Behandeling van reperfusiegebeurtenis door vitamine C-infusie (TREVI)
Effect van vitamine C-infusie op coronaire reperfusie-indexen
Primaire hypothese: profylactische vitamine C intraveneuze infusie op het moment van percutane coronaire interventie (PCI) zou de omvang van het infarct, beoordeeld door metingen van cardiale biomarkers, tijdens acuut myocardinfarct beperken.
Secundaire hypothesen: Profylactische vitamine C intraveneuze infusie op het moment van percutane coronaire interventie (PCI) zou de omvang van het infarct beperken, zoals gemeten door het gebied van vertraagde hypervergroting dat werd gezien op cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), beoordeeld op dag 5 na een infarct, tijdens een acuut myocardinfarct.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, prospectief, gecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek dat zal worden uitgevoerd in maximaal 5 centra in Italië. Alle patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd om tijdens de chirurgische ingreep een intraveneuze infusie van vitamine C of placebo te krijgen.
Patiënten krijgen herhaalde klinische follow-up tot 5 dagen, 3 en 6 maanden en 1 jaar.
De nieuwe angiografie-evaluatie zal indien nodig worden uitgevoerd. De onderzoekspopulatie zal bestaan uit ten minste 100 patiënten die zich binnen 12 uur na het begin van de pijn op de borst presenteerden, die een ST-segmentstijging hadden van meer dan 0,1 mV in twee aaneengesloten afleidingen, en voor wie de klinische beslissing werd genomen om te behandelen met percutane coronaire interventie (PCI). Na bevestiging van geschiktheidscriteria zullen patiënten gerandomiseerd worden in een verhouding van 1:1 om een profylactische infusie van vitamine C of placebo te krijgen. De coronaire angiogrammen worden beoordeeld in een kernlaboratorium met kwantitatieve coronaire angiografie.
De incidentie van klinische gebeurtenissen, waaronder overlijden, myocardinfarct, revascularisatie van het doelvat, stenttrombose, zal na 1, 3, 6 en 12 maanden worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00161
- Werving
- Sapienza Università di Roma
-
Onderonderzoeker:
- Tanzilli Gaetano, Prof.
-
Onderonderzoeker:
- Mangieri Enrico, Prof.
-
Hoofdonderzoeker:
- Raparelli Valeria, Prof.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die zich binnen 12 uur na het begin van de pijn op de borst presenteerden, die een ST-segmentstijging hadden van meer dan 0,1 mV in twee aaneengesloten afleidingen, en voor wie de klinische beslissing was genomen om te behandelen met percutane coronaire interventie (PCI)
- Patiënten komen in aanmerking voor de studie of ze primaire PCI ondergingen.
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hartstilstand, ventriculaire fibrillatie, cardiogene shock, stenttrombose, eerder acuut myocardinfarct of angina pectoris binnen 48 uur vóór het infarct werden niet in de studie opgenomen
- Patiënten met bewijs van coronaire collateralen (2-3 Rentrop) naar de risicoregio bij initiële coronaire angiografie (op het moment van opname) worden uitgesloten
- De patiënt heeft een verminderde nierfunctie (creatinine > 3,0 mg/dl)
- De patiënt heeft bekende allergieën voor aspirine, clopidogrelbisulfaat en ticlopidine, heparine, contrastmiddelen of roestvrij staal die niet medisch kunnen worden behandeld
- De patiënt heeft therapie met warfarine nodig
- De patiënt heeft een levensverwachting van minder dan 12 maanden
- Ontvanger van harttransplantatie
- De patiënt neemt momenteel deel aan een geneesmiddelonderzoek of een ander apparaatonderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Zoutoplossing
|
Intraveneuze infusie van placebo (zoutoplossing) 10 minuten vóór percutane coronaire interventie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vitamine C
Vitamine C infuus
|
Intraveneuze infusie van vitamine C (1 g) 10 minuten vóór percutane coronaire interventie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specifieke sleutelwaarnemingen die zijn gebruikt om het effect van experimentele behandeling in deze studie te meten, zijn de incidentie van ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Cardiovasculair overlijden, myocardinfarct, stenttrombose, herhaalde revascularisatie, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myocardiale schade en microcoronaire disfunctie door cardiale magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Profylactische vitamine C intraveneuze infusie op het moment van percutane coronaire interventie (PCI) zou de omvang van de schade binnen 7 dagen na PCI beperken.
|
7 dagen
|
|
Verbetering van reperfusie-indexen (gecorrigeerde trombolyse bij myocardinfarct frametelling en myocardiale bloosgraad)
Tijdsspanne: PGB posten
|
Profylactische vitamine C intraveneuze infusie op het moment van percutane coronaire interventie (PCI) zou de reperfusie-indexen kunnen verbeteren.
|
PGB posten
|
|
Vroege incidentie van ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Cardiovasculair overlijden, myocardinfarct, stenttrombose, herhaalde revascularisatie, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval
|
1 maand
|
|
Late incidentie van ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Cardiovasculair overlijden, myocardinfarct, stenttrombose, herhaalde revascularisatie, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Francesco Violi, Full Prof, Divisione di Prima Clinica Medica - Sapienza University of Rome
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pignatelli P, Sanguigni V, Paola SG, Lo Coco E, Lenti L, Violi F. Vitamin C inhibits platelet expression of CD40 ligand. Free Radic Biol Med. 2005 Jun 15;38(12):1662-6. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2005.02.032. Epub 2005 Mar 23.
- Cordova C, Musca A, Violi F, Perrone A, Alessandri C. Influence of ascorbic acid on platelet aggregation in vitro and in vivo. Atherosclerosis. 1982 Jan;41(1):15-9. doi: 10.1016/0021-9150(82)90064-8.
- Basili S, Tanzilli G, Mangieri E, Raparelli V, Di Santo S, Pignatelli P, Violi F. Intravenous ascorbic acid infusion improves myocardial perfusion grade during elective percutaneous coronary intervention: relationship with oxidative stress markers. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Feb;3(2):221-9. doi: 10.1016/j.jcin.2009.10.025.
- Violi F, Cangemi R. Antioxidant supplements and cardiovascular disease in men. JAMA. 2009 Apr 1;301(13):1335; author reply 1336-7. doi: 10.1001/jama.2009.314. No abstract available.
- Cangemi R, Angelico F, Loffredo L, Del Ben M, Pignatelli P, Martini A, Violi F. Oxidative stress-mediated arterial dysfunction in patients with metabolic syndrome: Effect of ascorbic acid. Free Radic Biol Med. 2007 Sep 1;43(5):853-9. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2007.06.002. Epub 2007 Jun 13.
- Basili S, Pignatelli P, Tanzilli G, Mangieri E, Carnevale R, Nocella C, Di Santo S, Pastori D, Ferroni P, Violi F. Anoxia-reoxygenation enhances platelet thromboxane A2 production via reactive oxygen species-generated NOX2: effect in patients undergoing elective percutaneous coronary intervention. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2011 Aug;31(8):1766-71. doi: 10.1161/ATVBAHA.111.227959. Epub 2011 Jun 2.
- Basili S, Tanzilli G, Raparelli V, Calvieri C, Pignatelli P, Carnevale R, Dominici M, Placanica A, Arrivi A, Farcomeni A, Barilla F, Mangieri E, Violi F. Aspirin reload before elective percutaneous coronary intervention: impact on serum thromboxane b2 and myocardial reperfusion indexes. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Aug;7(4):577-84. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.001197. Epub 2014 Jul 29.
- Pignatelli P, Tanzilli G, Carnevale R, Di Santo S, Loffredo L, Celestini A, Proietti M, Tovaglia P, Mangieri E, Basili S, Violi F. Ascorbic acid infusion blunts CD40L upregulation in patients undergoing coronary stent. Cardiovasc Ther. 2011 Dec;29(6):385-94. doi: 10.1111/j.1755-5922.2010.00168.x. Epub 2010 Jul 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Violi012009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .