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Behandlung von Reperfusionsereignissen durch Vitamin-C-Infusion (TREVI)

8. März 2016 aktualisiert von: Francesco Violi, University of Roma La Sapienza

Wirkung der Vitamin-C-Infusion auf die koronaren Reperfusionsindizes

Primäre Hypothese: Prophylaktische intravenöse Vitamin-C-Infusion zum Zeitpunkt einer perkutanen Koronarintervention (PCI) würde die Größe des Infarkts begrenzen, bewertet durch Messungen von Herzbiomarkern während eines akuten Myokardinfarkts.

Sekundäre Hypothesen: Eine prophylaktische intravenöse Vitamin-C-Infusion zum Zeitpunkt einer perkutanen Koronarintervention (PCI) würde die Größe des Infarkts begrenzen, gemessen anhand des Bereichs der verzögerten Hyperenhancement, der in der kardialen Magnetresonanztomographie (MRT) beobachtet wurde und am Tag 5 beurteilt wurde nach einem Infarkt, während eines akuten Myokardinfarkts.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, kontrollierte, randomisierte Studie, die an bis zu 5 Zentren in Italien durchgeführt wird. Alle Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden randomisiert und erhalten während des chirurgischen Eingriffs eine intravenöse Infusion von Vitamin C oder Placebo.

Die Patienten werden nach 5 Tagen, 3 und 6 Monaten und 1 Jahr wiederholt klinisch nachuntersucht.

Die neue Angiographie-Auswertung wird bei Bedarf durchgeführt. Die Studienpopulation wird aus mindestens 100 Patienten bestehen, die sich innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Brustschmerzen vorstellten, eine ST-Strecken-Hebung von mehr als 0,1 mV in zwei benachbarten Ableitungen aufwiesen und bei denen die klinische Entscheidung für eine perkutane Behandlung getroffen wurde Koronarintervention (PCI). Nach Bestätigung der Zulassungskriterien werden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten eine prophylaktische Infusion von Vitamin C oder Placebo. Die Koronarangiogramme werden in einem Kernlabor mit quantitativer Koronarangiographie ausgewertet.

Die Häufigkeit klinischer Ereignisse, einschließlich Tod, Myokardinfarkt, Revaskularisierung des Zielgefäßes und Stentthrombose, wird nach 1, 3, 6 und 12 Monaten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Rekrutierung
        • Sapienza università di Roma
        • Unterermittler:
          • Tanzilli Gaetano, Prof.
        • Unterermittler:
          • Mangieri Enrico, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Raparelli Valeria, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die sich innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Brustschmerzen vorstellten, bei denen eine ST-Strecken-Hebung von mehr als 0,1 mV in zwei benachbarten Ableitungen auftrat und bei denen die klinische Entscheidung für eine Behandlung mit einer perkutanen Koronarintervention (PCI) getroffen wurde.
  • Patienten können an der Studie teilnehmen, unabhängig davon, ob sie sich einer primären PCI unterzogen.
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzstillstand, Kammerflimmern, kardiogenem Schock, Stentthrombose, früherem akuten Myokardinfarkt oder Angina pectoris innerhalb von 48 Stunden vor dem Infarkt wurden nicht in die Studie einbezogen
  • Patienten mit Hinweisen auf Koronarkollateralen (2-3 Rentrop) in der Risikoregion bei der ersten Koronarangiographie (zum Zeitpunkt der Aufnahme) werden ausgeschlossen
  • Der Patient hat eine eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin > 3,0 mg/dl)
  • Der Patient hat bekannte Allergien gegen Aspirin, Clopidogrel-Bisulfat und Ticlopidin, Heparin, Kontrastmittel oder Edelstahl, die medikamentös nicht beherrschbar sind
  • Der Patient benötigt eine Therapie mit Warfarin
  • Die Lebenserwartung des Patienten beträgt weniger als 12 Monate
  • Empfänger einer Herztransplantation
  • Der Patient nimmt derzeit an einer Arzneimittel- oder anderen Gerätestudie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Infusion von Placebo (Kochsalzlösung) 10 Minuten vor der perkutanen Koronarintervention.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Vitamin C
Vitamin-C-Infusion
Arzneimittel: Vitamin C
Intravenöse Infusion von Vitamin C (1 g) 10 Minuten vor der perkutanen Koronarintervention.
Andere Namen:
  • Askorbinsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifische Schlüsselbeobachtungen, die zur Messung der Wirkung der experimentellen Behandlung in dieser Studie herangezogen werden, sind die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse.
Zeitfenster: 12 Monate
Herz-Kreislauf-Tod, Myokardinfarkt, Stentthrombose, wiederholte Revaskularisation, Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardschädigung und mikrokoronare Dysfunktion durch kardiale Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 7 Tage
Eine prophylaktische intravenöse Vitamin-C-Infusion zum Zeitpunkt einer perkutanen Koronarintervention (PCI) würde das Ausmaß des Schadens innerhalb von 7 Tagen nach der PCI begrenzen.
7 Tage
Verbesserung der Reperfusionsindizes (korrigierte Thrombolyse-in-Myokardinfarkt-Bildzahl und Myokardrötungsgrad)
Zeitfenster: nach PCI
Eine prophylaktische intravenöse Vitamin-C-Infusion zum Zeitpunkt einer perkutanen Koronarintervention (PCI) könnte die Reperfusionsindizes verbessern.
nach PCI
Frühzeitiges Auftreten schwerer unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse.
Zeitfenster: 1 Monat
Herz-Kreislauf-Tod, Myokardinfarkt, Stentthrombose, wiederholte Revaskularisation, Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall
1 Monat
Spätes Auftreten schwerer unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse.
Zeitfenster: 3 Monate
Herz-Kreislauf-Tod, Myokardinfarkt, Stentthrombose, wiederholte Revaskularisation, Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Ermittler

  • Studienstuhl: Francesco Violi, Full Prof, Divisione di Prima Clinica Medica - Sapienza University of Rome

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Violi012009

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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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