Biol Med. 2005 Jun 15;38(12):1662-6. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2005.02.032. Epub 2005 Mar 23.
- Cordova C, Musca A, Violi F, Perrone A, Alessandri C. Influence of ascorbic acid on platelet aggregation in vitro and in vivo. Atherosclerosis. 1982 Jan;41(1):15-9. doi: 10.1016/0021-9150(82)90064-8.
- Basili S, Tanzilli G, Mangieri E, Raparelli V, Di Santo S, Pignatelli P, Violi F. Intravenous ascorbic acid infusion improves myocardial perfusion grade during elective percutaneous coronary intervention: relationship with oxidative stress markers. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Feb;3(2):221-9. doi: 10.1016/j.jcin.2009.10.025.
- Violi F, Cangemi R. Antioxidant supplements and cardiovascular disease in men. JAMA. 2009 Apr 1;301(13):1335; author reply 1336-7. doi: 10.1001/jama.2009.314. No abstract available.
- Cangemi R, Angelico F, Loffredo L, Del Ben M, Pignatelli P, Martini A, Violi F. Oxidative stress-mediated arterial dysfunction in patients with metabolic syndrome: Effect of ascorbic acid. Free Radic Biol Med. 2007 Sep 1;43(5):853-9. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2007.06.002. Epub 2007 Jun 13.
- Basili S, Pignatelli P, Tanzilli G, Mangieri E, Carnevale R, Nocella C, Di Santo S, Pastori D, Ferroni P, Violi F. Anoxia-reoxygenation enhances platelet thromboxane A2 production via reactive oxygen species-generated NOX2: effect in patients undergoing elective percutaneous coronary intervention. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2011 Aug;31(8):1766-71. doi: 10.1161/ATVBAHA.111.227959. Epub 2011 Jun 2.
- Basili S, Tanzilli G, Raparelli V, Calvieri C, Pignatelli P, Carnevale R, Dominici M, Placanica A, Arrivi A, Farcomeni A, Barilla F, Mangieri E, Violi F. Aspirin reload before elective percutaneous coronary intervention: impact on serum thromboxane b2 and myocardial reperfusion indexes. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Aug;7(4):577-84. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.001197. Epub 2014 Jul 29.
- Pignatelli P, Tanzilli G, Carnevale R, Di Santo S, Loffredo L, Celestini A, Proietti M, Tovaglia P, Mangieri E, Basili S, Violi F. Ascorbic acid infusion blunts CD40L upregulation in patients undergoing coronary stent. Cardiovasc Ther. 2011 Dec;29(6):385-94. doi: 10.1111/j.1755-5922.2010.00168.x. Epub 2010 Jul 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
23. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Brystsmerter
- Angina pectoris
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Askorbinsyre
Andre studie-ID-numre
- Violi012009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .