Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Reperfúziós esemény kezelése C-vitamin infúzióval (TREVI)

2016. március 8. frissítette: Francesco Violi, University of Roma La Sapienza

A C-vitamin infúzió hatása a koszorúér-reperfúziós indexekre

Elsődleges hipotézis: A profilaktikus C-vitamin intravénás infúzió a percutan coronaria intervenció (PCI) idején korlátozza az infarktus méretét a szív biomarkereinek mérésével az akut miokardiális infarktus során.

Másodlagos hipotézisek: A profilaktikus C-vitamin intravénás infúzió a perkután koszorúér-beavatkozáskor (PCI) korlátozza az infarktus méretét, a szívmágneses rezonancia képalkotáson (MRI) észlelt késleltetett hipertenhencia területén mérve, az 5. napon értékelve. infarktus után, akut szívinfarktus során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, prospektív, kontrollált, randomizált vizsgálat, amelyet legfeljebb 5 olaszországi központban végeznek el. Minden olyan beteget, aki megfelel a jogosultsági kritériumoknak, véletlenszerűen besorolják, hogy a sebészeti beavatkozás során intravénás C-vitamin vagy placebo infúziót kapjanak.

A betegek ismételt klinikai követésben részesülnek 5 napig, 3 és 6 hónapig és 1 évig.

Szükség esetén új angiográfiás kiértékelésre kerül sor. A vizsgálati populáció legalább 100 olyan betegből áll, akiknél a mellkasi fájdalom megjelenése után 12 órán belül jelentkeztek, akiknél az ST-szegmens emelkedése több mint 0,1 mV volt két összefüggő vezetékben, és akiknél a klinikai döntést a perkután kezelés mellett hozták. coronaria intervenció (PCI). A jogosultsági kritériumok megerősítését követően a betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy profilaktikus C-vitamin vagy placebo infúzióban részesüljenek. A koszorúér angiogramokat egy központi laboratóriumban értékelik kvantitatív koszorúér angiográfiával.

A klinikai események, köztük a halál, a szívinfarktus, a célér revaszkularizáció, a stent trombózis előfordulási gyakoriságát 1, 3, 6 és 12 hónap elteltével értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00161
        • Toborzás
        • Sapienza Università di Roma
        • Alkutató:
          • Tanzilli Gaetano, Prof.
        • Alkutató:
          • Mangieri Enrico, Prof.
        • Kutatásvezető:
          • Raparelli Valeria, Prof.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik a mellkasi fájdalom megjelenése után 12 órán belül jelentkeztek, akiknél az ST-szakasz emelkedése több mint 0,1 mV volt két összefüggő vezetékben, és akiknél a klinikai döntést a percutan coronaria intervenció (PCI) mellett döntötték.
  • A betegek jogosultak lesznek a vizsgálatra, függetlenül attól, hogy átestek-e elsődleges PCI-n.
  • Aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Szívleállásban, kamrafibrillációban, kardiogén sokkban, stent trombózisban, korábbi akut miokardiális infarktuson vagy az infarktust megelőző 48 órában anginában szenvedő betegeket nem vonták be a vizsgálatba.
  • Azok a betegek, akiknél a kezdeti coronaria angiográfia során (a felvétel időpontjában) a kockázatnak kitett régióban koszorúér kollaterális (2-3 Rentrop) van kimutatva, kizárásra kerül.
  • A beteg veseműködése károsodott (kreatinin > 3,0 mg/dl)
  • A beteg ismert allergiás aszpirinre, klopidogrel-hidrogén-szulfátra és tiklopidinre, heparinra, kontrasztanyagra vagy rozsdamentes acélra, amely orvosilag nem kezelhető
  • A betegnek warfarin terápiára van szüksége
  • A beteg várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap
  • Szívátültetésben részesült
  • A páciens jelenleg egy vizsgált gyógyszeres vagy más eszközvizsgálatban vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Sóoldat
Drog: Placebo
Placebo (sóoldat) intravénás infúziója 10 perccel a perkután koszorúér-beavatkozás előtt.
Más nevek:
  • Sóoldat
Aktív összehasonlító: C vitamin
C-vitamin infúzió
Drog: C vitamin
C-vitamin intravénás infúziója (1 g) 10 perccel a perkután koszorúér-beavatkozás előtt.
Más nevek:
  • C-vitamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ebben a tanulmányban a kísérleti kezelés hatásának mérésére használt kulcsfontosságú megfigyelések a súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események előfordulása.
Időkeret: 12 hónap
Szív- és érrendszeri halálozás, szívinfarktus, stent trombózis, ismételt revaszkularizáció, stroke, átmeneti ischaemiás roham
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívizom károsodása és a mikrokoszorúér diszfunkció szívmágneses rezonancia képalkotással
Időkeret: 7 nap
A profilaktikus C-vitamin intravénás infúzió a percutan coronaria intervenció (PCI) idején korlátozza a károsodás mértékét a PCI után 7 napon belül.
7 nap
A reperfúziós indexek javulása (korrigált thrombolysis in Myocardial Infarction keretszám és a szívizom elpirulásának fokozata)
Időkeret: post PCI
A profilaktikus C-vitamin intravénás infúzió a percutan coronaria intervenció (PCI) idején javíthatja a reperfúziós indexeket.
post PCI
A súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események korai előfordulása.
Időkeret: 1 hónap
Szív- és érrendszeri halálozás, szívinfarktus, stent trombózis, ismételt revaszkularizáció, stroke, átmeneti ischaemiás roham
1 hónap
A súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események késői előfordulása.
Időkeret: 3 hónap
Szív- és érrendszeri halálozás, szívinfarktus, stent trombózis, ismételt revaszkularizáció, stroke, átmeneti ischaemiás roham
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Roma La Sapienza

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Francesco Violi, Full Prof, Divisione di Prima Clinica Medica - Sapienza University of Rome

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Violi012009

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Angina pectoris

Klinikai vizsgálatok a C vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel