Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba reperfuzní příhody infuzí vitaminu C (TREVI)

8. března 2016 aktualizováno: Francesco Violi, University of Roma La Sapienza

Vliv infuze vitaminu C na indexy koronární reperfuze

Primární hypotéza: Profylaktická intravenózní infuze vitaminu C v době perkutánní koronární intervence (PCI) by omezila velikost infarktu, hodnocenou měřením srdečních biomarkerů, během akutního infarktu myokardu.

Sekundární hypotézy: Profylaktická intravenózní infuze vitaminu C v době perkutánní koronární intervence (PCI) by omezila velikost infarktu, měřeno oblastí opožděného hyperenhancementu, který byl pozorován na zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (MRI), hodnoceném v den 5 po infarktu, při akutním infarktu myokardu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, kontrolovanou, randomizovanou studii, která bude provedena až v 5 centrech v Itálii. Všichni pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou randomizováni tak, aby během chirurgického zákroku dostali intravenózní infuzi vitaminu C nebo placeba.

Pacienti budou mít opakované klinické sledování po 5 dnech, 3 a 6 měsících a 1 roce.

V případě potřeby bude provedeno nové angiografické vyhodnocení. Studovaná populace se bude skládat z nejméně 100 pacientů, kteří se dostavili do 12 hodin po nástupu bolesti na hrudi, kteří měli elevaci ST segmentu o více než 0,1 mV ve dvou sousedících svodech a u kterých bylo učiněno klinické rozhodnutí léčit perkutánní koronární intervence (PCI). Po potvrzení kritérií způsobilosti budou pacienti randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali profylaktickou infuzi vitamínu C nebo placeba. Koronární angiogramy budou hodnoceny v základní laboratoři pomocí kvantitativní koronární angiografie.

Incidence klinických příhod, včetně úmrtí, infarktu myokardu, revaskularizace cílových cév, trombózy stentu, bude hodnocena po 1, 3, 6 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00161
        • Nábor
        • Sapienza Università di Roma
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tanzilli Gaetano, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mangieri Enrico, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raparelli Valeria, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, kteří se dostavili do 12 hodin po nástupu bolesti na hrudi, kteří měli elevaci ST segmentu o více než 0,1 mV ve dvou sousedících svodech a u kterých bylo učiněno klinické rozhodnutí léčit perkutánní koronární intervencí (PCI)
  • Pacienti budou způsobilí pro studii bez ohledu na to, zda podstupovali primární PCI.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Do studie nebyli zahrnuti pacienti se srdeční zástavou, fibrilací komor, kardiogenním šokem, trombózou stentu, předchozím akutním infarktem myokardu nebo anginou pectoris do 48 hodin před infarktem
  • Pacienti s průkazem koronárních kolaterál (2-3 Rentrop) v rizikové oblasti na úvodní koronarografii (v době přijetí) budou vyloučeni
  • Pacient má poškozenou funkci ledvin (kreatinin > 3,0 mg/dl)
  • Pacient má známé alergie na aspirin, klopidogrel bisulfát a tiklopidin, heparin, kontrastní látky nebo nerezovou ocel, které nelze lékařsky zvládnout
  • Pacient potřebuje terapii warfarinem
  • Pacient má očekávanou délku života méně než 12 měsíců
  • Příjemce transplantace srdce
  • Pacient se v současné době účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Fyziologický roztok
Lék: Placebo
Intravenózní infuze placeba (fyziologický roztok) 10 minut před perkutánní koronární intervencí.
Ostatní jména:
  • Fyziologický roztok
Aktivní komparátor: Vitamín C
Infuze vitaminu C
Lék: Vitamín C
Intravenózní infuze vitaminu C (1 g) 10 minut před perkutánní koronární intervencí.
Ostatní jména:
  • Kyselina askorbová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifická klíčová pozorování použitá k měření účinku experimentální léčby v této studii jsou incidence velkých nežádoucích kardiovaskulárních příhod.
Časové okno: 12 měsíců
Kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu, trombóza stentu, opakovaná revaskularizace, mrtvice, přechodný ischemický záchvat
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poškození myokardu a mikrokoronární dysfunkce srdeční magnetickou rezonancí
Časové okno: 7 dní
Profylaktická intravenózní infuze vitaminu C v době perkutánní koronární intervence (PCI) by omezila velikost poškození do 7 dnů po PCI.
7 dní
Zlepšení reperfuzních indexů (korigovaný počet snímků při trombolýze při infarktu myokardu a stupeň zarudnutí myokardu)
Časové okno: po PCI
Profylaktická intravenózní infuze vitaminu C v době perkutánní koronární intervence (PCI) by mohla zlepšit reperfuzní indexy.
po PCI
Včasný výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod.
Časové okno: 1 měsíc
Kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu, trombóza stentu, opakovaná revaskularizace, mrtvice, přechodný ischemický záchvat
1 měsíc
Pozdní výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod.
Časové okno: 3 měsíce
Kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu, trombóza stentu, opakovaná revaskularizace, mrtvice, přechodný ischemický záchvat
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Francesco Violi, Full Prof, Divisione di Prima Clinica Medica - Sapienza University of Rome

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Violi012009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Angina pectoris

Klinické studie na Vitamín C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit